Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confrontando il trattamento dell'acne OTC con il regime di prescrizione

27 giugno 2019 aggiornato da: Amy Longenecker, Milton S. Hershey Medical Center

STUDIO CLINICO MULTICENTRALE IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI DUE CREME PER L'ACNE IN SOGGETTI CON ACNE VULGARIS DA LIEVE A MODERATA

Questa ricerca è stata condotta per scoprire la sicurezza e l'efficacia di due creme per l'acne, Effaclar e Benzaclin se usate due volte al giorno con un retinoide topico. Effaclar e Benzaclin sono approvati dalla FDA per il trattamento dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono molti prodotti sul mercato per trattare l'acne facciale. Il farmaco che questo studio valuterà, Benzaclin e Retin-A sono stati approvati dalla FDA ed è disponibile su prescrizione medica, Effaclar è un prodotto da banco. Si spera che questo studio riconosca una combinazione di trattamento efficace nel ridurre l'acne vulgaris negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni, acne vulgaris da lieve a moderata con > o uguale a 15 lesioni infiammatorie, > o uguale a 20 lesioni non infiammatorie, evitare un'eccessiva esposizione al sole o lettini abbronzanti durante lo studio

Criteri di esclusione: partecipanti che hanno un'altra condizione della pelle che interferirà con il conteggio o le valutazioni delle lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BenzaClin
Valutare e confrontare la tolleranza e l'efficacia di due creme anti-acne, Effaclar e Benzaclin per un periodo di dodici settimane. Inclusione: maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni, acne vulgaris da lieve a moderata con > o uguale a 15 lesioni infiammatorie, > o uguale a 20 lesioni non infiammatorie, evitare un'eccessiva esposizione al sole o lettini abbronzanti durante lo studio, . Esclusione: partecipanti che hanno un'altra condizione della pelle che interferirà con il conteggio o le valutazioni delle lesioni
Droga: BenzaClin
Topica, clindamicina 1%/perossido di benzoile 5%, BID, 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: effaclar
Valutare e confrontare la tolleranza e l'efficacia di due creme anti-acne, Effaclar e Benzaclin per un periodo di dodici settimane. Inclusione: maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni, acne vulgaris da lieve a moderata con > o uguale a 15 lesioni infiammatorie, > o uguale a 20 lesioni non infiammatorie, evitare un'eccessiva esposizione al sole o lettini abbronzanti durante lo studio, . Esclusione: partecipanti che hanno un'altra condizione della pelle che interferirà con il conteggio o le valutazioni delle lesioni
Droga: Effaclar
Attualità, Offerta, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità del trattamento: eritema
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per l'eritema su una scala ordinale a 4 punti dove 0 = nessuno; 1= lieve; 2= ​​moderato; e 3= grave. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della tollerabilità del trattamento: edema
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per l'edema su una scala ordinale a 4 punti dove 0 = nessuno; 1= lieve; 2= ​​moderato; e 3= grave. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della tollerabilità del trattamento: secchezza
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per la secchezza su una scala ordinale a 4 punti dove 0 = nessuno; 1= lieve; 2= ​​moderato; e 3= grave. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della tollerabilità del trattamento: Peeling
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per Peeling su una scala ordinale a 4 punti dove 0 = nessuno; 1= lieve; 2= ​​moderato; e 3= grave. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della pelle del viso: tono della pelle (chiarezza)
Lasso di tempo: 16 settimane
La pelle del viso è stata valutata per il tono della pelle (chiarezza) su una scala analogica visiva a 10 punti con 0 che indica una valutazione favorevole e 9 che indica una valutazione sfavorevole. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della pelle del viso: levigatezza della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
La pelle del viso è stata valutata per la levigatezza della pelle su una scala analogica visiva a 10 punti con 0 che indica una valutazione favorevole e 9 che indica una valutazione sfavorevole. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della pelle del viso: luminosità della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane
La pelle del viso è stata valutata per la luminosità della pelle su una scala analogica visiva a 10 punti con 0 che indica una valutazione favorevole e 9 che indica una valutazione sfavorevole. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della pelle del viso: aspetto dei pori
Lasso di tempo: 16 settimane
La pelle del viso è stata valutata per l'aspetto dei pori su una scala analogica visiva a 10 punti, dove 0 indica una valutazione favorevole e 9 indica una valutazione sfavorevole. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della pelle del viso: aspetto generale
Lasso di tempo: 16 settimane
La pelle del viso è stata valutata per l'aspetto generale su una scala analogica visiva a 10 punti con 0 che indica una valutazione favorevole e 9 che indica una valutazione sfavorevole. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione della pelle del viso: valutazione globale dell'acne
Lasso di tempo: 16 settimane
La pelle del viso è stata valutata per la valutazione globale dell'acne su una scala analogica visiva a 10 punti con 0 che indica una valutazione favorevole e 9 che indica una valutazione sfavorevole. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Conta delle lesioni facciali: comedoni aperti
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per i comedomi facciali aperti ed è stato registrato il numero totale dei presenti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Conta delle lesioni facciali: comedoni chiusi
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per i comedomi facciali chiusi ed è stato registrato il numero totale dei presenti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Conta delle lesioni facciali: papule
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per i comedomi facciali aperti ed è stato registrato il numero totale dei presenti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Conta delle lesioni facciali: pustole
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per le pustole facciali ed è stato registrato il numero totale dei presenti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Conta delle lesioni facciali: lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per le lesioni facciali non infiammatorie ed è stato registrato il numero totale dei presenti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Conta delle lesioni facciali: lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per le lesioni infiammatorie facciali ed è stato registrato il numero totale dei presenti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Conteggio delle lesioni facciali: lesione totale
Lasso di tempo: 16 settimane
I partecipanti sono stati valutati per tutte le lesioni facciali ed è stato registrato il numero totale dei presenti. Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione soggettiva della tollerabilità dell'irritazione (valutata dal partecipante): bruciore
Lasso di tempo: 16 settimane
L'irritazione pungente è stata segnalata soggettivamente dai partecipanti e catturata su una scala ordinale a 4 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione soggettiva della tollerabilità dell'irritazione (valutata dal partecipante): formicolio
Lasso di tempo: 16 settimane
Il formicolio di irritazione è stato riportato soggettivamente dai partecipanti e catturato su una scala ordinale a 4 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione soggettiva della tollerabilità dell'irritazione (valutata dal partecipante): prurito
Lasso di tempo: 16 settimane
Il prurito da irritazione è stato riportato soggettivamente dai partecipanti e catturato su una scala ordinale a 4 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane
Valutazione soggettiva della tollerabilità dell'irritazione (valutata dal partecipante): bruciore
Lasso di tempo: 16 settimane
Il bruciore da irritazione è stato riportato soggettivamente dai partecipanti e catturato su una scala ordinale a 4 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). Le valutazioni sono state effettuate al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12, con la valutazione della fase di regressione alla settimana 16.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Loreal USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Oresajo, PhD, Loreal USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1007033A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su BenzaClin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi