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Ensaio clínico de não inferioridade de dexclorfeniramina (creme versus gel) no alívio de sintomas relacionados a queimaduras solares

8 de novembro de 2010 atualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Estudo Aberto Comparativo Monocêntrico de Não Inferioridade de Duas Preparações Farmacêuticas Tópicas (Creme e Gel) de Maleato de Dexclorfeniramina na Avaliação de Segurança e Eficácia para o Alívio de Sintomas Relacionados a Queimaduras Solares Leves a Moderadas

Os anti-histamínicos tópicos podem ser usados ​​para promover o alívio dos sintomas relacionados às queimaduras solares (eritema, coceira e sensação de queimação). Maleato de Dexclorfeniramina 1% creme é um anti-histamínico tópico em formulação aprovada pela ANVISA no Brasil para o alívio de irritações e prurido cutâneo, inclusive causados ​​por queimaduras solares. O objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade de uma nova preparação farmacológica de maleato de dexclorfeniramina (1% gel) com a preparação padrão (1% creme) para o alívio dos sintomas relacionados a queimaduras solares e demonstrar a segurança de ambas as preparações.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais de eritema solar de intensidade leve a moderada decorrentes de exposição voluntária ao sol nas últimas 72 horas
  • Conformidade do sujeito com o protocolo de tratamento
  • Concordância com os termos do consentimento informado pelos participantes ou seus responsáveis ​​legais quando menores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou risco de gravidez
  • Lactação
  • Sinais de queimadura solar grave (vesículas, bolhas ou ulceração)
  • Uso de anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou imunossupressores nas últimas 48 horas anteriores ao estudo
  • História de atopia ou doenças alérgicas
  • História de alergia a qualquer componente das formulações
  • Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis ​​para não elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexclorfeniramina 1% creme
Medicamento: Dexclorfeniramina 1% creme
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia por 7 dias
Experimental: Dexclorfeniramina 1% gel
Medicamento: Dexclorfeniramina 1% gel
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do prurido avaliada com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: 7 dias
A avaliação do prurido será feita por uma escala analógica visual de 10 pontos, respondida pelos pacientes a cada consulta. A soma dos escores ponderados será calculada para cada sinal/sintoma em cada paciente.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica composta de eritema, prurido e sensação de queimação realizada pelo investigador usando uma escala de 4 pontos para cada uma das variáveis ​​(ausente, leve, moderada, intensa).
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERE 185v2-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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