OTC にきび治療と処方レジメンの比較
2019年6月27日 更新者：Amy Longenecker、Milton S. Hershey Medical Center
軽度から中等度の尋常性ざ瘡の被験者を対象に、2 つのアクネ クリームの安全性と有効性を評価する多施設二重盲検臨床試験
この研究は、局所用レチノイドと一緒に 1 日 2 回使用した場合の 2 つのアクネ クリーム、Effaclar と Benzaclin の安全性と有効性を調べるために行われています。
Effaclar と Benzaclin は、にきびの治療薬として FDA の承認を受けています。
調査の概要
詳細な説明
顔のにきびを治療するための多くの製品が市場に出回っています。
この研究が評価する薬剤であるベンザクリンとレチン A は FDA によって承認されており、処方箋で入手できます。Effaclar は市販薬です。
この研究により、18 歳から 50 歳の成人の尋常性座瘡の軽減に有効な治療の組み合わせが認識されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：18〜50歳の男性および女性、軽度から中等度の尋常性座瘡で、15以上の炎症性病変、または20以上の非炎症性病変を有し、研究を通して過度の日光曝露または日焼けベッドを避ける
除外基準：病変のカウントまたは評価を妨げる別の皮膚状態を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ベンザクリン
12 週間にわたる 2 つの抗ニキビクリーム、Effaclar と Benzaclin の耐性と有効性を評価し、比較します。 20の非炎症性病変、研究中の過度の日光曝露または日焼けベッドを避けてください.
除外 - 病変のカウントまたは評価を妨げる別の皮膚の状態がある参加者
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局所、1% クリンダマイシン/5% 過酸化ベンゾイル、BID、12 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：エファクラ
12 週間にわたる 2 つの抗ニキビクリーム、Effaclar と Benzaclin の耐性と有効性を評価し、比較します。 20の非炎症性病変、研究中の過度の日光曝露または日焼けベッドを避けてください.
除外 - 病変のカウントまたは評価を妨げる別の皮膚の状態がある参加者
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局所、入札、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療忍容性評価：紅斑
時間枠：16週間
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参加者は、4 段階の順序スケールで紅斑について評価されました。 1=軽度; 2=中等度;および 3 = 重度。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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治療忍容性評価：浮腫
時間枠：16週間
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参加者は、0=なし; 1=軽度; 2=中等度;および 3 = 重度。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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治療忍容性評価：乾燥
時間枠：16週間
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参加者は、0=なし; 1=軽度; 2=中等度;および 3 = 重度。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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治療忍容性評価：剥離
時間枠：16週間
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参加者は、0=なし; 1=軽度; 2=中等度;および 3 = 重度。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔の肌の評価：肌の色合い（透明度）
時間枠：16週間
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顔の皮膚は、10 段階のビジュアル アナログ スケールで肌の色合い (透明度) を評価されました。0 は好ましい評価を示し、9 は好ましくない評価を示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔の肌の評価：肌の滑らかさ
時間枠：16週間
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顔の皮膚は、10 段階のビジュアル アナログ スケールで肌の滑らかさを評価されました。0 は好ましい評価を示し、9 は好ましくない評価を示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔の肌の評価：肌の明るさ
時間枠：16週間
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顔の皮膚は、10 段階のビジュアル アナログ スケールで皮膚の明るさを評価されました。0 は好ましい評価を示し、9 は好ましくない評価を示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔肌診断：毛穴の見え方
時間枠：16週間
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顔の皮膚は、１０段階のビジュアルアナログスケールで毛穴の外観について評価され、０は好ましい評価を示し、９は好ましくない評価を示す。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔の皮膚の評価: 全体的な外観
時間枠：16週間
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顔の皮膚は、10 点のビジュアル アナログ スケールで全体的な外観を評価されました。0 は好ましい評価を示し、9 は好ましくない評価を示します。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔の皮膚の評価: グローバル アクネ アセスメント
時間枠：16週間
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顔の皮膚は、0 が好ましい評価を示し、9 が好ましくない評価を示す 10 段階のビジュアル アナログ スケールで全体的なにきび評価のために評価されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔面病変数：開放面皰
時間枠：16週間
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参加者は顔面開放面皰について評価され、存在する総数が記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔面病変数：閉鎖面皰
時間枠：16週間
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参加者は、顔の閉鎖面皰について評価され、存在する総数が記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔面病変数：丘疹
時間枠：16週間
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参加者は顔面開放面皰について評価され、存在する総数が記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔面病変数: 膿疱
時間枠：16週間
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参加者は顔面膿疱について評価され、存在する総数が記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔面病変数: 非炎症性病変
時間枠：16週間
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参加者は、顔面の非炎症性病変について評価され、存在する総数が記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔面病変数: 炎症性病変
時間枠：16週間
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参加者は、顔面の炎症性病変について評価され、存在する総数が記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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顔面病変数: 総病変
時間枠：16週間
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参加者はすべての顔面病変について評価され、存在する総数が記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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刺激性評価の主観的許容度 (参加者が評価): 刺すような痛み
時間枠：16週間
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刺激による刺痛は参加者によって主観的に報告され、4 点の序数スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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刺激性評価の主観的許容度 (参加者が評価): チクチクする
時間枠：16週間
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刺激のうずきは、参加者によって主観的に報告され、4 ポイントの序数スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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刺激性評価の主観的許容度 (参加者が評価): かゆみ
時間枠：16週間
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刺激によるかゆみは参加者によって主観的に報告され、4 点の序数スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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刺激性評価の主観的許容度 (参加者が評価): 燃焼
時間枠：16週間
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刺激による灼熱感は参加者によって主観的に報告され、4 ポイントの序数スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で記録されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目に評価を行い、16 週目に退行期評価を行いました。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Christian Oresajo, PhD、Loreal USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンザクリンの臨床試験
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India完了