Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-mindreverdig klinisk utprøving av deksklorfeniramin (krem versus gel) for å lindre solbrenthetsrelaterte symptomer

8. november 2010 oppdatert av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Ikke-mindreverdig, monosentrisk komparativ åpen studie av to aktuelle farmasøytiske preparater (krem og gel) av deksklorfeniraminmaleat i evaluering av sikkerhet og effekt for lindring av milde til moderate solbrenthetsrelaterte symptomer

Aktuelle antihistaminer kan brukes til å fremme lindring av solbrenthetsrelaterte symptomer (erytem, ​​kløe og brennende følelse). Dexchlorpheniramine maleate 1% cream er en aktuell antihistaminformulering godkjent av ANVISA i Brasil for lindring av hudirritasjon og kløe, inkludert de som er forårsaket av solbrenthet. Målet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av et nytt farmakologisk preparat av deksklorfeniraminmaleat (1 % gel) med standardpreparatet (1 % krem) for lindring av solbrenthetsrelaterte symptomer og å demonstrere sikkerheten til begge preparatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn på solarytem av mild til moderat intensitet som følge av frivillig eksponering for sol i løpet av de siste 72 timene
  • Overholdelse av emnet til behandlingsprotokollen
  • Avtale med vilkårene for informert samtykke fra deltakerne eller deres foresatte når de er yngre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Amming
  • Tegn på alvorlig solbrenthet (vesikler, bullae eller sårdannelse)
  • Bruk av aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminer eller immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 48 timene før studien
  • Anamnese med atopi eller allergiske sykdommer
  • Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i formuleringene
  • Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for ikke-kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksklorfeniramin 1% krem
Legemiddel: Deksklorfeniramin 1% krem
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager
Eksperimentell: Deksklorfeniramin 1% gel
Legemiddel: Deksklorfeniramin 1% gel
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløeintensitet evaluert med en 10-punkts Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dager
Evalueringen av kløen vil bli gjort med en 10-punkts visuell analog skala, besvart av pasienter ved hvert besøk. Summen av vektet poengsum vil bli beregnet for hvert tegn/symptom hos hver pasient.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt klinisk evaluering av erytem, ​​pruritus og brennende følelse utført av etterforskeren ved å bruke en 4-punkts skala for hver av variablene (fraværende, mild, moderat, intens).
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERE 185v2-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere