尋常性座瘡の治療における CLBG および過酸化ベンゾイル ゲル 1%/5% から BenzaClin® ゲルへの研究
2017年5月3日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA
尋常性ざ瘡の治療における CLBG および過酸化ベンゾイル ゲル 1%/5% と BenzaClin® (クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5%) 局所ゲルを比較した無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究
この研究は、クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル ゲル 1%/5% と BenzaClin® (クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5%) 局所ゲルの治療上の同等性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クリンダマイシンと過酸化ベンゾイル ゲル 1%/5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) および BenzaClin® (クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5%) 局所ゲル (Sanofi Aventis、米国) の治療上の同等性と安全性を評価することです。 ) 尋常性座瘡の治療において、およびプラセボ対照に対する試験および参照製品の有効性の優位性を実証すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性。
- 顔面では、25 以上の非炎症性病変 (すなわち、開いた面皰と閉じた面皰) および 20 以上の炎症性病変 (すなわち、丘疹および膿疱) および 2 つ以下の結節嚢胞性病変 (すなわち、結節および嚢胞)。
- -にきび重症度グレード2、3、または4の治験責任医師の総合評価(IGA)
- -10週間の治療期間中、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない.
- -出産の可能性のある女性の場合、研究中に許容される形の避妊を喜んで使用します。
除外基準
- -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在(例:顔面:酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬による座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛嚢炎) )。
- 過度の顔の毛 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど)尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。
- -過酸化ベンゾイルまたはクリンダマイシンおよび/または治験薬成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 経口レチノイドのベースライン前6か月以内に使用する(例: Accutane®) または 10,000 単位/日を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
- -エストロゲンまたは経口避妊薬のベースライン前の3か月未満の使用;そのような療法の使用は、研究を通して一定でなければなりません。
- -ベースラインの1か月前または研究中の顔への使用:1)凍結破壊または化学的破壊、2)削皮術、3)光線力学療法、4)にきび手術、5)病変内ステロイド、または6)X線療法。
- ベースライン前の 1 か月以内の使用: 1) スピロノラクトン、2) ステロイドの全身投与、3) 抗生物質の全身投与、4) 尋常性座瘡の全身治療 (6 か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く)、または 5) 全身抗-炎症剤。
- 次のベースライン前 2 週間以内に使用する: 1) 局所ステロイド、2) 局所レチノイド、3) 市販薬を含む局所ニキビ治療、4) 局所抗炎症剤、5) 薬用クレンザー、または 6) 局所抗生物質。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリンダマイシン/BP ゲル 1%5%
クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル ゲル 1%/5% を 1 日 2 回 (朝晩) 70 日間 (10 週間) 塗布します。
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クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルゲル1%5%(太郎製薬)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:BenzaClin® トピカルジェル
BenzaClin® (クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5%) 局所ゲルを 1 日 2 回 (朝晩) 70 日間 (10 週間) 塗布します。
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BenzaClin® (クリンダマイシン 1%/過酸化ベンゾイル 5%) トピカルジェル (Sanofi Aventis, U.S.)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(試験品の賦形剤)を1日2回(朝晩)70日間(10週間)塗布。
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プラセボ(試験品の賦形剤)(太郎製薬)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数の変化
時間枠:10週目(70日目)
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ベースラインから 10 週目 (試験 70 日目) までの炎症 (丘疹および膿疱) 病変数の平均変化率。
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10週目(70日目)
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非炎症性病変数の変化
時間枠:10週目(70日目)
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ベースラインから 10 週目 (研究 70 日目) までの非炎症性 (開放面皰および閉鎖面皰) 病変数の平均変化率。
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10週目(70日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功の臨床反応
時間枠:10週目(70日目)
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10週目(研究70日目)に成功の臨床応答を有する被験者の割合は、ベースライン評価よりも少なくとも2段階低い治験責任医師の総合評価スコアとして定義される。
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10週目(70日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLBG 1412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。