ソースXTレジストリ
2020年8月26日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ 大動脈バイオプロテーゼ複数領域アウトカム レジストリ XT
このレジストリは、既存のデータセットを拡張して、市販の Edwards SAPIEN XT™ バルブおよび送達デバイスによる治療を受けている症候性重度石灰変性大動脈狭窄患者の合併症および臨床上の利点に関連する患者の特徴と指標を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
連続した患者データは、退院時、移植後 30 日後および 12 か月後に収集する必要があります。
患者の一部は追加の追跡調査を受ける場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2954
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E2 9JX
- London Chest Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Haifa、イスラエル、31095
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro、イタリア、83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
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Massa、イタリア、54100
- Ospedale Pasquinucci
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Mercogliano、イタリア、83013
- Clinica Montevergine
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Modena、イタリア、41125
- Hesperia Hospital
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
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Rozzano Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale San Giovanni Battista
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Services
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hospital Laval
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Zurich、スイス、8027
- Klinik im Park
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A Coruña、スペイン、15006
- C.H.U. A Coruña
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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San Sebastian、スペイン、20009
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41007
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo、スペイン、36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Hradec Kralove、チェコ、5005 05
- University of Hradec Kralove
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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Bad Neustadt、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oyenhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bernau、ドイツ、16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
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Dortmund、ドイツ、44137
- Städtisches Klinikum
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum
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Karlsburg、ドイツ、17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、ドイツ、81925
- Klinikum Bogenhausen
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Munich、ドイツ、80804
- Klinikum Schwabing
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Munich、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Nurnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Sud Nurnberg
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- SANA Herzzentrum
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Wurzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Tromso、ノルウェー、9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Besançon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest、フランス、29609
- CHU La Cavalle Blanche
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hôpital Privé Parly II
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Le Plessis Robinson、フランス、92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille、フランス、13009
- Clinique Clairval
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Marseille、フランス、13005
- CHU La Timone
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital St Joseph
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Massy、フランス、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Nord Laennec
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Rennes、フランス、35033
- Chru Pontchaillou
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Rouen、フランス、76000
- C.H.U Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur / GCVI
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Tours、フランス、37000
- Clinique Saint-Gatien
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bouge、ベルギー、5004
- Clinique St Luc
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Warsaw、ポーランド、04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Durban、南アフリカ、4001
- St Augustine's Hospital
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Grand Rapids、南アフリカ、7506
- Panorama Medi-Clinic
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Pretoria、南アフリカ
- Unitas Hospital
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2157
- Sunninghill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性大動脈弁狭窄症の患者
説明
包含基準:
- SAPIEN XT™ THV は、手術死亡のリスクが高い、または「手術不能」で、TAVI を必要とする症候性大動脈弁狭窄症の患者での使用を適応としています。
除外基準:
- 非弁膜性または先天性大動脈狭窄症
- 大動脈位置にある既存の人工心臓弁、または石灰化していない大動脈弁
- 重度（>3+）僧帽弁閉鎖不全症または大動脈弁逆流>3+
- 活動性細菌性心内膜炎またはその他の活動性感染症
- 駆出率が20%未満の重度の心室機能不全
- 冠動脈疾患に関連する不安定狭心症
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レジストリ 1 - ソース XT
レジストリ 1: NovaFlex (23mm および 26mm バルブ用) を使用した経大腿アクセス経由、または Ascendra2 (23mm、26mm、および 29mm バルブ) を使用した経心尖アクセス経由で、SAPIEN XT バルブを移植されたすべての患者
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経大腿アクセスまたは経心尖アクセスのいずれか、および 3 つの弁サイズ (23、26、または 29) のいずれかに適格な患者
他の名前：
経心尖または経大動脈アクセスおよび 3 つの弁サイズ (23mm、26mm、または 29mm) のいずれかに適格な患者
他の名前：
経大腿アクセスの資格があり、29mm バルブを必要とする患者。
他の名前：
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レジストリ 2 - アセンドラ+
レジストリ 2: Ascendra+ デリバリー システム (23mm、26mm、29mm バルブ) を使用し、経心尖アクセスまたは経大動脈アクセス経由で SAPIEN XT バルブを移植されたすべての患者
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経大腿アクセスまたは経心尖アクセスのいずれか、および 3 つの弁サイズ (23、26、または 29) のいずれかに適格な患者
他の名前：
経心尖または経大動脈アクセスおよび 3 つの弁サイズ (23mm、26mm、または 29mm) のいずれかに適格な患者
他の名前：
経大腿アクセスの資格があり、29mm バルブを必要とする患者。
他の名前：
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レジストリ 3 - NovaFlex+ 29 mm
レジストリ 3: NovaFlex+ を使用して経大腿アクセス経由で SAPIEN XT バルブ (29 mm のみ) を移植されたすべての患者
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経大腿アクセスまたは経心尖アクセスのいずれか、および 3 つの弁サイズ (23、26、または 29) のいずれかに適格な患者
他の名前：
経心尖または経大動脈アクセスおよび 3 つの弁サイズ (23mm、26mm、または 29mm) のいずれかに適格な患者
他の名前：
経大腿アクセスの資格があり、29mm バルブを必要とする患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有害事象の因果関係と後遺症を評価および追跡する
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性: 患者の特徴と転帰の傾向を長期にわたって観察する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS、olaf.wendler@kch.nhs.uk
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。