REJESTR ŹRÓDŁA XT
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ Bioproteza aorty Wieloregionalny rejestr wyników XT
Rejestr ten ma na celu rozszerzenie istniejących zestawów danych w celu zidentyfikowania cech pacjentów i wskaźników związanych z powikłaniami i korzyściami klinicznymi dla pacjentów z objawowym ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są poddawani leczeniu za pomocą dostępnej w handlu zastawki Edwards SAPIEN XT™ i urządzeń wprowadzających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kolejne dane pacjenta należy zbierać przy wypisie, 30 dni i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Podgrupy pacjentów mogą podlegać dodatkowej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2954
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Grand Rapids, Afryka Południowa, 7506
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Unitas Hospital
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bouge, Belgia, 5004
- Clinique St Luc
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 5005 05
- University of Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- Hôpital Privé Parly II
-
Le Plessis Robinson, Francja, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Francja, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU La Timone
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
Rennes, Francja, 35033
- Chru Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
-
Tours, Francja, 37000
- Clinique Saint-Gatien
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- C.H.U. A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
San Sebastian, Hiszpania, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Hiszpania, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31095
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt, Niemcy, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oyenhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Städtisches Klinikum
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum
-
Karlsburg, Niemcy, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Niemcy, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Munich, Niemcy, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nurnberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- SANA Herzzentrum
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Tromso, Norwegia, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 8027
- Klinik im Park
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
-
Massa, Włochy, 54100
- Ospedale Pasquinucci
-
Mercogliano, Włochy, 83013
- Clinica Montevergine
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Modena, Włochy, 41125
- Hesperia Hospital
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
-
Rozzano Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SAPIEN XT™ THV jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej wymagających TAVI, u których istnieje wysokie ryzyko zgonu podczas operacji lub są „nieoperacyjni”
Kryteria wyłączenia:
- Niezastawkowe lub wrodzone zwężenie aorty
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w pozycji aortalnej lub niezwapniona zastawka aortalna
- Ciężka (>3+) niedomykalność mitralna lub niedomykalność zastawki aortalnej >3+
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje
- Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową < 20%
- Niestabilna dławica piersiowa związana z chorobą wieńcową
- Niezdolność do tolerowania leczenia przeciwkrzepliwego / przeciwpłytkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestr 1 — ŹRÓDŁO XT
Rejestr 1: Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono zastawkę SAPIEN XT, z dostępu przezudowego z użyciem NovaFlex (dla zastawek 23 mm i 26 mm) lub z dostępu przezkoniuszkowego z użyciem Ascendra2 (zastawka 23 mm, 26 mm i 29 mm)
|
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezudowego lub przezkoniuszkowego i dowolnego z 3 rozmiarów zastawek (23, 26 lub 29)
Inne nazwy:
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezkoniuszkowego lub przezaortalnego i dowolnego z 3 rozmiarów zastawek (23 mm, 26 mm lub 29 mm)
Inne nazwy:
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezudowego i wymagający zastawki 29 mm.
Inne nazwy:
|
|
Rejestr 2 - Ascendra+
Rejestr 2: Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono zastawkę SAPIEN XT, przez dostęp przezkoniuszkowy lub przezaortalny z użyciem systemu wprowadzającego Ascendra+ (zastawka 23 mm, 26 mm i 29 mm)
|
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezudowego lub przezkoniuszkowego i dowolnego z 3 rozmiarów zastawek (23, 26 lub 29)
Inne nazwy:
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezkoniuszkowego lub przezaortalnego i dowolnego z 3 rozmiarów zastawek (23 mm, 26 mm lub 29 mm)
Inne nazwy:
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezudowego i wymagający zastawki 29 mm.
Inne nazwy:
|
|
Rejestr 3 - NovaFlex+ 29 mm
Rejestr 3: Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono zastawkę SAPIEN XT, tylko 29 mm, przez dostęp przezudowy przy użyciu NovaFlex+
|
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezudowego lub przezkoniuszkowego i dowolnego z 3 rozmiarów zastawek (23, 26 lub 29)
Inne nazwy:
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezkoniuszkowego lub przezaortalnego i dowolnego z 3 rozmiarów zastawek (23 mm, 26 mm lub 29 mm)
Inne nazwy:
Pacjenci kwalifikujący się do dostępu przezudowego i wymagający zastawki 29 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniaj i śledź związek przyczynowy i następstwa poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: obserwuj trendy w charakterystyce pacjentów i wynikach w czasie
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-10 (Inny identyfikator: CCRRC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .