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Ensayo clínico de no inferioridad de dexclorfeniramina (crema versus gel) en el alivio de los síntomas relacionados con las quemaduras solares

8 de noviembre de 2010 actualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Estudio abierto comparativo monocéntrico de no inferioridad de dos preparaciones farmacéuticas tópicas (crema y gel) de maleato de dexclorfeniramina en la evaluación de la seguridad y la eficacia para el alivio de los síntomas relacionados con las quemaduras solares leves a moderadas

Los antihistamínicos tópicos se pueden usar para promover el alivio de los síntomas relacionados con las quemaduras solares (eritema, picazón y sensación de ardor). La crema de maleato de dexclorfeniramina al 1% es una formulación antihistamínica tópica aprobada por ANVISA en Brasil para el alivio de la irritación y el prurito de la piel, incluidos los causados ​​por las quemaduras solares. El objetivo del presente estudio es demostrar la no inferioridad de una nueva preparación farmacológica de maleato de dexclorfeniramina (gel al 1 %) con la preparación estándar (crema al 1 %) para el alivio de los síntomas relacionados con las quemaduras solares y demostrar la seguridad de ambas preparaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sérgio Schalka, M.D.
  • Número de teléfono: +551136811334

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda
        • Contacto:
          • Sérgio Schalka, M.D.
          • Número de teléfono: +551136811334
        • Investigador principal:
          • Patrícia C. Pinto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos de eritema solar de intensidad leve a moderada por exposición voluntaria al sol en las últimas 72 horas
  • Cumplimiento del sujeto al protocolo de tratamiento
  • Acuerdo con los términos del consentimiento informado por parte de los participantes o sus tutores legales cuando sean menores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o riesgo de embarazo
  • Lactancia
  • Signos de quemaduras solares graves (vesículas, ampollas o ulceración)
  • Uso de antiinflamatorios, antihistamínicos o inmunosupresores tópicos o sistémicos en las últimas 48 horas previas al estudio
  • Antecedentes de atopia o enfermedades alérgicas.
  • Antecedentes de alergia a algún componente de las formulaciones.
  • Otras condiciones consideradas por el investigador como razonables para la no elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de dexclorfeniramina al 1%
Droga: Crema de dexclorfeniramina al 1%
Pequeña cantidad aplicada sobre la lesión dos veces al día durante 7 días
Experimental: Gel de dexclorfeniramina al 1%
Droga: Gel de dexclorfeniramina al 1%
Pequeña cantidad aplicada sobre la lesión dos veces al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del prurito evaluada con una Escala Analógica Visual (EVA) de 10 puntos
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación del prurito se realizará mediante una escala analógica visual de 10 puntos, respondida por los pacientes en cada visita. Se calculará la suma de puntuaciones ponderadas para cada signo/síntoma en cada paciente.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación clínica compuesta de eritema, prurito y sensación de quemazón realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos para cada una de las variables (ausente, leve, moderado, intenso).
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERE 185v2-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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