Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexklórfeniramin (krém versus gél) non-inferiority klinikai vizsgálata a leégéssel kapcsolatos tünetek enyhítésében

2010. november 8. frissítette: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Nem alsóbbrendű, monocentrikus, összehasonlító nyílt vizsgálat két helyileg alkalmazható gyógyszerészeti készítmény (krém és gél) dexklórfeniramin-maleátról az enyhe és közepes fokú leégéssel kapcsolatos tünetek enyhítésére szolgáló biztonságosság és hatékonyság értékelésében

A helyi antihisztaminok használhatók a leégéssel kapcsolatos tünetek (bőrpír, viszketés és égő érzés) enyhítésére. A Dexchlorpheniramine maleate 1% krém egy helyi antihisztamin készítmény, amelyet az ANVISA Brazíliában hagyott jóvá a bőrirritáció és viszketés enyhítésére, beleértve a napégés okozta bőrirritációt és viszketést is. Jelen tanulmány célja egy új, dexklórfeniramin-maleát (1%-os gél) farmakológiai készítmény, a leégéssel kapcsolatos tünetek enyhítésére szolgáló standard készítménnyel (1%-os krém) és mindkét készítmény biztonságosságának bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazília, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepes intenzitású szoláris erythema jelei, amelyek az elmúlt 72 órában való önkéntes napozásból erednek
  • Az alany megfelelése a kezelési protokollnak
  • 18 évesnél fiatalabb résztvevők vagy törvényes gyámjaik beleegyezésének feltételeivel

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy a terhesség veszélye
  • Szoptatás
  • Súlyos leégés jelei (vezikulák, bullák vagy fekélyek)
  • Helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő, antihisztamin vagy immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 48 órában
  • Atópiás vagy allergiás betegségek anamnézisében
  • A készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló indokoltnak tart a nem jogosultság miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexklórfeniramin 1% krém
Drog: Dexklórfeniramin 1% krém
Kis mennyiséget vigyünk fel az elváltozásra naponta kétszer 7 napon keresztül
Kísérleti: Dexklórfeniramin 1% gél
Drog: Dexklórfeniramin 1% gél
Kis mennyiséget vigyünk fel az elváltozásra naponta kétszer 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés intenzitása 10 pontos Visual Analogic Scale (VAS) segítségével értékelve
Időkeret: 7 nap
A viszketés értékelése egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével történik, amelyre a betegek minden vizit alkalmával válaszolnak. A súlyozott pontszámok összegét minden egyes betegnél minden jelre/tünetre kiszámítják.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erythema, a pruritus és az égő érzés összetett klinikai értékelése, amelyet a vizsgáló végez, egy 4-pontos skála használatával az egyes változókra (hiányzó, enyhe, közepes, intenzív).
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERE 185v2-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexklórfeniramin 1% gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel