Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia trądziku OTC ze schematem na receptę

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Amy Longenecker, Milton S. Hershey Medical Center

WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI DWÓCH KREMÓW NA TRĄDZIK U OSÓB Z TRĄDZIKIEM pospolitym o ŁAGODNYM LUB UMIARKOWANYM

Badania te są prowadzone w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności dwóch kremów przeciwtrądzikowych, Effaclar i Benzaclin, stosowanych dwa razy dziennie z miejscowym retinoidem. Effaclar i Benzaclin są zatwierdzone przez FDA do leczenia trądziku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na rynku dostępnych jest wiele produktów do leczenia trądziku na twarzy. Leki, które będą oceniane w tym badaniu, benzaklin i retin-A, zostały zatwierdzone przez FDA i są dostępne na receptę, Effaclar jest produktem dostępnym bez recepty. Miejmy nadzieję, że to badanie pozwoli rozpoznać kombinację leczenia, która jest skuteczna w zmniejszaniu trądziku pospolitego u dorosłych w wieku 18-50 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity z > lub równym 15 zmianom zapalnym, > lub równym 20 zmianom niezapalnym, unikanie nadmiernej ekspozycji na słońce lub solarium przez cały okres badania

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z inną chorobą skóry, która będzie przeszkadzać w liczeniu lub ocenie zmian chorobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: BenzaClin
Oceń i porównaj tolerancję i skuteczność dwóch kremów przeciwtrądzikowych, Effaclar i Benzaclin, w okresie dwunastu tygodni. Uwzględnienie: mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity z > lub równym 15 zmianom zapalnym, > lub równym 20 zmian niezapalnych, unikać nadmiernego nasłonecznienia lub solarium przez cały okres badania, . Wykluczenie — uczestnicy, u których występuje inna choroba skóry, która będzie przeszkadzać w liczeniu lub ocenie zmian chorobowych
Lek: BenzaClin
Miejscowo, 1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu, BID, 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: skuteczny
Oceń i porównaj tolerancję i skuteczność dwóch kremów przeciwtrądzikowych, Effaclar i Benzaclin, w okresie dwunastu tygodni. Uwzględnienie: mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity z > lub równym 15 zmianom zapalnym, > lub równym 20 zmian niezapalnych, unikać nadmiernego nasłonecznienia lub solarium przez cały okres badania, . Wykluczenie — uczestnicy, u których występuje inna choroba skóry, która będzie przeszkadzać w liczeniu lub ocenie zmian chorobowych
Lek: Effaclar
Miejscowe, Bid, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji leczenia: Rumień
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rumienia na 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; i 3= ciężki. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena tolerancji leczenia: Obrzęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy byli oceniani pod kątem obrzęku na 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; i 3= ciężki. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena tolerancji leczenia: Suchość
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem suchości na 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; i 3= ciężki. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena tolerancji leczenia: Peeling
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy byli oceniani pod kątem Peelingu na 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; i 3= ciężki. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena skóry twarzy: Odcień skóry (jasność)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skórę twarzy oceniano pod kątem odcienia skóry (przejrzystości) w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało ocenę pozytywną, a 9 oznaczało ocenę niekorzystną. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena skóry twarzy: gładkość skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skórę twarzy oceniano pod kątem gładkości skóry w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało ocenę pozytywną, a 9 oznaczało ocenę niekorzystną. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena skóry twarzy: Jasność skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skórę twarzy oceniano pod kątem jasności skóry w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało ocenę pozytywną, a 9 oznaczało ocenę niekorzystną. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena skóry twarzy: wygląd porów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skórę twarzy oceniano pod kątem wyglądu porów w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało ocenę pozytywną, a 9 ocenę niekorzystną. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena skóry twarzy: ogólny wygląd
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólny wygląd skóry twarzy oceniano w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało ocenę pozytywną, a 9 oznaczało ocenę niekorzystną. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena skóry twarzy: globalna ocena trądziku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skórę twarzy oceniano pod kątem ogólnej oceny trądziku w 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało ocenę pozytywną, a 9 oznaczało ocenę niekorzystną. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Liczba zmian na twarzy: otwarte zaskórniki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem otwartych zaskórników na twarzy i zarejestrowano całkowitą liczbę obecnych. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Liczba zmian na twarzy: zamknięte zaskórniki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem obecności zamkniętych zaskórników na twarzy i zarejestrowano ich całkowitą liczbę. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Liczba zmian na twarzy: grudki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem otwartych zaskórników na twarzy i zarejestrowano całkowitą liczbę obecnych. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Liczba zmian na twarzy: krosty
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestników oceniano pod kątem krost na twarzy i rejestrowano ich całkowitą liczbę. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Liczba zmian na twarzy: zmiany niezapalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestników oceniano pod kątem zmian niezapalnych na twarzy i rejestrowano ich całkowitą liczbę. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Liczba zmian na twarzy: zmiany zapalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestników oceniano pod kątem zmian zapalnych twarzy i rejestrowano ich całkowitą liczbę. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Liczba zmian na twarzy: całkowita liczba zmian
Ramy czasowe: 16 tygodni
Uczestników oceniano pod kątem wszystkich zmian na twarzy i rejestrowano ich całkowitą liczbę. Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena subiektywnej tolerancji podrażnienia (ocena uczestnika): Pieczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podrażnienie i kłucie było subiektywnie zgłaszane przez uczestników i ujmowane na 4-punktowej skali porządkowej (0=brak; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=silne). Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena subiektywnej tolerancji podrażnienia (ocena uczestnika): Mrowienie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podrażnienie mrowienie było subiektywnie zgłaszane przez uczestników i ujmowane w 4-punktowej skali porządkowej (0=brak; 1=łagodne; 2=umiarkowane; 3=silne). Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena subiektywnej tolerancji podrażnienia (w ocenie uczestnika): swędzenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podrażnienie swędzenie było subiektywnie zgłaszane przez uczestników i ujmowane na 4-stopniowej skali porządkowej (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = silne). Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni
Ocena subiektywnej tolerancji podrażnienia (ocena uczestnika): Pieczenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pieczenie podrażnienia było subiektywnie zgłaszane przez uczestników i ujmowane na 4-punktowej skali porządkowej (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = silne). Oceny dokonano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12, z oceną fazy regresji w 16 tygodniu.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Loreal USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Oresajo, PhD, Loreal USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1007033A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na BenzaClin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj