KILDE XT REGISTRERING
26. august 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ Aorta Bioprotese Multi-Region Outcome Registry XT
Dette register skal udvide de eksisterende datasæt for at identificere patientkarakteristika og indikatorer relateret til komplikationer og kliniske fordele for patienter med symptomatisk svær forkalkningsdegenerativ aortastenose, som gennemgår behandling med den kommercielt tilgængelige Edwards SAPIEN XT™-ventil og leveringsanordninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patientdata bør indsamles ved udskrivelse, 30 dage og 12 måneder efter implantation.
Undergrupper af patienter kan gennemgå yderligere opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2954
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bouge, Belgien, 5004
- Clinique St Luc
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Hôpital Privé Parly II
-
Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrig, 13005
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Frankrig, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Chru Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
-
Tours, Frankrig, 37000
- Clinique Saint-Gatien
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31095
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
-
Massa, Italien, 54100
- Ospedale Pasquinucci
-
Mercogliano, Italien, 83013
- Clinica Montevergine
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Modena, Italien, 41125
- Hesperia Hospital
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
-
Rozzano Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Tromso, Norge, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8027
- Klinik im Park
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- C.H.U. A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
San Sebastian, Spanien, 20009
- Policlínica Gipuzkoa
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Spanien, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Grand Rapids, Sydafrika, 7506
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Sydafrika
- Unitas Hospital
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 5005 05
- University of Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oyenhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Städtisches Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum
-
Karlsburg, Tyskland, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Munich, Tyskland, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nurnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- SANA Herzzentrum
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk aortastenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SAPIEN XT™ THV er indiceret til brug hos patienter med symptomatisk aortastenose, der kræver TAVI, som har en høj risiko for operationsdødelighed eller er "ikke-operable"
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-valvulær eller medfødt aortastenose
- Eksisterende hjerteklapprotese i aortapositionen eller en ikke-forkalket aortaklap
- Alvorlig (>3+) mitralinsufficiens eller aorta regurgitation > 3+
- Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion < 20 %
- Koronararteriesygdom-relateret ustabil angina
- Manglende evne til at tolerere antikoagulation / antiblodpladebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Register 1 - KILDE XT
Register 1: Alle patienter implanteret med en SAPIEN XT-ventil, via transfemoral adgang ved hjælp af NovaFlex (til 23 mm og 26 mm ventil) eller via transapical adgang ved hjælp af Ascendra2 (23 mm, 26 mm og 29 mm ventil)
|
Patienter, der er kvalificerede til enten transfemoral eller transapikal adgang og enhver af de 3 klapstørrelser (23, 26 eller 29)
Andre navne:
Patienter, der er berettiget til transapikal eller transaorta adgang og enhver af de 3 ventilstørrelser (23 mm, 26 mm eller 29 mm)
Andre navne:
Patienter, der er kvalificerede til transfemoral adgang og kræver en 29 mm ventil.
Andre navne:
|
|
Registry 2 - Ascendra+
Register 2: Alle patienter implanteret med en SAPIEN XT-ventil via transapikal eller transaortisk adgang ved hjælp af Ascendra+ leveringssystem (23 mm, 26 mm og 29 mm ventil)
|
Patienter, der er kvalificerede til enten transfemoral eller transapikal adgang og enhver af de 3 klapstørrelser (23, 26 eller 29)
Andre navne:
Patienter, der er berettiget til transapikal eller transaorta adgang og enhver af de 3 ventilstørrelser (23 mm, 26 mm eller 29 mm)
Andre navne:
Patienter, der er kvalificerede til transfemoral adgang og kræver en 29 mm ventil.
Andre navne:
|
|
Registry 3 - NovaFlex+ 29 mm
Register 3: Alle patienter implanteret med en SAPIEN XT-ventil, kun 29 mm, via transfemoral adgang ved hjælp af NovaFlex+
|
Patienter, der er kvalificerede til enten transfemoral eller transapikal adgang og enhver af de 3 klapstørrelser (23, 26 eller 29)
Andre navne:
Patienter, der er berettiget til transapikal eller transaorta adgang og enhver af de 3 ventilstørrelser (23 mm, 26 mm eller 29 mm)
Andre navne:
Patienter, der er kvalificerede til transfemoral adgang og kræver en 29 mm ventil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere og spore kausalitet og følgevirkninger af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: observer tendenser i patientkarakteristika og -resultater over tid
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2010
Først opslået (Skøn)
10. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-10 (Anden identifikator: CCRRC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .