Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority klinisk prövning av dexklorfeniramin (cream versus gel) för att lindra solbränna relaterade symtom

8 november 2010 uppdaterad av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Icke-underlägsenhet, monocentrisk jämförande öppen studie av två aktuella farmaceutiska preparat (kräm och gel) av dexklorfeniraminmaleat i utvärderingen av säkerhet och effekt för lindring av mild till måttlig solbränna relaterade symtom

Aktuella antihistaminer kan användas för att främja lindring av solbränningsrelaterade symtom (erytem, ​​klåda och brännande känsla). Dexchlorpheniramine maleate 1% cream är en aktuell antihistaminformulering godkänd av ANVISA i Brasilien för lindring av hudirritation och klåda, inklusive de som orsakas av solbränna. Syftet med den här studien är att påvisa non-inferiority av ett nytt farmakologiskt preparat av dexklorfeniraminmaleat (1 % gel) med standardpreparatet (1 % kräm) för lindring av solbränna relaterade symtom och att visa säkerheten för båda preparaten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken på solerytem av mild till måttlig intensitet till följd av frivillig exponering för sol under de senaste 72 timmarna
  • Patientens överensstämmelse med behandlingsprotokollet
  • Överenskommelse med villkoren för informerat samtycke från deltagarna eller deras vårdnadshavare när de är yngre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller risk för graviditet
  • Laktation
  • Tecken på allvarlig solbränna (vesiklar, bullae eller sårbildning)
  • Användning av topikala eller systemiska antiinflammatoriska, antihistaminer eller immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 48 timmarna före studien
  • Historik av atopi eller allergiska sjukdomar
  • Historik av allergi mot någon komponent i formuleringarna
  • Andra villkor som utredaren anser vara rimliga för att inte vara behörig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexklorfeniramin 1% kräm
Läkemedel: Dexklorfeniramin 1% kräm
En liten mängd appliceras över lesionen två gånger om dagen i 7 dagar
Experimentell: Dexklorfeniramin 1% gel
Läkemedel: Dexklorfeniramin 1% gel
En liten mängd appliceras över lesionen två gånger om dagen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klådas intensitet utvärderad med en 10-punkts Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: 7 dagar
Utvärderingen av klådan kommer att göras med en 10-punkts visuell analog skala, som besvaras av patienterna vid varje besök. Summan av viktade poäng kommer att beräknas för varje tecken/symptom hos varje patient.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt klinisk utvärdering av erytem, ​​klåda och brännande känsla utförd av utredaren med hjälp av en 4-gradig skala för var och en av variablerna (frånvarande, mild, måttlig, intensiv).
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

10 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERE 185v2-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera