日焼け関連症状の軽減におけるデクスクロルフェニラミン（クリーム対ゲル）の非劣性臨床試験
2010年11月8日 更新者：Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
軽度から中等度の日焼け関連症状の軽減に対する安全性と有効性の評価におけるマレイン酸デクスクロルフェニラミンの2つの局所医薬品（クリームとゲル）の非劣性、単中心比較オープン研究
局所用抗ヒスタミン薬は、日焼けに関連する症状 (紅斑、かゆみ、および灼熱感) の軽減を促進するために使用できます。
マレイン酸デクスクロルフェニラミン 1% クリームは、ブラジルの ANVISA によって承認された局所用抗ヒスタミン製剤で、日焼けによるものを含む皮膚の炎症やかゆみを軽減します。
本研究の目的は、日焼け関連の症状を軽減するためのマレイン酸デクスクロルフェニラミンの新しい薬理学的製剤 (1% ゲル) と標準製剤 (1% クリーム) の非劣性を実証し、両方の製剤の安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Osasco、São Paulo、ブラジル、06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 72 時間以内に自発的に日光にさらされた結果、軽度から中程度の強度の日光紅斑の徴候がみられる
- -被験者の治療プロトコルへのコンプライアンス
- -18歳未満の場合、参加者またはその法的保護者によるインフォームドコンセントの条件への同意
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク
- 授乳
- 重度の日焼けの兆候（小水疱、水疱または潰瘍）
- -過去48時間以内の局所または全身の抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、または免疫抑制薬の使用 研究
- アトピーやアレルギー疾患の病歴
- -製剤の任意の成分に対するアレルギーの病歴
- 治験責任医師が適格でないと判断したその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスクロルフェニラミン 1% クリーム
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少量を患部に1日2回、7日間塗布
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実験的：デクスクロルフェニラミン 1% ゲル
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少量を患部に1日2回、7日間塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみの強さを 10 段階の Visual Analogic Scale (VAS) で評価
時間枠：7日
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かゆみの評価は、10ポイントの視覚的アナログスケールによって行われ、来院ごとに患者が回答します。
加重スコアの合計は、各患者の各徴候/症状に対して計算されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験責任医師が、変数 (なし、軽度、中等度、激しい) ごとに 4 段階スケールを使用して実施した、紅斑、そう痒症、および灼熱感の複合臨床評価。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERE 185v2-10
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