일광 화상 관련 증상 완화에 있어 Dexchlorpheniramine(크림 대 젤)의 비열등성 임상 시험
2010년 11월 8일 업데이트: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
경증에서 중등도의 일광 화상 관련 증상 완화를 위한 안전성 및 효능 평가에서 Dexchlorpheniramine Maleate의 두 가지 국소 약제(크림 및 젤)의 비열등성 단일 중심 비교 공개 연구
국소 항히스타민제는 일광 화상 관련 증상(홍반, 가려움증 및 작열감)의 완화를 촉진하는 데 사용할 수 있습니다.
Dexchlorpheniramine maleate 1% 크림은 브라질의 ANVISA에서 승인한 국소용 항히스타민 제제로 햇볕에 의한 화상을 포함하여 피부 자극 및 소양증 완화에 사용됩니다.
본 연구의 목적은 일광 화상 관련 증상 완화를 위한 표준 제제(1% 크림)와 함께 새로운 약리학적 제제인 dexchlorpheniramine maleate(1% 겔)의 비열등성을 입증하고 두 제제의 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sérgio Schalka, M.D.
- 전화번호: +551136811334
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
연락하다:
- Sérgio Schalka, M.D.
- 전화번호: +551136811334
-
수석 연구원:
- Patrícia C. Pinto
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 72시간 이내에 태양에 자발적으로 노출된 경증에서 중등도의 일광 홍반 징후
- 치료 프로토콜에 대한 피험자의 준수
- 만 18세 미만인 경우 참가자 또는 법정대리인의 사전 동의 조건에 대한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험
- 젖 분비
- 심한 일광 화상의 징후(수포, 수포 또는 궤양)
- 연구 전 마지막 48시간 이내에 국소 또는 전신 항염증제, 항히스타민제 또는 면역억제제 사용
- 아토피 또는 알레르기 질환의 병력
- 제제의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 이력
- 연구자가 부적격에 합당한 것으로 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱스클로르페니라민 1% 크림
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7일 동안 1일 2회 병변 부위에 소량 도포
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실험적: 덱스클로르페니라민 1% 겔
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7일 동안 1일 2회 병변 부위에 소량 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10점 Visual Analogic Scale(VAS)로 평가된 가려움증 강도
기간: 7 일
|
소양증의 평가는 10점 시각적 아날로그 척도에 의해 이루어질 것이며, 매 방문시 환자가 대답할 것입니다.
가중 점수의 합은 각 환자의 각 징후/증상에 대해 계산됩니다.
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7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
홍반, 소양증 및 작열감의 복합 임상 평가는 각 변수(없음, 경증, 중등도, 강함)에 대해 4점 척도를 사용하여 조사자가 수행했습니다.
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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