Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför OTC-aknebehandling med receptbelagd behandling

27 juni 2019 uppdaterad av: Amy Longenecker, Milton S. Hershey Medical Center

ETT MULTICENTRAT, DUBBELBINDT KLINISKT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS TVÅ AKNEKRÄMER I ÄMNEN MED LITT TILL MÅTTLIG AKNE VULGARIS

Denna forskning görs för att ta reda på säkerheten och effekten av två akne krämer, Effaclar och Benzaclin när de används två gånger dagligen med en aktuell retinoid. Effaclar och Benzaclin är FDA-godkända för behandling av akne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns många produkter på marknaden för att behandla akne i ansiktet. Läkemedlet som denna studie kommer att utvärdera, Benzaclin och Retin-A har godkänts av FDA och är tillgängligt på recept, Effaclar är en receptfri produkt. Denna studie kommer förhoppningsvis att känna igen en behandlingskombination som är effektiv för att minska acne vulgaris hos vuxna 18-50.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: män och kvinnor i åldrarna 18-50, mild till måttlig acne vulgaris med > eller lika med 15 inflammatoriska lesioner, > eller lika med 20 icke-inflammatoriska lesioner, undvik överdriven exponering för sol eller solarier under hela studien

Uteslutningskriterier: Deltagare som har en annan hudsjukdom som kommer att störa räkning av lesioner eller bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BenzaClin
Utvärdera och jämför tolerans och effekt av två anti-akne krämer, Effaclar och Benzaclin under en period på tolv veckor. Inklusions- män och kvinnor i åldrarna 18-50, mild till måttlig acne vulgaris med > eller lika med 15 inflammatoriska lesioner, > eller lika med 20 icke-inflammatoriska lesioner, undvik överdriven solexponering eller solarier under hela studien. Uteslutning - Deltagare som har en annan hudsjukdom som kommer att störa räkningen av lesioner eller bedömningar
Läkemedel: BenzaClin
Aktuellt, 1 % klindamycin/5 % bensoylperoxid, två gånger dagligen, 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: effaclar
Utvärdera och jämför tolerans och effekt av två anti-akne krämer, Effaclar och Benzaclin under en period på tolv veckor. Inklusions- män och kvinnor i åldrarna 18-50, mild till måttlig acne vulgaris med > eller lika med 15 inflammatoriska lesioner, > eller lika med 20 icke-inflammatoriska lesioner, undvik överdriven solexponering eller solarier under hela studien. Uteslutning - Deltagare som har en annan hudsjukdom som kommer att störa räkningen av lesioner eller bedömningar
Läkemedel: Effaclar
Aktuellt, Bud, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Tolerabilitetsbedömning: Erytem
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för erytem på en 4-gradig ordinalskala där 0 = ingen; 1 = mild; 2= ​​måttlig; och 3= allvarlig. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Behandling Tolerabilitetsbedömning: Ödem
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för ödem på en 4-gradig ordinalskala där 0 = ingen; 1 = mild; 2= ​​måttlig; och 3= allvarlig. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Behandling Tolerabilitetsbedömning: Torrhet
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för torrhet på en 4-gradig ordinalskala där 0 = ingen; 1 = mild; 2= ​​måttlig; och 3= allvarlig. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Behandling Tolerabilitetsbedömning: Peeling
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för peeling på en 4-gradig ordinalskala där 0 = ingen; 1 = mild; 2= ​​måttlig; och 3= allvarlig. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av ansiktshud: Hudton (tydlighet)
Tidsram: 16 veckor
Ansiktshuden bedömdes med avseende på hudton (tydlighet) på en 10-punkts visuell analog skala där 0 indikerar ett gynnsamt betyg och 9 indikerar ett ogynnsamt betyg. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av ansiktshud: Hudens mjukhet
Tidsram: 16 veckor
Ansiktshuden bedömdes med avseende på hudens jämnhet på en 10-punkts visuell analog skala där 0 indikerar ett gynnsamt betyg och 9 indikerar ett ogynnsamt betyg. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av ansiktshud: Hudens ljushet
Tidsram: 16 veckor
Ansiktshuden bedömdes med avseende på hudens ljusstyrka på en 10-punkts visuell analog skala där 0 indikerar ett gynnsamt betyg och 9 indikerar ett ogynnsamt betyg. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av ansiktshud: Utseende av porer
Tidsram: 16 veckor
Ansiktshuden bedömdes med avseende på utseendet av porer på en 10-punkts visuell analog skala, där 0 indikerar ett gynnsamt betyg och 9 indikerar ett ogynnsamt betyg. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av ansiktshud: Övergripande utseende
Tidsram: 16 veckor
Ansiktshuden bedömdes för övergripande utseende på en 10-punkts visuell analog skala där 0 indikerar ett gynnsamt betyg och 9 indikerar ett ogynnsamt betyg. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Facial Skin Assessment: Global Acne Assessment
Tidsram: 16 veckor
Ansiktshuden bedömdes för global aknebedömning på en 10-punkts visuell analog skala där 0 indikerar ett gynnsamt betyg och 9 indikerar ett ogynnsamt betyg. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Antal ansiktsskador: Öppna komedoner
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för öppna ansiktskomdomer och det totala antalet närvarande registrerades. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Antal ansiktsskador: slutna komedoner
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för slutna ansiktskomdomer och det totala antalet närvarande registrerades. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Antal ansiktsskador: Papler
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för öppna ansiktskomdomer och det totala antalet närvarande registrerades. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Antal ansiktsskador: Pustler
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för ansiktspustler och det totala antalet närvarande registrerades. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Antal ansiktsskador: Icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för icke-inflammatoriska skador i ansiktet och det totala antalet närvarande registrerades. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Antal ansiktsskador: Inflammatoriska lesioner
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för inflammatoriska lesioner i ansiktet och det totala antalet närvarande registrerades. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Antal ansiktsskador: Total skada
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna bedömdes för alla ansiktsskador och det totala antalet närvarande registrerades. Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av subjektiv tolerans för irritation (deltagare bedömd): sveda
Tidsram: 16 veckor
Irritationsstickning rapporterades subjektivt av deltagarna och fångades på en 4-gradig ordinär skala (0= ingen; 1= mild; 2= måttlig; 3= svår). Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av subjektiv tolerans för irritation (deltagare bedömd): Stickningar
Tidsram: 16 veckor
Irritationsstickningar rapporterades subjektivt av deltagarna och fångades på en 4-gradig ordinalskala (0= ingen; 1= mild; 2= måttlig; 3= svår). Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av subjektiv tolerans för irritation (deltagare bedömd): Klåda
Tidsram: 16 veckor
Irritationsklåda rapporterades subjektivt av deltagarna och fångades på en 4-gradig ordinalskala (0= ingen; 1= mild; 2= måttlig; 3= svår). Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor
Bedömning av subjektiv tolerans för irritation (deltagare bedömd): Brännande
Tidsram: 16 veckor
Irritationsbränna rapporterades subjektivt av deltagarna och fångades på en 4-gradig ordinalskala (0= ingen; 1= mild; 2= måttlig; 3= svår). Bedömningar gjordes vid baslinjen och veckorna 2, 4, 8 och 12, med regressionsfasbedömningen vid vecka 16.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Loreal USA

Utredare

  • Studierektor: Christian Oresajo, PhD, Loreal USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1007033A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på BenzaClin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera