- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01236872
Punajuurimehun akuutti vaikutus normaaleille ja verenpainepotilaille
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Queen Mary University of London
Punajuurimehun akuutti vaikutus verenkierron nitraatti- ja nitriittitasoihin ja verenpaineeseen normaali- ja verenpainepotilailla
Epäorgaaninen nitraatti voi muuttua ihmisissä nitriitiksi ja sieltä typpioksidiksi.
Typpioksidia tuottaa normaalisti verisuonten sisäkalvo, ja se auttaa pitämään verisuonet auki ja siten alentamaan verenpainetta.
Potilailla, joilla on korkea verenpaine, verisuonten sisäkalvo ei toimi riittävästi.
Tutkijat haluavat tutkia, voiko epäorgaanisten nitraattien systeemisten pitoisuuksien kohottaminen (ravinnon sisältävien nitraattipitoisten vihannesten kautta) nostaa nitraatti/nitriittitasoja verenpainepotilailla, ja onko tällä suotuisa vaikutus verenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset 18–85-vuotiaat mukaan lukien.
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee ilmoittaa, että he eivät ole raskaana eivätkä tule raskaaksi tutkimuksen aikana, jotta he voivat olla tukikelpoisia.
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
- Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
- Asteen 1 hypertensiivinen SBP 140-159 tai DBP 90-99 ilman verenpainelääkkeitä, ei kohde-elinvaurioita (TOD), alhainen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin oireinen sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai muu tunnettu ateroskleroottinen sairaus.
- Aiempi krooninen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B:n pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen esiintyminen) tai muita kroonisia maksasairauksia.
- Aiemmin kohonneet maksan toimintakokeet (ALT, ASAT) akuuteista tai kroonisista maksasairauksista, 3x normaalin ylärajan yläpuolella tai bilirubiini 1,5x normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on <50 ml/min seulonnassa.
- Nykyinen huonosti hallittu diabetes mellitus, joka määritellään HbA1c:ksi >10 % näytössä.
- Koehenkilöt, joilla on LDLc > 7,5 mmol/l. Paaston TG-taso > 6 mmol/l.
- Anamneesissa sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA-luokiksi II-IV tai joilla on tunnettu vakava LV-häiriö (EF < 30 %) oireiden tilasta riippumatta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Nykyinen hengenvaarallinen tila, joka ei ole verisuonisairaus (esim. erittäin vakava krooninen hengitystiesairaus, HIV-positiivinen, henkeä uhkaava rytmihäiriö), joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Koehenkilöt, jotka aloittavat tai todennäköisesti aloittavat hoidon steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (muilla kuin aspiriinilla) seulonnasta tutkimuksen loppuun.
- Kaikki meneillään olevien lääkitysohjelmien epävakaat annokset koko tutkimustutkimuksen ajan.
- Potilaalla on kolmen kuukauden aiempi säännöllinen alkoholinkäyttö, joka ylittää miehillä yli 28 yksikön keskimääräisen viikoittaisen saannin (tai yli 3 yksikön keskimääräisen vuorokausisaannin) tai yli 21 yksikön (tai keskimääräisen päivittäisen) viikoittaisen käytön. yli 2 yksikköä) naisilla. 1 yksikkö vastaa puolituppia (284 ml) olutta/lageria; 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 125 ml viiniä; tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulontakäynnillä
- Positiivinen virtsatesti huumeiden (ei liity koehenkilön tunnettuihin lääkkeisiin eli kodeiiniin kivunhallintaan) tai alkoholin varalta seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kaikki muut koehenkilöt, joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina (esim. joko lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista, odotettavissa olevasta tutkimuslääkityksen poikkeavuudesta tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä tutkimustoimenpiteitä).
- Potilaat, joilla on nivelreuma, sidekudossairauksia ja muita sairauksia, joiden tiedetään liittyvän krooniseen tulehdukseen (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus).
- Potilaat, joilla on akuutti infektio tai merkittävä trauma (palovammat, murtumat).
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 500 ml verta 56 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punajuuri mehu
250 ml punajuurimehua nautittuna
|
250 ml kerran punajuurimehua
|
|
Placebo Comparator: Vesi
250 ml vähänitraattista vettä lumelääkettä
|
250 ml kerran vähänitraattista kivennäisvettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kiertävissä nitraatti-/nitriitti-/cGMP-tasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
pulssiaallon nopeus
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amrita Ahluwalia, QMUL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Webb AJ, Patel N, Loukogeorgakis S, Okorie M, Aboud Z, Misra S, Rashid R, Miall P, Deanfield J, Benjamin N, MacAllister R, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Acute blood pressure lowering, vasoprotective, and antiplatelet properties of dietary nitrate via bioconversion to nitrite. Hypertension. 2008 Mar;51(3):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.103523. Epub 2008 Feb 4.
- Kapil V, Milsom AB, Okorie M, Maleki-Toyserkani S, Akram F, Rehman F, Arghandawi S, Pearl V, Benjamin N, Loukogeorgakis S, Macallister R, Hobbs AJ, Webb AJ, Ahluwalia A. Inorganic nitrate supplementation lowers blood pressure in humans: role for nitrite-derived NO. Hypertension. 2010 Aug;56(2):274-81. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.153536. Epub 2010 Jun 28. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e37-9. Hypertension. 2017 Feb;69(2):e1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/H0703/91 Acute
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .