- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01237925
Klinische non-inferioriteitsproef met dexchloorfeniramine (crème versus gel) ter verlichting van aan zonnebrand gerelateerde symptomen
8 november 2010 bijgewerkt door: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Non-inferioriteit, monocentrische vergelijkende open studie van twee actuele farmaceutische preparaten (crème en gel) van dexchloorfeniraminemaleaat bij de evaluatie van veiligheid en werkzaamheid voor de verlichting van milde tot matige zonnebrandgerelateerde symptomen
Topische antihistaminica kunnen worden gebruikt om de verlichting van aan zonnebrand gerelateerde symptomen (erytheem, jeuk en branderig gevoel) te bevorderen.
Dexchlorpheniramine-maleaat 1% crème is een actuele antihistaminische formulering die is goedgekeurd door ANVISA in Brazilië voor de verlichting van huidirritatie en jeuk, inclusief die veroorzaakt door zonnebrand.
Het doel van de huidige studie is om non-inferioriteit aan te tonen van een nieuw farmacologisch preparaat van dexchloorfeniraminemaleaat (1% gel) met het standaardpreparaat (1% crème) voor de verlichting van zonnebrandgerelateerde symptomen en om de veiligheid van beide preparaten aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazilië, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 58 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen van zonne-erytheem van milde tot matige intensiteit als gevolg van vrijwillige blootstelling aan de zon in de afgelopen 72 uur
- Naleving van het onderwerp van het behandelprotocol
- Instemming met de voorwaarden van de geïnformeerde toestemming door de deelnemers of hun wettelijke voogden wanneer ze jonger zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of risico op zwangerschap
- Borstvoeding
- Tekenen van ernstige zonnebrand (blaasjes, bullae of zweren)
- Gebruik van topische of systemische ontstekingsremmers, antihistaminica of immunosuppressiva binnen de laatste 48 uur voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis van atopie of allergische aandoeningen
- Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van de formuleringen
- Andere voorwaarden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om niet in aanmerking te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dexchloorfeniramine 1% crème
|
Gedurende 7 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht
|
Experimenteel: Dexchloorfeniramine 1% gel
|
Gedurende 7 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Jeukintensiteit geëvalueerd met een 10-punts Visual Analogic Scale (VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De evaluatie van de pruritus wordt uitgevoerd met een 10-punts visuele analoge schaal, beantwoord door patiënten bij elk bezoek.
De som van de gewogen scores wordt berekend voor elk teken/symptoom bij elke patiënt.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samengestelde klinische evaluatie van erytheem, pruritus en branderig gevoel uitgevoerd door de onderzoeker met behulp van een 4-puntsschaal voor elk van de variabelen (afwezig, mild, matig, intens).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Wonden en verwondingen
- Brandwonden
- Lichtgevoeligheidsstoornissen
- Zonnebrand
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Chloorfeniramine
- Dexchloorfeniramine
Andere studie-ID-nummers
- ERE 185v2-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexchloorfeniramine 1% gel
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
Novan, Inc.VoltooidAcné vulgarisDominicaanse Republiek, Honduras, Panama
-
DermBiont, Inc.WervingNiet-melanoom huidkankerVerenigde Staten
-
Prism Pharma Co., Ltd.VoltooidSystemische sclerodermieVerenigde Staten
-
Starpharma Pty LtdVoltooid
-
Starpharma Pty LtdVoltooid
-
DermBiont, Inc.BeëindigdInterdigitale Tinea PedisDominicaanse Republiek
-
Hovione Scientia LimitedVoltooidRosacea | Papulopustulaire RosaceaVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
bioRASI, LLCVoltooidEen therapeutische equivalentiestudie van twee metronidazol-gel 1% actuele behandelingen van rosaceaPapulopustulaire Rosacea | Erythematotelangiectatische rosaceaVerenigde Staten