尋常性座瘡の治療におけるジェネリック クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% 局所ゲル (Glenmark Generics, Ltd) の研究。
2017年5月26日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
ジェネリック クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% 局所用ゲル (Glenmark Generics, Ltd) と市販製品 BenzaClin® Topical との治療上の同等性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、複数施設研究尋常性座瘡の治療におけるゲル、クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% (Valeant Pharmaceuticals、米国)。
これは、ジェネリックのクリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% 局所用ゲル (Glenmark Generics, Ltd) の有効性と安全性を比較するために設計された、無作為化、二重盲検、複数部位、プラセボ対照、並行群間試験であり、尋常性座瘡の治療における上市製品 BenzaClin® 局所ゲル、クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% (Valeant Pharmaceuticals、米国)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 13
-
Long Beach、California、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 6
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 15
-
West Covina、California、アメリカ
- Glenmark Investigational Site12
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 4
-
Miami、Florida、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 1
-
Miami、Florida、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 8
-
Miramar、Florida、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 9
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 2
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 5
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ
- Glenmark Investigational Site7
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Glenmark Investigational Site 3
-
-
-
-
-
Belize City、ベリーズ
- Glenmark Investigational Site 10
-
Belize City、ベリーズ
- Glenmark Investigational Site 11
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 顔面にきびがあり、顔面に20以上の炎症性病変（丘疹および膿疱）および25以上の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）、および2以下の結節嚢胞性病変（結節および嚢胞）があり、IGAスコアが2、3または4である.
除外基準:
- 被験者には 2 つ以上の顔面結節性病変があります。存在する結節は記録されますが、分析のための炎症性病変のカウントには含まれません。
- 被験者は活発な嚢胞性ざ瘡を患っています。
- 被験者はコングロバタ座瘡を患っています。
- あごひげ、もみあげ、口ひげなど、にきびの診断または評価を妨げる過度の顔の毛を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5% 局所用ゲル
顔にジェルを薄く塗る
|
|
|
アクティブコンパレータ：BenzaClin® 局所用ゲル、クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5%
ジェルを顔に薄く塗る
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ局所ゲル
ジェルを顔に薄く塗る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性病変 (丘疹/膿疱) の数の平均変化率
時間枠：ベースラインと 10 週間
|
治療群間の炎症性病変（丘疹および膿疱）数を推定した。
|
ベースラインと 10 週間
|
|
非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) の数の平均変化率
時間枠：ベースラインと 10 週間
|
治療群間の非炎症性病変（開いた面皰と閉じた面皰）の数を推定した。
|
ベースラインと 10 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mahesh V Deshpande、Glenmark Pharmaceuticals Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLK-1403
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了