- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236872
Den akuta effekten av rödbetsjuice hos normala och hypertensiva patienter
4 augusti 2011 uppdaterad av: Queen Mary University of London
Den akuta effekten av rödbetsjuice på cirkulerande nitrat- och nitritnivåer och blodtryck hos Normotensiva och Hypertensiva
Oorganiskt nitrat kan omvandlas till nitrit och därigenom kväveoxid hos människor.
Kväveoxid produceras normalt av blodkärlens inre slemhinna och hjälper till att hålla blodkärlen öppna och därmed lägre blodtryck.
Hos personer med högt blodtryck fungerar inte blodkärlens inre slemhinna tillräckligt.
Utredarna vill undersöka om höjning av systemiska nivåer av oorganiskt nitrat (genom tillförsel av nitratrika grönsaker i kosten) kan höja nivåerna av nitrat/nitrit hos personer med högt blodtryck, och om detta har en gynnsam effekt på blodtrycket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 85 år, inklusive.
- För att vara berättigad måste kvinnliga försökspersoner ange att de inte är gravida och att de inte kommer att bli gravida under studiens gång.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien
- Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
- Grad 1 hypertoni SBP 140-159 eller DBP 90-99 utan blodtryckssänkande medel, ingen målorganskada (TOD), låg risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD)
Exklusions kriterier:
- Historik av symtomatisk kranskärlssjukdom, stroke eller annan känd aterosklerotisk sjukdom.
- Anamnes med kronisk viral hepatit (inklusive förekomst av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp), eller andra kroniska leversjukdomar.
- Historik med ökade leverfunktionstester (ALAT, ASAT) på grund av akuta eller kroniska levertillstånd, 3 gånger över den övre normalgränsen eller bilirubin 1,5 gånger över den övre normalgränsen vid screening.
- Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min vid screening.
- Nuvarande dåligt kontrollerad diabetes mellitus, definierad som HbA1c >10 % vid Screen.
- Försökspersoner med LDLc, >7,5 mmol/l. Fastande TG-nivå >6mmol/l.
- Historik av hjärtsvikt definierad som NYHA klass II - IV eller de med känd allvarlig LV-dysfunktion (EF<30%) oavsett symtomatisk status
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren, annat än icke-melanom hudcancer.
- Aktuellt livshotande tillstånd annat än kärlsjukdom (t.ex. mycket allvarlig kronisk luftvägssjukdom, HIV-positiv, livshotande arytmier) som kan hindra en patient från att slutföra studien.
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Användning av en prövningsanordning eller prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längst) före den första dosen av studiemedicin.
- Försökspersoner som kommer att påbörja eller som sannolikt kommer att påbörja behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (andra än aspirin), från screening tills studien är klar.
- All instabil dosering av pågående läkemedelsregimer under hela studieförsöket.
- Försökspersonen har en tidigare tre månaders historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger ett genomsnittligt veckointag på > 28 enheter (eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 3 enheter) för män, eller ett genomsnittligt veckointag på > 21 enheter (eller ett genomsnittligt dagligt intag av mer än 3 enheter) intag av mer än 2 enheter) för kvinnor. 1 enhet motsvarar en halvpint (284 ml) öl/lager; 25 ml sprit eller 125 ml vin; eller ett positivt alkoholutandningstest vid screeningbesöket
- Ett positivt urintest för missbruk av droger (ej relaterade till kända mediciner som försökspersonen tar, dvs kodein för smärtlindring) eller alkohol vid screening eller före studiemedicinering.
- Alla andra försökspersoner som utredaren anser vara olämpliga för studien (t.ex. på grund av antingen medicinska skäl, laboratorieavvikelser, förväntad bristande efterlevnad av studiemedicin eller försökspersonens ovilja att följa alla studierelaterade studieprocedurer).
- Patienter med reumatoid artrit, bindvävsrubbningar och andra tillstånd som är kända för att vara associerade med kronisk inflammation (t. Inflammatorisk tarmsjukdom).
- Försökspersoner med någon akut infektion eller betydande trauma (brännskador, frakturer).
- Försökspersoner som har donerat mer än 500 ml blod inom 56 dagar innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rödbetsjuice
250 ml rödbetsjuice intag
|
250ml en gång rödbetsjuice
|
|
Placebo-jämförare: Vatten
250ml lågnitratvatten placebo
|
250 ml en gång mineralvatten med låg nitrathalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i cirkulerande nitrat/nitrit/cGMP-nivåer
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
arteriell stelhet
Tidsram: 3 timmar
|
pulsvågshastighet
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amrita Ahluwalia, QMUL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Webb AJ, Patel N, Loukogeorgakis S, Okorie M, Aboud Z, Misra S, Rashid R, Miall P, Deanfield J, Benjamin N, MacAllister R, Hobbs AJ, Ahluwalia A. Acute blood pressure lowering, vasoprotective, and antiplatelet properties of dietary nitrate via bioconversion to nitrite. Hypertension. 2008 Mar;51(3):784-90. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.103523. Epub 2008 Feb 4.
- Kapil V, Milsom AB, Okorie M, Maleki-Toyserkani S, Akram F, Rehman F, Arghandawi S, Pearl V, Benjamin N, Loukogeorgakis S, Macallister R, Hobbs AJ, Webb AJ, Ahluwalia A. Inorganic nitrate supplementation lowers blood pressure in humans: role for nitrite-derived NO. Hypertension. 2010 Aug;56(2):274-81. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.153536. Epub 2010 Jun 28. Erratum In: Hypertension. 2010 Sep;56(3):e37-9. Hypertension. 2017 Feb;69(2):e1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Första postat (Uppskatta)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/H0703/91 Acute
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .