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正常および高血圧患者におけるビートルートジュースの急性効果

2011年8月4日 更新者:Queen Mary University of London

正常血圧者と高血圧者の循環硝酸塩および亜硝酸塩レベルと血圧に対するビートルートジュースの急性効果

人間の場合、無機硝酸塩は亜硝酸塩に変換され、さらに一酸化窒素に変換されます。 一酸化窒素は通常、血管の内壁で生成され、血管を開いた状態に保ち、血圧を下げるのに役立ちます。 高血圧の人は、血管の内層が十分に機能していません。 研究者らは、全身の無機硝酸塩レベルの上昇(硝酸塩が豊富な野菜の摂取による)が高血圧患者の硝酸塩/亜硝酸塩レベルを上昇させることができるかどうか、またこれが血圧に有益な効果をもたらすかどうかを調査したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの成人男性および女性。
  2. 資格を得るためには、女性被験者は妊娠しておらず、研究期間中に妊娠しないことを表明する必要がある。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ~ 40 kg/m2 である
  4. 研究への参加前の署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント
  5. 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。
  6. グレード 1 の高血圧症 SBP 140 ~ 159 または DBP 90 ~ 99 で、降圧剤を服用していない、標的臓器損傷 (TOD) なし、心血管疾患 (CVD) リスクが低い

除外基準:

  1. 症候性冠動脈疾患、脳卒中、またはその他の既知のアテローム性動脈硬化症の病歴。
  2. -慢性ウイルス性肝炎の病歴(B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の存在を含む)、または他の慢性肝疾患。
  3. 急性または慢性肝疾患による肝機能検査(ALT、AST)の上昇の病歴、スクリーニング時の正常上限の3倍、またはビリルビン正常上限の1.5倍。
  4. スクリーニング時のクレアチニンクリアランス(eGFR)が50 ml/分未満の腎障害。
  5. 現在コントロールが不十分な糖尿病。スクリーニングで HbA1c >10% と定義。
  6. LDLc > 7.5 mmol/lの被験者。 空腹時TGレベル>6mmol/l。
  7. -NYHAクラスII〜IVとして定義される心不全の病歴、または症状の状態に関係なく既知の重度のLV機能障害(EF<30%)を有する心不全の病歴
  8. 過去5年以内の非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
  9. -被験者の研究完了を妨げる可能性がある、血管疾患以外の現在の生命を脅かす状態(例:非常に重度の慢性気道疾患、HIV陽性、生命を脅かす不整脈)。
  10. 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
  11. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期(いずれか長い方)以内の治験機器または治験薬の使用。
  12. スクリーニングから研究完了まで、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)(アスピリン以外)による治療を開始する、または開始する可能性がある被験者。
  13. 研究試験全体を通じて継続中の投薬計画の不安定な用量。
  14. 対象者は、男性の週平均摂取量が28ユニット以上(または1日平均摂取量が3ユニット以上)、または週平均摂取量が21ユニット以上(または1日平均摂取量が3ユニット以上)を超える定期的なアルコール摂取歴が3か月以上ある。女性の場合は2単位以上摂取)。 1単位はビール/ラガーのハーフパイント(284mL)に相当します。蒸留酒なら25mL、ワインなら125mL。またはスクリーニング訪問時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合
  15. スクリーニング時または治験薬投与前の乱用薬物(被験者が服用している既知の薬物、すなわち疼痛管理のためのコデインとは無関係)またはアルコールの尿検査陽性。
  16. 治験責任医師が治験に不適当と判断したその他の被験者(例えば、医学的理由、検査室の異常、予期される治験薬の不遵守、または治験に関連するすべての治験手順に従う意思のない被験者)。
  17. 関節リウマチ、結合組織障害、および慢性炎症に関連することが知られているその他の症状を患っている被験者(例、慢性炎症) 炎症性腸疾患)。
  18. 急性感染症、または重大な外傷(火傷、骨折)のある被験者。
  19. 研究開始前の56日以内に500mLを超える献血を行った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビーツジュース
250mlのビーツジュースの摂取
ビーツジュース 1回250ml
プラセボコンパレーター:水
低硝酸塩水プラセボ 250ml
低硝酸塩ミネラルウォーター 1回250ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
循環硝酸塩/亜硝酸塩/cGMPレベルの変化
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:24時間
24時間
動脈硬化
時間枠:3時間
脈波速度
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amrita Ahluwalia、QMUL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08/H0703/91 Acute

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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