Dekskloorifeniramiinin (voide versus geeli) ei-alempi kliininen tutkimus auringonpolttamoihin liittyvien oireiden lievittämisessä
maanantai 8. marraskuuta 2010 päivittänyt: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Ei-alempi, yksikeskinen vertaileva avoin tutkimus kahdesta paikallisesti käytettävästä deksklorfeniramiinimaleaatin farmaseuttisesta valmisteesta (voide ja geeli) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa lievien tai keskivaikeiden auringonpolttoon liittyvien oireiden lievittämiseksi
Paikallisia antihistamiineja voidaan käyttää helpottamaan auringonpolttoon liittyviä oireita (punoitus, kutina ja polttava tunne).
Dexchlorpheniramine maleate 1% -voide on paikallisesti käytettävä antihistamiinivalmiste, jonka ANVISA Brasiliassa on hyväksynyt ihoärsytyksen ja kutinan lievittämiseen, mukaan lukien auringonpolttaman aiheuttamat ihoärsytykset ja kutinat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden farmakologisen dekskloorifeniramiinimaleaatin (1 % geeli) ei-inferioriteetti tavanomaisen valmisteen (1 % voide) kanssa auringonpolttoon liittyvien oireiden lievittämiseksi ja molempien valmisteiden turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai kohtalaisen voimakkaan auringon eryteeman merkit, jotka johtuvat vapaaehtoisesta altistumisesta auringolle viimeisen 72 tunnin aikana
- Kohteen noudattaminen hoitoprotokollaa
- Hyväksyminen osallistujien tai heidän laillisten huoltajiensa tietoisen suostumuksen ehtojen kanssa alle 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden riski
- Imetys
- Merkkejä vakavasta auringonpoltuksesta (rakkuloita, pullistumia tai haavaumia)
- paikallisten tai systeemisten tulehduskipulääkkeiden, antihistamiinien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimusta
- Atopian tai allergisten sairauksien historia
- Allergia jollekin valmisteen komponentille
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää kohtuullisina kelpoisuuden puuttumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekskloorifeniramiini 1 % kerma
|
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Dekskloorifeniramiini 1 % geeli
|
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen voimakkuus arvioituna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kutina arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, johon potilaat vastaavat jokaisella käynnillä.
Painotettujen pisteiden summa lasketaan kunkin potilaan jokaiselle merkille/oireelle.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan suorittama punoitusta, kutinaa ja polttavaa tunnetta koskeva yhdistetty kliininen arviointi käyttäen 4-pisteen asteikkoa kullekin muuttujalle (ei ole, lievä, kohtalainen, voimakas).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Haavat ja vammat
- Palovammoja
- Valoherkkyyshäiriöt
- Auringonpolttama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Kloorifeniramiini
- Dekskloorifeniramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERE 185v2-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .