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Sperimentazione clinica di non inferiorità della dexclorfeniramina (crema contro gel) nel sollievo dei sintomi correlati alle scottature solari

8 novembre 2010 aggiornato da: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non inferiorità, studio aperto comparativo monocentrico di due preparazioni farmaceutiche topiche (crema e gel) di dexclorfeniramina maleato nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia per il sollievo dei sintomi correlati alle ustioni solari da lievi a moderate

Gli antistaminici topici possono essere utilizzati per promuovere il sollievo dei sintomi correlati alle scottature (eritema, prurito e sensazioni di bruciore). La crema Dexchlorpheniramine maleate 1% è una formulazione antistaminica topica approvata da ANVISA in Brasile per il sollievo dell'irritazione e del prurito della pelle, compresi quelli causati dalle scottature solari. Lo scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità di una nuova preparazione farmacologica di dexclorfeniramina maleato (gel all'1%) rispetto alla preparazione standard (crema all'1%) per il sollievo dei sintomi correlati alle scottature e dimostrare la sicurezza di entrambe le preparazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di eritema solare di intensità da lieve a moderata derivanti dall'esposizione volontaria al sole nelle ultime 72 ore
  • Conformità del soggetto al protocollo di trattamento
  • Accordo con i termini del consenso informato da parte dei partecipanti o dei loro tutori legali quando hanno meno di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza
  • Allattamento
  • Segni di scottature solari gravi (vescicole, bolle o ulcerazioni)
  • Uso di farmaci antinfiammatori, antistaminici o immunosoppressivi topici o sistemici nelle ultime 48 ore prima dello studio
  • Storia di atopia o malattie allergiche
  • Storia di allergia a qualsiasi componente delle formulazioni
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina 1% crema
Droga: Dexclorfeniramina 1% crema
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Dexclorfeniramina 1% gel
Droga: Dexclorfeniramina 1% gel
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del prurito valutata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione del prurito sarà effettuata mediante una scala analogica visiva a 10 punti, a cui i pazienti rispondono ad ogni visita. La somma dei punteggi ponderati sarà calcolata per ogni segno/sintomo in ogni paziente.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica composita di eritema, prurito e sensazione di bruciore eseguita dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti per ciascuna delle variabili (assente, lieve, moderata, intensa).
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERE 185v2-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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