Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den akutte virkning af rødbedejuice hos normale og hypertensive personer

4. august 2011 opdateret af: Queen Mary University of London

Den akutte effekt af rødbedejuice på cirkulerende nitrat- og nitritniveauer og blodtryk hos normotensive og hypertensive patienter

Uorganisk nitrat kan omdannes til nitrit og derfra nitrogenoxid hos mennesker. Nitrogenoxid produceres normalt af blodkarrenes indre beklædning og hjælper med at holde blodkarrene åbne og dermed blodtrykket lavere. Hos personer med forhøjet blodtryk fungerer den indre beklædning af blodkarrene ikke tilstrækkeligt. Forskerne ønsker at undersøge, om forhøjede systemiske niveauer af uorganisk nitrat (gennem tilførsel af nitratrige grøntsager i kosten) kan forhøje niveauet af nitrat/nitrit hos hypertensive personer, og om dette har en gavnlig effekt på blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 85 år, inklusive.
  2. For at være berettiget skal kvindelige forsøgspersoner angive, at de ikke er gravide og ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2
  4. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
  5. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
  6. Grad 1 hypertensive SBP 140-159 eller DBP 90-99 uden antihypertensiva, ingen målorganskade (TOD), lav risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomatisk koronararteriesygdom, slagtilfælde eller anden kendt aterosklerotisk sygdom.
  2. Anamnese med kronisk viral hepatitis (herunder tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof) eller andre kroniske leversygdomme.
  3. Anamnese med øgede leverfunktionsprøver (ALT, ASAT) på grund af akutte eller kroniske leversygdomme, 3x over den øvre grænse for normal eller bilirubin 1,5x over den øvre normalgrænse ved screening.
  4. Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min ved screening.
  5. Aktuel dårligt kontrolleret diabetes mellitus, defineret som HbA1c >10 % ved skærm.
  6. Forsøgspersoner med LDLc, >7,5 mmol/l. Fastende TG-niveau >6mmol/l.
  7. Anamnese med hjertesvigt defineret som NYHA klasse II - IV eller dem med kendt alvorlig LV dysfunktion (EF<30%) uanset symptomatisk status
  8. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  9. Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom (f.eks. meget alvorlig kronisk luftvejssygdom, HIV-positive, livstruende arytmier), som kan forhindre et forsøgsperson i at fuldføre undersøgelsen.
  10. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  11. Brug af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  12. Forsøgspersoner, der vil påbegynde eller som sandsynligvis vil påbegynde behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (bortset fra aspirin), fra screening til undersøgelsens afslutning.
  13. Enhver ikke-stabil dosering af igangværende medicinregimer gennem hele undersøgelsesforsøget.
  14. Forsøgspersonen har en tre måneders tidligere historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 28 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) for mænd eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 21 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) indtag på mere end 2 enheder) for kvinder. 1 enhed svarer til en halvpint (284 ml) øl/pilser; 25 ml spiritus eller 125 ml vin; eller en positiv alkoholudåndingstest ved screeningsbesøget
  15. En positiv urintest for misbrugsstoffer (ikke relateret til kendt medicin, som forsøgspersonen tager, dvs. kodein til smertebehandling) eller alkohol ved screening eller forud for administration af studiemedicin.
  16. Enhver anden forsøgsperson, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af enten medicinske årsager, laboratorieabnormiteter, forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin eller forsøgspersonens uvilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede undersøgelsesprocedurer).
  17. Personer med leddegigt, bindevævssygdomme og andre tilstande, der vides at være forbundet med kronisk inflammation (f. Inflammatorisk tarmsygdom).
  18. Personer med akut infektion eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
  19. Forsøgspersoner, der har doneret mere end 500 ml blod inden for 56 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødbedejuice
250 ml rødbedejuice indtagelse
250ml én gang rødbedejuice
Placebo komparator: Vand
250ml lav-nitrat vand placebo
250 ml én gang mineralvand med lavt nitratindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende nitrat/nitrit/cGMP niveauer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
arteriel stivhed
Tidsramme: 3 timer
pulsbølgehastighed
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amrita Ahluwalia, QMUL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/H0703/91 Acute

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner