- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236872
L'effet aigu du jus de betterave chez les sujets normaux et hypertendus
4 août 2011 mis à jour par: Queen Mary University of London
L'effet aigu du jus de betterave sur les taux circulants de nitrate et de nitrite et sur la tension artérielle chez les normotendus et les hypertendus
Le nitrate inorganique peut être converti en nitrite et donc en oxyde nitrique chez l'homme.
L'oxyde nitrique est normalement produit par la paroi interne des vaisseaux sanguins et aide à maintenir les vaisseaux sanguins ouverts et donc à abaisser la tension artérielle.
Chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle, la paroi interne des vaisseaux sanguins ne fonctionne pas correctement.
Les chercheurs souhaitent déterminer si l'élévation des niveaux systémiques de nitrate inorganique (grâce à l'apport de légumes alimentaires riches en nitrate) peut élever les niveaux de nitrate/nitrite chez les sujets hypertendus, et si cela a un effet bénéfique sur la tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 85 ans inclus.
- Pour être éligibles, les sujets féminins devront déclarer qu'ils ne sont pas enceintes et qu'ils ne deviendront pas enceintes au cours de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2
- Un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
- Hypertensif de grade 1 SBP 140-159 ou DBP 90-99 sans antihypertenseurs, sans lésion des organes cibles (TOD), faible risque de maladie cardiovasculaire (CVD)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne symptomatique, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie athéroscléreuse connue.
- Antécédents d'hépatite virale chronique (y compris présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C), ou d'autres troubles hépatiques chroniques.
- Antécédents d'augmentation des tests de la fonction hépatique (ALT, AST) en raison d'affections hépatiques aiguës ou chroniques, 3 x au-dessus de la limite supérieure de la normale ou de la bilirubine 1,5 x au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (DFGe) < 50 ml/min au moment du dépistage.
- Diabète sucré actuel mal contrôlé, défini comme HbA1c> 10% au dépistage.
- Sujets avec LDLc, > 7,5 mmol/l. Niveau de TG à jeun > 6 mmol/l.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque définie comme classe NYHA II - IV ou ceux avec un dysfonctionnement VG sévère connu (FE<30 %) quel que soit l'état symptomatique
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
- Affection actuelle mettant la vie en danger autre qu'une maladie vasculaire (par exemple, maladie chronique très grave des voies respiratoires, séropositif, arythmies potentiellement mortelles) qui peut empêcher un sujet de terminer l'étude.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'un dispositif expérimental ou d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Sujets qui commenceront ou qui sont susceptibles de commencer un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (autres que l'aspirine), du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- Toute posologie instable des schémas thérapeutiques en cours tout au long de l'étude.
- Le sujet a trois mois d'antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant une consommation hebdomadaire moyenne > 28 unités (ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités) pour les hommes, ou une consommation hebdomadaire moyenne > 21 unités (ou une consommation quotidienne moyenne apport supérieur à 2 unités) pour les femmes. 1 unité équivaut à une demi-pinte (284 ml) de bière/lager ; 25 ml de spiritueux ou 125 ml de vin ; ou un test d'alcoolémie positif lors de la visite de dépistage
- Un test d'urine positif pour les drogues (non liées aux médicaments connus que le sujet prend, c'est-à-dire la codéine pour la gestion de la douleur) ou l'alcool lors du dépistage ou avant l'administration des médicaments à l'étude.
- Tout autre sujet que l'investigateur juge inadapté à l'étude (par exemple, pour des raisons médicales, des anomalies de laboratoire, la non-conformité attendue des médicaments à l'étude ou la réticence du sujet à se conformer à toutes les procédures d'étude liées à l'étude).
- Les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de troubles du tissu conjonctif et d'autres affections connues pour être associées à une inflammation chronique (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin).
- Sujets présentant une infection aiguë ou un traumatisme important (brûlures, fractures).
- Sujets qui ont donné plus de 500 ml de sang dans les 56 jours précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jus de betterave
250 ml d'ingestion de jus de betterave
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250ml une fois de jus de betterave
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Comparateur placebo: Eau
250 ml d'eau à faible teneur en nitrate placebo
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250 ml une fois d'eau minérale à faible teneur en nitrate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les niveaux circulants de nitrate/nitrite/cGMP
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la pression artérielle
Délai: 24 heures
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24 heures
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raideur artérielle
Délai: 3 heures
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vitesse de l'onde de pouls
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amrita Ahluwalia, QMUL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Webb AJ, Patel N, Loukogeorgakis S, Okorie M, Aboud Z, Misra S, Rashid R, Miall P, Deanfield J, Benjamin N, MacAllister R, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Acute blood pressure lowering, vasoprotective, and antiplatelet properties of dietary nitrate via bioconversion to nitrite. Hypertension. 2008 Mar;51(3):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.103523. Epub 2008 Feb 4.
- Kapil V, Milsom AB, Okorie M, Maleki-Toyserkani S, Akram F, Rehman F, Arghandawi S, Pearl V, Benjamin N, Loukogeorgakis S, Macallister R, Hobbs AJ, Webb AJ, Ahluwalia A. Inorganic nitrate supplementation lowers blood pressure in humans: role for nitrite-derived NO. Hypertension. 2010 Aug;56(2):274-81. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.153536. Epub 2010 Jun 28. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e37-9. Hypertension. 2017 Feb;69(2):e1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H0703/91 Acute
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