Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne równoważności dekschlorfeniraminy (krem w porównaniu z żelem) w łagodzeniu objawów związanych z oparzeniami słonecznymi

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non-inferiority, monocentryczne porównawcze otwarte badanie dwóch miejscowych preparatów farmaceutycznych (krem i żel) maleinianu dekschlorfeniraminy w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności w łagodzeniu łagodnych do umiarkowanych objawów związanych z oparzeniami słonecznymi

Miejscowe leki przeciwhistaminowe mogą być stosowane w celu złagodzenia objawów związanych z oparzeniami słonecznymi (rumień, swędzenie i pieczenie). Dexchlorpheniramine maleate 1% krem ​​to miejscowy preparat przeciwhistaminowy zatwierdzony przez ANVISA w Brazylii do łagodzenia podrażnień i świądu skóry, w tym spowodowanych oparzeniami słonecznymi. Celem pracy jest wykazanie równoważności nowego preparatu farmakologicznego maleinianu dekschlorfeniraminy (1% żel) z preparatem standardowym (1% krem) w łagodzeniu objawów oparzeń słonecznych oraz wykazanie bezpieczeństwa obu preparatów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy rumienia słonecznego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, wynikające z dobrowolnej ekspozycji na słońce w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Zgodność pacjenta z protokołem leczenia
  • Zgoda z warunkami świadomej zgody przez uczestników lub ich opiekunów prawnych w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub ryzyko ciąży
  • Laktacja
  • Oznaki ciężkiego oparzenia słonecznego (pęcherzyki, pęcherze lub owrzodzenia)
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, przeciwhistaminowych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem
  • Historia atopii lub chorób alergicznych
  • Historia alergii na którykolwiek składnik preparatów
  • Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione, aby nie kwalifikować się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekschlorfeniramina 1% krem
Lek: Dekschlorfeniramina 1% krem
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Dekschlorfeniramina 1% żel
Lek: Dekschlorfeniramina 1% żel
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność świądu oceniana za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena świądu zostanie dokonana za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na którą pacjenci będą odpowiadać podczas każdej wizyty. Suma ważonych wyników zostanie obliczona dla każdego znaku/objawu u każdego pacjenta.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona ocena kliniczna rumienia, świądu i uczucia pieczenia dokonywana przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali dla każdej ze zmiennych (brak, łagodny, umiarkowany, intensywny).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERE 185v2-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj