REGISTRO FUENTE XT
26 de agosto de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ Aortic Bioprosthesis Multi-Region Outcome Registry XT
Este registro es para ampliar los conjuntos de datos existentes, para identificar las características de los pacientes y los indicadores relacionados con las complicaciones y los beneficios clínicos para los pacientes con estenosis aórtica degenerativa calcificada grave sintomática que se someten a tratamiento con la válvula Edwards SAPIEN XT™ disponible comercialmente y dispositivos de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos consecutivos de los pacientes deben recopilarse al alta, 30 días y 12 meses después del implante.
Los subgrupos de pacientes pueden someterse a un seguimiento adicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2954
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Bad Neustadt, Alemania, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oyenhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bernau, Alemania, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
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Dortmund, Alemania, 44137
- Städtisches Klinikum
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum
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Karlsburg, Alemania, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemania, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Munich, Alemania, 80804
- Klinikum Schwabing
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Munich, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Nurnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemania, 70174
- SANA Herzzentrum
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bouge, Bélgica, 5004
- Clinique St Luc
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hospital Laval
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Hradec Kralove, Chequia, 5005 05
- University of Hradec Kralove
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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A Coruña, España, 15006
- C.H.U. A Coruña
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, España, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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San Sebastian, España, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo, España, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Besançon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital Privé Parly II
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Francia, 13009
- Clinique Clairval
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Marseille, Francia, 13005
- CHU La Timone
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital St Joseph
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Rennes, Francia, 35033
- Chru Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
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Tours, Francia, 37000
- Clinique Saint-Gatien
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Haifa, Israel, 31095
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, Italia, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
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Massa, Italia, 54100
- Ospedale Pasquinucci
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Mercogliano, Italia, 83013
- Clinica Montevergine
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Modena, Italia, 41125
- Hesperia Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
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Rozzano Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
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Tromso, Noruega, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Warsaw, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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London, Reino Unido, E2 9JX
- London Chest Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Durban, Sudáfrica, 4001
- St Augustine's Hospital
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Grand Rapids, Sudáfrica, 7506
- Panorama Medi-Clinic
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Pretoria, Sudáfrica
- Unitas Hospital
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2157
- Sunninghill Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Suiza, 8027
- Klinik im Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica sintomática
Descripción
Criterios de inclusión:
- El SAPIEN XT™ THV está indicado para su uso en pacientes con estenosis aórtica sintomática que requieren TAVI que tienen un alto riesgo de mortalidad operatoria o son "no operables"
Criterio de exclusión:
- Estenosis aórtica no valvular o congénita
- Válvula cardiaca protésica preexistente en posición aórtica o válvula aórtica no calcificada
- Insuficiencia mitral severa (>3+) o regurgitación aórtica > 3+
- Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas
- Disfunción ventricular severa con fracción de eyección < 20%
- Angina inestable relacionada con la enfermedad de las arterias coronarias
- Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Registro 1 - FUENTE XT
Registro 1: Todos los pacientes implantados con una válvula SAPIEN XT, vía acceso transfemoral usando NovaFlex (para válvula de 23 mm y 26 mm), o vía acceso transapical usando Ascendra2 (válvula de 23 mm, 26 mm y 29 mm)
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Pacientes elegibles para acceso transfemoral o transapical y cualquiera de los 3 tamaños de válvula (23, 26 o 29)
Otros nombres:
Pacientes elegibles para acceso transapical o transaórtico y cualquiera de los 3 tamaños de válvula (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Otros nombres:
Pacientes elegibles para acceso transfemoral y que requieren una válvula de 29 mm.
Otros nombres:
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Registro 2 - Ascendra+
Registro 2: Todos los pacientes a los que se les implantó una válvula SAPIEN XT, mediante acceso transapical o transaórtico utilizando el sistema de colocación Ascendra+ (válvula de 23 mm, 26 mm y 29 mm)
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Pacientes elegibles para acceso transfemoral o transapical y cualquiera de los 3 tamaños de válvula (23, 26 o 29)
Otros nombres:
Pacientes elegibles para acceso transapical o transaórtico y cualquiera de los 3 tamaños de válvula (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Otros nombres:
Pacientes elegibles para acceso transfemoral y que requieren una válvula de 29 mm.
Otros nombres:
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Registro 3 - NovaFlex+ 29 mm
Registro 3: Todos los pacientes implantados con una válvula SAPIEN XT, solo de 29 mm, mediante acceso transfemoral utilizando NovaFlex+
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Pacientes elegibles para acceso transfemoral o transapical y cualquiera de los 3 tamaños de válvula (23, 26 o 29)
Otros nombres:
Pacientes elegibles para acceso transapical o transaórtico y cualquiera de los 3 tamaños de válvula (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Otros nombres:
Pacientes elegibles para acceso transfemoral y que requieren una válvula de 29 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar y rastrear la causalidad y las secuelas de los principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: observe las tendencias en las características de los pacientes y los resultados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-10 (Otro identificador: CCRRC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .