- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01236872
A céklalé akut hatása normál és magas vérnyomású egyénekre
2011. augusztus 4. frissítette: Queen Mary University of London
A céklalé akut hatása a keringő nitrát- és nitritszintre és vérnyomásra normál és magas vérnyomású betegeknél
A szervetlen nitrát az emberben nitritté, majd nitrogén-monoxiddá alakulhat.
A nitrogén-monoxidot általában az erek belső bélése termeli, és segít nyitva tartani az ereket, és ezáltal csökkenteni a vérnyomást.
Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az erek belső bélése nem működik megfelelően.
A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a szervetlen nitrát szisztémás szintjének emelése (az étrendi nitrátban gazdag zöldségekkel) növelheti-e a nitrát/nitrit szintjét hipertóniás betegekben, és hogy ez jótékony hatással van-e a vérnyomásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti felnőtt férfiak és nők.
- A részvételhez a női alanyoknak nyilatkozniuk kell arról, hogy nem terhesek, és nem esnek teherbe a vizsgálat során.
- Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat
- A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
- 1. fokozatú hipertóniás SBP 140-159 vagy DBP 90-99 vérnyomáscsökkentők nélkül, nincs célszerv károsodás (TOD), alacsony a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, stroke vagy más ismert ateroszklerózisos betegség anamnézisében.
- A kórtörténetben szereplő krónikus vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest jelenlétét) vagy egyéb krónikus májbetegség.
- Az akut vagy krónikus májbetegség miatt megnövekedett májfunkciós tesztek (ALT, AST) kórtörténetében, a normál felső határérték 3-szorosa vagy a bilirubin 1,5-szerese a normál felső határérték felett a szűréskor.
- Vesekárosodás <50 ml/perc kreatinin clearance-szel (eGFR) a szűréskor.
- Jelenlegi, rosszul kontrollált diabetes mellitus, HbA1c >10% a Screen-nél.
- 7,5 mmol/l feletti LDLc-szintű alanyok. Éhgyomri TG szint >6 mmol/l.
- Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, amelyet NYHA II-IV osztályúként határoztak meg, vagy olyanok, akiknél ismert súlyos LV-működési zavar (EF<30%), függetlenül a tüneti állapottól
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Az érrendszeri betegségektől eltérő jelenlegi életveszélyes állapot (pl. nagyon súlyos krónikus légúti betegség, HIV-pozitív, életveszélyes aritmiák), amely megakadályozhatja az alanyot a vizsgálat befejezésében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
- Vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik a hosszabb).
- Azok az alanyok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) (az aszpirin kivételével) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) történő kezelést kezdenek, vagy valószínűleg elkezdik a kezelést a szűréstől a vizsgálat befejezéséig.
- A folyamatban lévő gyógyszeres kezelések bármely nem stabil adagolása a vizsgálati kísérlet során.
- Az alanynak három hónappal korábbi rendszeres alkoholfogyasztása van, amely meghaladja a 28 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelt (vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitelt) férfiak esetében, vagy több mint 21 egységet (vagy egy átlagos napi átlagos napi bevitelt) 2 egységnél nagyobb bevitel) nőstényeknél. 1 egység fél korsó (284 ml) sörnek felel meg; 25 ml szeszes ital vagy 125 ml bor; vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűrővizsgálaton
- Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerrel való visszaélésre (nem kapcsolódik az alany által szedett ismert gyógyszerekhez, pl. a fájdalomcsillapításhoz használt kodeinhez) vagy alkoholra a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Bármely más alany, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra (például orvosi okok, laboratóriumi eltérések, a vizsgálati gyógyszeres kezelés várható nem megfelelősége vagy az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálati eljárásoknak).
- Rheumatoid arthritisben, kötőszöveti rendellenességekben és egyéb krónikus gyulladással összefüggő állapotokban szenvedő betegek (pl. Gyulladásos bélbetegség).
- Bármilyen akut fertőzésben vagy jelentős traumában (égések, törések) szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akik több mint 500 ml vért adtak a vizsgálat megkezdése előtti 56 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Céklalé
250 ml céklalé lenyelés
|
250 ml egyszeri céklalé
|
|
Placebo Comparator: Víz
250 ml alacsony nitráttartalmú víz placebo
|
250 ml egyszeri nitrátszegény ásványvíz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a keringő nitrát/nitrit/cGMP szintjében
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
artériás merevség
Időkeret: 3 óra
|
pulzushullám sebessége
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amrita Ahluwalia, QMUL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Webb AJ, Patel N, Loukogeorgakis S, Okorie M, Aboud Z, Misra S, Rashid R, Miall P, Deanfield J, Benjamin N, MacAllister R, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Acute blood pressure lowering, vasoprotective, and antiplatelet properties of dietary nitrate via bioconversion to nitrite. Hypertension. 2008 Mar;51(3):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.103523. Epub 2008 Feb 4.
- Kapil V, Milsom AB, Okorie M, Maleki-Toyserkani S, Akram F, Rehman F, Arghandawi S, Pearl V, Benjamin N, Loukogeorgakis S, Macallister R, Hobbs AJ, Webb AJ, Ahluwalia A. Inorganic nitrate supplementation lowers blood pressure in humans: role for nitrite-derived NO. Hypertension. 2010 Aug;56(2):274-81. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.153536. Epub 2010 Jun 28. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e37-9. Hypertension. 2017 Feb;69(2):e1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/H0703/91 Acute
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .