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Comparando o tratamento de acne OTC com o regime de prescrição

27 de junho de 2019 atualizado por: Amy Longenecker, Milton S. Hershey Medical Center

UM ENSAIO CLÍNICO DUPLO-CEGO MULTI-CENTRAL PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE DOIS CREMES PARA ACNE EM INDIVÍDUOS COM ACNE VULGAR DE LEVE A MODERADA

Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir a segurança e a eficácia de dois cremes para acne, Effaclar e Benzaclin, quando usados ​​duas vezes ao dia com um retinóide tópico. Effaclar e Benzaclin são aprovados pela FDA para o tratamento da acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem muitos produtos no mercado para tratar a acne facial. A medicação que este estudo avaliará, Benzaclin e Retin-A, foi aprovada pelo FDA e está disponível por prescrição, Effaclar é um produto de venda livre. Espera-se que este estudo reconheça uma combinação de tratamento eficaz na redução da acne vulgar em adultos de 18 a 50 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: homens e mulheres com idades entre 18 e 50 anos, acne vulgar leve a moderada com > ou igual a 15 lesões inflamatórias, > ou igual a 20 lesões não inflamatórias, evitar exposição excessiva ao sol ou bronzeamento artificial durante todo o estudo

Critérios de Exclusão: Participantes que tenham outra condição de pele que interfira na contagem ou avaliação de lesões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: BenzaClin
Avalie e compare a tolerância e a eficácia de dois cremes antiacne, Effaclar e Benzaclin, durante um período de doze semanas. 20 lesões não inflamatórias, evitar exposição excessiva ao sol ou câmaras de bronzeamento durante todo o estudo, . Exclusão- Participantes que tenham outra condição de pele que interfira na contagem ou avaliação de lesões
Medicamento: BenzaClin
Tópico, 1% Clindamicina/5% Peróxido de Benzoíla, BID, 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: efaclar
Avalie e compare a tolerância e a eficácia de dois cremes antiacne, Effaclar e Benzaclin, durante um período de doze semanas. 20 lesões não inflamatórias, evitar exposição excessiva ao sol ou câmaras de bronzeamento durante todo o estudo, . Exclusão- Participantes que tenham outra condição de pele que interfira na contagem ou avaliação de lesões
Medicamento: Efaclar
Tópico, lance, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerabilidade do tratamento: eritema
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados para Eritema em uma escala ordinal de 4 pontos onde 0= nenhum; 1= leve; 2= ​​moderado; e 3= grave. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da tolerabilidade do tratamento: edema
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados para Edema em uma escala ordinal de 4 pontos onde 0= nenhum; 1= leve; 2= ​​moderado; e 3= grave. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da tolerabilidade do tratamento: ressecamento
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto à secura em uma escala ordinal de 4 pontos onde 0 = nenhum; 1= leve; 2= ​​moderado; e 3= grave. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da Tolerabilidade do Tratamento: Peeling
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto ao Peeling em uma escala ordinal de 4 pontos onde 0= nenhum; 1= leve; 2= ​​moderado; e 3= grave. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da Pele Facial: Tom de Pele (Clareza)
Prazo: 16 semanas
A pele facial foi avaliada quanto ao tom da pele (clareza) em uma escala analógica visual de 10 pontos, com 0 indicando uma classificação favorável e 9 indicando uma classificação desfavorável. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da pele facial: suavidade da pele
Prazo: 16 semanas
A pele facial foi avaliada quanto à suavidade da pele em uma escala analógica visual de 10 pontos, com 0 indicando uma classificação favorável e 9 indicando uma classificação desfavorável. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da pele facial: brilho da pele
Prazo: 16 semanas
A pele facial foi avaliada quanto ao brilho da pele em uma escala analógica visual de 10 pontos, com 0 indicando uma classificação favorável e 9 indicando uma classificação desfavorável. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da Pele Facial: Aparência dos Poros
Prazo: 16 semanas
A pele facial foi avaliada quanto à aparência dos poros em uma escala analógica visual de 10 pontos, com 0 indicando uma classificação favorável e 9 indicando uma classificação desfavorável. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da pele facial: aparência geral
Prazo: 16 semanas
A pele facial foi avaliada quanto à aparência geral em uma escala analógica visual de 10 pontos, com 0 indicando uma classificação favorável e 9 indicando uma classificação desfavorável. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da Pele Facial: Avaliação Global da Acne
Prazo: 16 semanas
A pele facial foi avaliada para avaliação global da acne em uma escala analógica visual de 10 pontos, com 0 indicando uma classificação favorável e 9 indicando uma classificação desfavorável. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Contagem de lesões faciais: comedões abertos
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto a comedões faciais abertos e o número total de presentes foi registrado. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Contagem de lesões faciais: comedões fechados
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto a comedões faciais fechados e o número total de presentes foi registrado. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Contagem de lesões faciais: pápulas
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto a comedões faciais abertos e o número total de presentes foi registrado. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Contagem de lesões faciais: pústulas
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto a pústulas faciais e o número total de presentes foi registrado. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Contagem de lesões faciais: lesões não inflamatórias
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto a lesões não inflamatórias faciais e o número total de presentes foi registrado. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Contagem de lesões faciais: lesões inflamatórias
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados quanto a lesões inflamatórias faciais e o número total de presentes foi registrado. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Contagem de lesões faciais: Lesão total
Prazo: 16 semanas
Os participantes foram avaliados para todas as lesões faciais e o número total de presentes foi registrado. As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação subjetiva da tolerabilidade da irritação (participante avaliado): ardor
Prazo: 16 semanas
As picadas de irritação foram subjetivamente relatadas pelos participantes e capturadas em uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhuma; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave). As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação subjetiva da tolerabilidade da irritação (participante avaliado): formigamento
Prazo: 16 semanas
O formigamento de irritação foi relatado subjetivamente pelos participantes e capturado em uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação da tolerabilidade subjetiva da irritação (participante avaliado): Coceira
Prazo: 16 semanas
Irritação e coceira foram relatados subjetivamente pelos participantes e capturados em uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas
Avaliação Subjetiva da Tolerabilidade da Irritação (Participante Avaliado): Queimadura
Prazo: 16 semanas
A queimação por irritação foi relatada subjetivamente pelos participantes e capturada em uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). As avaliações foram feitas no início e nas semanas 2, 4, 8 e 12, com a avaliação da fase de regressão na semana 16.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Loreal USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Oresajo, PhD, Loreal USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS1007033A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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