- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236872
O efeito agudo do suco de beterraba em indivíduos normais e hipertensos
4 de agosto de 2011 atualizado por: Queen Mary University of London
O efeito agudo do suco de beterraba nos níveis circulantes de nitrato e nitrito e na pressão arterial em normotensos e hipertensos
O nitrato inorgânico pode ser convertido em nitrito e daí em óxido nítrico em humanos.
O óxido nítrico é normalmente produzido pelo revestimento interno dos vasos sanguíneos e ajuda a manter os vasos sanguíneos abertos e, portanto, a pressão arterial mais baixa.
Em indivíduos com pressão alta, o revestimento interno dos vasos sanguíneos não funciona adequadamente.
Os investigadores desejam investigar se a elevação dos níveis sistêmicos de nitrato inorgânico (através do fornecimento de vegetais ricos em nitrato na dieta) pode elevar os níveis de nitrato/nitrito em indivíduos hipertensos e se isso tem um efeito benéfico sobre a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos entre 18 e 85 anos de idade, inclusive.
- Para serem elegíveis, os indivíduos do sexo feminino deverão declarar que não estão grávidas e que não ficarão grávidas durante o estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2
- Um consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
- Hipertenso de grau 1 PAS 140-159 ou PAD 90-99 sem anti-hipertensivos, sem lesão de órgão-alvo (TOD), baixo risco de doença cardiovascular (DCV)
Critério de exclusão:
- História de doença arterial coronariana sintomática, acidente vascular cerebral ou outra doença aterosclerótica conhecida.
- História de hepatite viral crônica (incluindo presença de antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C) ou outros distúrbios hepáticos crônicos.
- História de testes de função hepática aumentados (ALT, AST) devido a condições hepáticas agudas ou crônicas, 3x acima do limite superior do normal ou bilirrubina 1,5x acima do limite superior do normal na triagem.
- Insuficiência renal com depuração de creatinina (eGFR) <50 ml/min na triagem.
- Diabetes mellitus atual mal controlado, definido como HbA1c >10% na triagem.
- Indivíduos com LDLc, >7,5 mmol/l. Nível de TG em jejum >6mmol/l.
- História de insuficiência cardíaca definida como NYHA classe II - IV ou aqueles com disfunção VE grave conhecida (EF <30%), independentemente do estado sintomático
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Condição atual com risco de vida que não seja doença vascular (por exemplo, doença crônica muito grave das vias aéreas, HIV positivo, arritmias com risco de vida) que pode impedir um sujeito de concluir o estudo.
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Uso de um dispositivo experimental ou medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos que iniciarão ou provavelmente iniciarão o tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (exceto aspirina), desde a triagem até a conclusão do estudo.
- Qualquer dosagem não estável de regimes de medicação em andamento durante o ensaio do estudo.
- O indivíduo tem uma história anterior de três meses de consumo regular de álcool excedendo uma ingestão semanal média de > 28 unidades (ou uma ingestão diária média superior a 3 unidades) para homens, ou uma ingestão semanal média de > 21 unidades (ou uma ingestão diária média de ingestão superior a 2 unidades) para mulheres. 1 unidade equivale a meio litro (284mL) de cerveja/lager; medida de 25mL de aguardente ou 125mL de vinho; ou um teste de bafômetro positivo para álcool na visita de triagem
- Um teste de urina positivo para drogas de abuso (não relacionado a medicamentos conhecidos que o sujeito está tomando, ou seja, codeína para controle da dor) ou álcool na triagem ou antes da administração do medicamento do estudo.
- Qualquer outro sujeito que o investigador considere inadequado para o estudo (por exemplo, devido a razões médicas, anormalidades laboratoriais, não adesão esperada à medicação do estudo ou falta de vontade do sujeito em cumprir todos os procedimentos do estudo relacionados ao estudo).
- Indivíduos com artrite reumatóide, distúrbios do tecido conjuntivo e outras condições conhecidas por estarem associadas à inflamação crônica (por exemplo, Doença inflamatória intestinal).
- Indivíduos com qualquer infecção aguda ou trauma significativo (queimaduras, fraturas).
- Indivíduos que doaram mais de 500 mL de sangue nos 56 dias anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suco de beterraba
250ml de ingestão de suco de beterraba
|
250ml uma vez de suco de beterraba
|
|
Comparador de Placebo: Água
250ml placebo de água com baixo teor de nitrato
|
250ml uma vez de água mineral com baixo teor de nitrato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos níveis circulantes de nitrato/nitrito/cGMP
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
rigidez arterial
Prazo: 3 horas
|
velocidade da onda de pulso
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amrita Ahluwalia, QMUL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Webb AJ, Patel N, Loukogeorgakis S, Okorie M, Aboud Z, Misra S, Rashid R, Miall P, Deanfield J, Benjamin N, MacAllister R, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Acute blood pressure lowering, vasoprotective, and antiplatelet properties of dietary nitrate via bioconversion to nitrite. Hypertension. 2008 Mar;51(3):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.103523. Epub 2008 Feb 4.
- Kapil V, Milsom AB, Okorie M, Maleki-Toyserkani S, Akram F, Rehman F, Arghandawi S, Pearl V, Benjamin N, Loukogeorgakis S, Macallister R, Hobbs AJ, Webb AJ, Ahluwalia A. Inorganic nitrate supplementation lowers blood pressure in humans: role for nitrite-derived NO. Hypertension. 2010 Aug;56(2):274-81. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.153536. Epub 2010 Jun 28. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e37-9. Hypertension. 2017 Feb;69(2):e1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/H0703/91 Acute
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