KILDE XT REGISTR
26. august 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ Aortic Bioprotese Multi-Region Outcome Registry XT
Dette registeret skal utvide eksisterende datasett for å identifisere pasientkarakteristikker og indikatorer relatert til komplikasjoner og kliniske fordeler for pasienter med symptomatisk alvorlig degenerativ aortastenose som er under behandling med den kommersielt tilgjengelige Edwards SAPIEN XT™-ventilen, og leveringsenheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasientdata bør samles inn ved utskrivning, 30 dager og 12 måneder etter implantasjon.
Undergrupper av pasienter kan gjennomgå ytterligere oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2954
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bouge, Belgia, 5004
- Clinique St Luc
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital Privé Parly II
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Chru Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
-
Tours, Frankrike, 37000
- Clinique Saint-Gatien
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31095
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
-
Massa, Italia, 54100
- Ospedale Pasquinucci
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Clinica Montevergine
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Modena, Italia, 41125
- Hesperia Hospital
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
-
Rozzano Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Tromso, Norge, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- C.H.U. A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
San Sebastian, Spania, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Spania, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Sveits, 8027
- Klinik im Park
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Grand Rapids, Sør-Afrika, 7506
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Unitas Hospital
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 5005 05
- University of Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oyenhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Städtisches Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum
-
Karlsburg, Tyskland, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Munich, Tyskland, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nurnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- SANA Herzzentrum
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk aortastenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SAPIEN XT™ THV er indisert for bruk hos pasienter med symptomatisk aortastenose som krever TAVI som har høy risiko for operasjonsdødelighet, eller er "ikke-operable"
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-valvulær eller medfødt aortastenose
- Eksisterende hjerteklaff i aortaposisjon eller en ikke-forkalket aortaklaff
- Alvorlig (>3+) mitralinsuffisiens eller aorta oppstøt > 3+
- Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner
- Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med ejeksjonsfraksjon < 20 %
- Koronarsykdomsrelatert ustabil angina
- Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons-/platehemmende behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Register 1 - KILDE XT
Register 1: Alle pasienter implantert med en SAPIEN XT-ventil, via transfemoral tilgang ved bruk av NovaFlex (for 23 mm og 26 mm ventil), eller via transapical tilgang ved bruk av Ascendra2 (23 mm, 26 mm og 29 mm ventil)
|
Pasienter som er kvalifisert for enten transfemoral eller transapikal tilgang og hvilken som helst av de 3 ventilstørrelsene (23, 26 eller 29)
Andre navn:
Pasienter som er kvalifisert for transapikal eller transaorta tilgang og hvilken som helst av de 3 ventilstørrelsene (23 mm, 26 mm eller 29 mm)
Andre navn:
Pasienter som er kvalifisert for transfemoral tilgang og krever en 29 mm ventil.
Andre navn:
|
|
Register 2 - Ascendra+
Register 2: Alle pasienter implantert med en SAPIEN XT-ventil, via transapikal eller transaortisk tilgang ved bruk av Ascendra+ leveringssystem (23 mm, 26 mm og 29 mm ventil)
|
Pasienter som er kvalifisert for enten transfemoral eller transapikal tilgang og hvilken som helst av de 3 ventilstørrelsene (23, 26 eller 29)
Andre navn:
Pasienter som er kvalifisert for transapikal eller transaorta tilgang og hvilken som helst av de 3 ventilstørrelsene (23 mm, 26 mm eller 29 mm)
Andre navn:
Pasienter som er kvalifisert for transfemoral tilgang og krever en 29 mm ventil.
Andre navn:
|
|
Register 3 - NovaFlex+ 29 mm
Register 3: Alle pasienter implantert med en SAPIEN XT-ventil, kun 29 mm, via transfemoral tilgang ved bruk av NovaFlex+
|
Pasienter som er kvalifisert for enten transfemoral eller transapikal tilgang og hvilken som helst av de 3 ventilstørrelsene (23, 26 eller 29)
Andre navn:
Pasienter som er kvalifisert for transapikal eller transaorta tilgang og hvilken som helst av de 3 ventilstørrelsene (23 mm, 26 mm eller 29 mm)
Andre navn:
Pasienter som er kvalifisert for transfemoral tilgang og krever en 29 mm ventil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere og spore årsakssammenheng og følgevirkninger av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: observer trender i pasientkarakteristikker og -resultater over tid
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-10 (Annen identifikator: CCRRC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .