ZDROJ XT REGISTR
26. srpna 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ aortální bioprotéza Multi-Region Outcome Registry XT
Tento registr má rozšířit stávající soubory dat, identifikovat charakteristiky a indikátory pacientů související s komplikacemi a klinickými přínosy pro pacienty se symptomatickou závažnou kalcifickou degenerativní aortální stenózou, kteří podstupují léčbu komerčně dostupným ventilem Edwards SAPIEN XT™ Valve a aplikačními zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po sobě jdoucí údaje o pacientech by měly být shromažďovány při propuštění, 30 dnů a 12 měsíců po implantaci.
Podskupiny pacientů mohou podstoupit další sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2954
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bouge, Belgie, 5004
- Clinique St Luc
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francie, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Hôpital Privé Parly II
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Francie, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU La Timone
-
Marseille, Francie, 13008
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Francie, 34295
- Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat
-
Rennes, Francie, 35033
- Chru Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
-
Tours, Francie, 37000
- Clinique Saint-Gatien
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
-
Massa, Itálie, 54100
- Ospedale Pasquinucci
-
Mercogliano, Itálie, 83013
- Clinica Montevergine
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Modena, Itálie, 41125
- Hesperia Hospital
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
-
Rozzano Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31095
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Grand Rapids, Jižní Afrika, 7506
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Unitas Hospital
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul'S Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
-
-
-
Tromso, Norsko, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt, Německo, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oyenhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bernau, Německo, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
-
Dortmund, Německo, 44137
- Städtisches Klinikum
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum
-
Karlsburg, Německo, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Německo, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Munich, Německo, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
Nurnberg, Německo, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Německo, 70174
- SANA Herzzentrum
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 5005 05
- University of Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- C.H.U. A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
San Sebastian, Španělsko, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Španělsko, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 8027
- Klinik im Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou aortální stenózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SAPIEN XT™ THV je indikován k použití u pacientů se symptomatickou aortální stenózou vyžadující TAVI, kteří mají vysoké riziko operační mortality nebo jsou „neoperovatelní“
Kritéria vyloučení:
- Nevalvulární nebo vrozená aortální stenóza
- Preexistující protetická srdeční chlopeň v poloze aorty nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň
- Závažná (>3+) mitrální insuficience nebo aortální regurgitace > 3+
- Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce
- Těžká komorová dysfunkce s ejekční frakcí < 20 %
- Nestabilní angina pectoris související s onemocněním koronárních tepen
- Neschopnost tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Registr 1 – ZDROJ XT
Registr 1: Všichni pacienti s implantovaným chlopní SAPIEN XT přes transfemorální přístup pomocí NovaFlex (pro 23mm a 26mm chlopeň) nebo přes transapický přístup pomocí Ascendra2 (23mm, 26mm a 29mm chlopeň)
|
Pacienti způsobilí pro transfemorální nebo transapikální přístup a kteroukoli ze 3 velikostí chlopně (23, 26 nebo 29)
Ostatní jména:
Pacienti způsobilí pro transapikální nebo transaortální přístup a kteroukoli ze 3 velikostí ventilu (23 mm, 26 mm nebo 29 mm)
Ostatní jména:
Pacienti způsobilí pro transfemorální přístup a vyžadující 29mm ventil.
Ostatní jména:
|
|
Registr 2 – Ascendra+
Registr 2: Všichni pacienti s implantovaným ventilem SAPIEN XT prostřednictvím transapikálního nebo transaortálního přístupu pomocí zaváděcího systému Ascendra+ (23 mm, 26 mm a 29 mm ventil)
|
Pacienti způsobilí pro transfemorální nebo transapikální přístup a kteroukoli ze 3 velikostí chlopně (23, 26 nebo 29)
Ostatní jména:
Pacienti způsobilí pro transapikální nebo transaortální přístup a kteroukoli ze 3 velikostí ventilu (23 mm, 26 mm nebo 29 mm)
Ostatní jména:
Pacienti způsobilí pro transfemorální přístup a vyžadující 29mm ventil.
Ostatní jména:
|
|
Registr 3 - NovaFlex+ 29 mm
Registr 3: Všichni pacienti s implantovaným chlopní SAPIEN XT, pouze 29 mm, prostřednictvím transfemorálního přístupu pomocí NovaFlex+
|
Pacienti způsobilí pro transfemorální nebo transapikální přístup a kteroukoli ze 3 velikostí chlopně (23, 26 nebo 29)
Ostatní jména:
Pacienti způsobilí pro transapikální nebo transaortální přístup a kteroukoli ze 3 velikostí ventilu (23 mm, 26 mm nebo 29 mm)
Ostatní jména:
Pacienti způsobilí pro transfemorální přístup a vyžadující 29mm ventil.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte a sledujte kauzalitu a následky závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivita: sledujte trendy v charakteristikách a výsledcích pacientů v průběhu času
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-10 (Jiný identifikátor: AP HM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika