Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания не меньшей эффективности дексхлорфенирамина (крем по сравнению с гелем) в облегчении симптомов, связанных с солнечными ожогами

8 ноября 2010 г. обновлено: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Моноцентрическое сравнительное открытое исследование не меньшей эффективности двух местных фармацевтических препаратов (крем и гель) дексхлорфенирамина малеата в оценке безопасности и эффективности для облегчения симптомов, связанных с солнечными ожогами легкой и средней степени тяжести

Местные антигистаминные препараты могут использоваться для облегчения симптомов, связанных с солнечными ожогами (эритемы, зуда и жжения). Крем дексхлорфенирамина малеат 1% представляет собой местный антигистаминный препарат, одобренный ANVISA в Бразилии для облегчения раздражения кожи и зуда, в том числе вызванных солнечными ожогами. Целью настоящего исследования является демонстрация не меньшей эффективности нового фармакологического препарата малеата дексхлорфенирамина (1% гель) по сравнению со стандартным препаратом (1% крем) для облегчения симптомов, связанных с солнечными ожогами, и демонстрация безопасности обоих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Бразилия, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Признаки солнечной эритемы от легкой до умеренной интенсивности в результате добровольного пребывания на солнце в течение последних 72 часов.
  • Соблюдение пациентом протокола лечения
  • Согласие участников или их законных опекунов с условиями информированного согласия в возрасте до 18 лет

Критерий исключения:

  • Беременность или риск беременности
  • Кормление грудью
  • Признаки сильного солнечного ожога (везикулы, буллы или язвы)
  • Использование местных или системных противовоспалительных, антигистаминных или иммунодепрессивных препаратов в течение последних 48 часов до исследования
  • История атопии или аллергических заболеваний
  • Аллергия на любой компонент препаратов в анамнезе.
  • Другие условия, которые следователь считает обоснованными для отказа в праве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексхлорфенирамин 1% крем
Лекарство: Дексхлорфенирамин 1% крем
Небольшое количество наносится на пораженный участок два раза в день в течение 7 дней.
Экспериментальный: Дексхлорфенирамин 1% гель
Лекарство: Дексхлорфенирамин 1% гель
Небольшое количество наносится на пораженный участок два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность зуда оценивалась по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 7 дней
Оценка зуда будет производиться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, на которую пациенты отвечают при каждом посещении. Сумма взвешенных баллов будет рассчитываться для каждого признака/симптома у каждого пациента.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная клиническая оценка эритемы, зуда и ощущения жжения, выполненная исследователем с использованием 4-балльной шкалы для каждой из переменных (отсутствует, легкая, умеренная, интенсивная).
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERE 185v2-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться