- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01236872
Den akutte virkning af rødbedejuice hos normale og hypertensive personer
4. august 2011 opdateret af: Queen Mary University of London
Den akutte effekt af rødbedejuice på cirkulerende nitrat- og nitritniveauer og blodtryk hos normotensive og hypertensive patienter
Uorganisk nitrat kan omdannes til nitrit og derfra nitrogenoxid hos mennesker.
Nitrogenoxid produceres normalt af blodkarrenes indre beklædning og hjælper med at holde blodkarrene åbne og dermed blodtrykket lavere.
Hos personer med forhøjet blodtryk fungerer den indre beklædning af blodkarrene ikke tilstrækkeligt.
Forskerne ønsker at undersøge, om forhøjede systemiske niveauer af uorganisk nitrat (gennem tilførsel af nitratrige grøntsager i kosten) kan forhøje niveauet af nitrat/nitrit hos hypertensive personer, og om dette har en gavnlig effekt på blodtrykket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 85 år, inklusive.
- For at være berettiget skal kvindelige forsøgspersoner angive, at de ikke er gravide og ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2
- Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
- Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.
- Grad 1 hypertensive SBP 140-159 eller DBP 90-99 uden antihypertensiva, ingen målorganskade (TOD), lav risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk koronararteriesygdom, slagtilfælde eller anden kendt aterosklerotisk sygdom.
- Anamnese med kronisk viral hepatitis (herunder tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof) eller andre kroniske leversygdomme.
- Anamnese med øgede leverfunktionsprøver (ALT, ASAT) på grund af akutte eller kroniske leversygdomme, 3x over den øvre grænse for normal eller bilirubin 1,5x over den øvre normalgrænse ved screening.
- Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min ved screening.
- Aktuel dårligt kontrolleret diabetes mellitus, defineret som HbA1c >10 % ved skærm.
- Forsøgspersoner med LDLc, >7,5 mmol/l. Fastende TG-niveau >6mmol/l.
- Anamnese med hjertesvigt defineret som NYHA klasse II - IV eller dem med kendt alvorlig LV dysfunktion (EF<30%) uanset symptomatisk status
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
- Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom (f.eks. meget alvorlig kronisk luftvejssygdom, HIV-positive, livstruende arytmier), som kan forhindre et forsøgsperson i at fuldføre undersøgelsen.
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Brug af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der vil påbegynde eller som sandsynligvis vil påbegynde behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (bortset fra aspirin), fra screening til undersøgelsens afslutning.
- Enhver ikke-stabil dosering af igangværende medicinregimer gennem hele undersøgelsesforsøget.
- Forsøgspersonen har en tre måneders tidligere historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 28 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) for mænd eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 21 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) indtag på mere end 2 enheder) for kvinder. 1 enhed svarer til en halvpint (284 ml) øl/pilser; 25 ml spiritus eller 125 ml vin; eller en positiv alkoholudåndingstest ved screeningsbesøget
- En positiv urintest for misbrugsstoffer (ikke relateret til kendt medicin, som forsøgspersonen tager, dvs. kodein til smertebehandling) eller alkohol ved screening eller forud for administration af studiemedicin.
- Enhver anden forsøgsperson, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af enten medicinske årsager, laboratorieabnormiteter, forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin eller forsøgspersonens uvilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede undersøgelsesprocedurer).
- Personer med leddegigt, bindevævssygdomme og andre tilstande, der vides at være forbundet med kronisk inflammation (f. Inflammatorisk tarmsygdom).
- Personer med akut infektion eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
- Forsøgspersoner, der har doneret mere end 500 ml blod inden for 56 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødbedejuice
250 ml rødbedejuice indtagelse
|
250ml én gang rødbedejuice
|
|
Placebo komparator: Vand
250ml lav-nitrat vand placebo
|
250 ml én gang mineralvand med lavt nitratindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i cirkulerende nitrat/nitrit/cGMP niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
arteriel stivhed
Tidsramme: 3 timer
|
pulsbølgehastighed
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amrita Ahluwalia, QMUL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Webb AJ, Patel N, Loukogeorgakis S, Okorie M, Aboud Z, Misra S, Rashid R, Miall P, Deanfield J, Benjamin N, MacAllister R, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Acute blood pressure lowering, vasoprotective, and antiplatelet properties of dietary nitrate via bioconversion to nitrite. Hypertension. 2008 Mar;51(3):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.103523. Epub 2008 Feb 4.
- Kapil V, Milsom AB, Okorie M, Maleki-Toyserkani S, Akram F, Rehman F, Arghandawi S, Pearl V, Benjamin N, Loukogeorgakis S, Macallister R, Hobbs AJ, Webb AJ, Ahluwalia A. Inorganic nitrate supplementation lowers blood pressure in humans: role for nitrite-derived NO. Hypertension. 2010 Aug;56(2):274-81. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.153536. Epub 2010 Jun 28. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e37-9. Hypertension. 2017 Feb;69(2):e1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2010
Først opslået (Skøn)
9. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/H0703/91 Acute
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)