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L'effet aigu du jus de betterave chez les sujets normaux et hypertendus

4 août 2011 mis à jour par: Queen Mary University of London

L'effet aigu du jus de betterave sur les taux circulants de nitrate et de nitrite et sur la tension artérielle chez les normotendus et les hypertendus

Le nitrate inorganique peut être converti en nitrite et donc en oxyde nitrique chez l'homme. L'oxyde nitrique est normalement produit par la paroi interne des vaisseaux sanguins et aide à maintenir les vaisseaux sanguins ouverts et donc à abaisser la tension artérielle. Chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle, la paroi interne des vaisseaux sanguins ne fonctionne pas correctement. Les chercheurs souhaitent déterminer si l'élévation des niveaux systémiques de nitrate inorganique (grâce à l'apport de légumes alimentaires riches en nitrate) peut élever les niveaux de nitrate/nitrite chez les sujets hypertendus, et si cela a un effet bénéfique sur la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 85 ans inclus.
  2. Pour être éligibles, les sujets féminins devront déclarer qu'ils ne sont pas enceintes et qu'ils ne deviendront pas enceintes au cours de l'étude.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2
  4. Un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude
  5. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole.
  6. Hypertensif de grade 1 SBP 140-159 ou DBP 90-99 sans antihypertenseurs, sans lésion des organes cibles (TOD), faible risque de maladie cardiovasculaire (CVD)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie coronarienne symptomatique, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie athéroscléreuse connue.
  2. Antécédents d'hépatite virale chronique (y compris présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C), ou d'autres troubles hépatiques chroniques.
  3. Antécédents d'augmentation des tests de la fonction hépatique (ALT, AST) en raison d'affections hépatiques aiguës ou chroniques, 3 x au-dessus de la limite supérieure de la normale ou de la bilirubine 1,5 x au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  4. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (DFGe) < 50 ml/min au moment du dépistage.
  5. Diabète sucré actuel mal contrôlé, défini comme HbA1c> 10% au dépistage.
  6. Sujets avec LDLc, > 7,5 mmol/l. Niveau de TG à jeun > 6 mmol/l.
  7. Antécédents d'insuffisance cardiaque définie comme classe NYHA II - IV ou ceux avec un dysfonctionnement VG sévère connu (FE<30 %) quel que soit l'état symptomatique
  8. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  9. Affection actuelle mettant la vie en danger autre qu'une maladie vasculaire (par exemple, maladie chronique très grave des voies respiratoires, séropositif, arythmies potentiellement mortelles) qui peut empêcher un sujet de terminer l'étude.
  10. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  11. Utilisation d'un dispositif expérimental ou d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  12. Sujets qui commenceront ou qui sont susceptibles de commencer un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (autres que l'aspirine), du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  13. Toute posologie instable des schémas thérapeutiques en cours tout au long de l'étude.
  14. Le sujet a trois mois d'antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant une consommation hebdomadaire moyenne > 28 unités (ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités) pour les hommes, ou une consommation hebdomadaire moyenne > 21 unités (ou une consommation quotidienne moyenne apport supérieur à 2 unités) pour les femmes. 1 unité équivaut à une demi-pinte (284 ml) de bière/lager ; 25 ml de spiritueux ou 125 ml de vin ; ou un test d'alcoolémie positif lors de la visite de dépistage
  15. Un test d'urine positif pour les drogues (non liées aux médicaments connus que le sujet prend, c'est-à-dire la codéine pour la gestion de la douleur) ou l'alcool lors du dépistage ou avant l'administration des médicaments à l'étude.
  16. Tout autre sujet que l'investigateur juge inadapté à l'étude (par exemple, pour des raisons médicales, des anomalies de laboratoire, la non-conformité attendue des médicaments à l'étude ou la réticence du sujet à se conformer à toutes les procédures d'étude liées à l'étude).
  17. Les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de troubles du tissu conjonctif et d'autres affections connues pour être associées à une inflammation chronique (par ex. Maladie inflammatoire de l'intestin).
  18. Sujets présentant une infection aiguë ou un traumatisme important (brûlures, fractures).
  19. Sujets qui ont donné plus de 500 ml de sang dans les 56 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jus de betterave
250 ml d'ingestion de jus de betterave
250ml une fois de jus de betterave
Comparateur placebo: Eau
250 ml d'eau à faible teneur en nitrate placebo
250 ml une fois d'eau minérale à faible teneur en nitrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux circulants de nitrate/nitrite/cGMP
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la pression artérielle
Délai: 24 heures
24 heures
raideur artérielle
Délai: 3 heures
vitesse de l'onde de pouls
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amrita Ahluwalia, QMUL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/H0703/91 Acute

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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