- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01237925
Klinická studie non-inferiority s dexchlorfeniraminem (krém versus gel) při úlevě od příznaků souvisejících se spálením sluncem
8. listopadu 2010 aktualizováno: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Non-inferiorita, monocentrická komparativní otevřená studie dvou topických farmaceutických přípravků (krém a gel) dexchlorfeniramin maleátu při hodnocení bezpečnosti a účinnosti pro úlevu od mírných až středně závažných příznaků souvisejících se spálením sluncem
Lokální antihistaminika lze použít k podpoře úlevy od symptomů souvisejících se spálením sluncem (erytém, svědění a pocity pálení).
Dexchlorfeniramin maleát 1% krém je lokální antihistaminikum schválený ANVISA v Brazílii pro úlevu od podráždění kůže a svědění, včetně těch způsobených spálením od slunce.
Cílem této studie je prokázat non-inferioritu nového farmakologického přípravku dexchlorfeniramin maleátu (1% gel) se standardním přípravkem (1% krém) pro úlevu od symptomů souvisejících s úpalem a prokázat bezpečnost obou přípravků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 58 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky slunečního erytému mírné až střední intenzity vyplývající z dobrovolného vystavení slunci během posledních 72 hodin
- Soulad subjektu s léčebným protokolem
- Souhlas s podmínkami informovaného souhlasu účastníků nebo jejich zákonných zástupců mladších 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění
- Laktace
- Příznaky těžkého spálení sluncem (vezikuly, buly nebo ulcerace)
- Použití topických nebo systémových protizánětlivých, antihistaminických nebo imunosupresivních léků během posledních 48 hodin před studií
- Anamnéza atopie nebo alergických onemocnění
- Historie alergie na kteroukoli složku přípravků
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za přiměřené pro nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexchlorfeniramin 1% krém
|
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Experimentální: Dexchlorfeniramin 1% gel
|
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita svědění hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení pruritu bude provedeno pomocí 10bodové vizuální analogové škály, na kterou pacienti odpovídají při každé návštěvě.
Součet vážených skóre bude vypočítán pro každý znak / symptom u každého pacienta.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Složené klinické hodnocení erytému, svědění a pocitu pálení provedené zkoušejícím pomocí 4bodové škály pro každou z proměnných (nepřítomná, mírná, střední, intenzivní).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Popáleniny
- Poruchy fotosenzitivity
- Úžeh
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Chlorfeniramin
- Dexchlorfeniramin
Další identifikační čísla studie
- ERE 185v2-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexchlorfeniramin 1% gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes