Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A céklalé akut hatása normál és magas vérnyomású egyénekre

2011. augusztus 4. frissítette: Queen Mary University of London

A céklalé akut hatása a keringő nitrát- és nitritszintre és vérnyomásra normál és magas vérnyomású betegeknél

A szervetlen nitrát az emberben nitritté, majd nitrogén-monoxiddá alakulhat. A nitrogén-monoxidot általában az erek belső bélése termeli, és segít nyitva tartani az ereket, és ezáltal csökkenteni a vérnyomást. Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél az erek belső bélése nem működik megfelelően. A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a szervetlen nitrát szisztémás szintjének emelése (az étrendi nitrátban gazdag zöldségekkel) növelheti-e a nitrát/nitrit szintjét hipertóniás betegekben, és hogy ez jótékony hatással van-e a vérnyomásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 85 év közötti felnőtt férfiak és nők.
  2. A részvételhez a női alanyoknak nyilatkozniuk kell arról, hogy nem terhesek, és nem esnek teherbe a vizsgálat során.
  3. Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között
  4. A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat
  5. A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
  6. 1. fokozatú hipertóniás SBP 140-159 vagy DBP 90-99 vérnyomáscsökkentők nélkül, nincs célszerv károsodás (TOD), alacsony a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetekkel járó koszorúér-betegség, stroke vagy más ismert ateroszklerózisos betegség anamnézisében.
  2. A kórtörténetben szereplő krónikus vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest jelenlétét) vagy egyéb krónikus májbetegség.
  3. Az akut vagy krónikus májbetegség miatt megnövekedett májfunkciós tesztek (ALT, AST) kórtörténetében, a normál felső határérték 3-szorosa vagy a bilirubin 1,5-szerese a normál felső határérték felett a szűréskor.
  4. Vesekárosodás <50 ml/perc kreatinin clearance-szel (eGFR) a szűréskor.
  5. Jelenlegi, rosszul kontrollált diabetes mellitus, HbA1c >10% a Screen-nél.
  6. 7,5 mmol/l feletti LDLc-szintű alanyok. Éhgyomri TG szint >6 mmol/l.
  7. Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, amelyet NYHA II-IV osztályúként határoztak meg, vagy olyanok, akiknél ismert súlyos LV-működési zavar (EF<30%), függetlenül a tüneti állapottól
  8. Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  9. Az érrendszeri betegségektől eltérő jelenlegi életveszélyes állapot (pl. nagyon súlyos krónikus légúti betegség, HIV-pozitív, életveszélyes aritmiák), amely megakadályozhatja az alanyot a vizsgálat befejezésében.
  10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  11. Vizsgálati eszköz vagy vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik a hosszabb).
  12. Azok az alanyok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) (az aszpirin kivételével) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) történő kezelést kezdenek, vagy valószínűleg elkezdik a kezelést a szűréstől a vizsgálat befejezéséig.
  13. A folyamatban lévő gyógyszeres kezelések bármely nem stabil adagolása a vizsgálati kísérlet során.
  14. Az alanynak három hónappal korábbi rendszeres alkoholfogyasztása van, amely meghaladja a 28 egységnél nagyobb átlagos heti bevitelt (vagy 3 egységnél nagyobb átlagos napi bevitelt) férfiak esetében, vagy több mint 21 egységet (vagy egy átlagos napi átlagos napi bevitelt) 2 egységnél nagyobb bevitel) nőstényeknél. 1 egység fél korsó (284 ml) sörnek felel meg; 25 ml szeszes ital vagy 125 ml bor; vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt a szűrővizsgálaton
  15. Pozitív vizeletvizsgálat kábítószerrel való visszaélésre (nem kapcsolódik az alany által szedett ismert gyógyszerekhez, pl. a fájdalomcsillapításhoz használt kodeinhez) vagy alkoholra a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  16. Bármely más alany, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra (például orvosi okok, laboratóriumi eltérések, a vizsgálati gyógyszeres kezelés várható nem megfelelősége vagy az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos vizsgálati eljárásoknak).
  17. Rheumatoid arthritisben, kötőszöveti rendellenességekben és egyéb krónikus gyulladással összefüggő állapotokban szenvedő betegek (pl. Gyulladásos bélbetegség).
  18. Bármilyen akut fertőzésben vagy jelentős traumában (égések, törések) szenvedő alanyok.
  19. Olyan alanyok, akik több mint 500 ml vért adtak a vizsgálat megkezdése előtti 56 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Céklalé
250 ml céklalé lenyelés
250 ml egyszeri céklalé
Placebo Comparator: Víz
250 ml alacsony nitráttartalmú víz placebo
250 ml egyszeri nitrátszegény ásványvíz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a keringő nitrát/nitrit/cGMP szintjében
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változásai
Időkeret: 24 óra
24 óra
artériás merevség
Időkeret: 3 óra
pulzushullám sebessége
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amrita Ahluwalia, QMUL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/H0703/91 Acute

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel