SOURCE XT REGISTRIERUNG
26. August 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ Aortic Bioprosthesis Multi-Region Outcome Registry XT
Dieses Register soll bestehende Datensätze erweitern, um Patientenmerkmale und Indikatoren im Zusammenhang mit Komplikationen und klinischen Vorteilen für Patienten mit symptomatischer schwerer kalkhaltiger degenerativer Aortenstenose zu identifizieren, die sich einer Behandlung mit der im Handel erhältlichen Edwards SAPIEN XT™-Klappe und Verabreichungsgeräten unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Entlassung sowie 30 Tage und 12 Monate nach der Implantation sollten fortlaufende Patientendaten erfasst werden.
Untergruppen von Patienten können einer zusätzlichen Nachsorge unterzogen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2954
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bouge, Belgien, 5004
- Clinique St Luc
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Bad Neustadt, Deutschland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oyenhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bernau, Deutschland, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Städtisches Klinikum
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitätsklinikum
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Karlsburg, Deutschland, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Muenster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Deutschland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Munich, Deutschland, 80804
- Klinikum Schwabing
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Munich, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern
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Nurnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- SANA Herzzentrum
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Wurzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finnland, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Hôpital Privé Parly II
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Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Frankreich, 13009
- Clinique Clairval
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU La Timone
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Marseille, Frankreich, 13008
- Hôpital St Joseph
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Massy, Frankreich, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Frankreich, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat
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Rennes, Frankreich, 35033
- Chru Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Rangueil
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
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Tours, Frankreich, 37000
- Clinique Saint-Gatien
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Athens, Griechenland, 15123
- Hygeia Hospital
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Haifa, Israel, 31095
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, Italien, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
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Massa, Italien, 54100
- Ospedale Pasquinucci
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Mercogliano, Italien, 83013
- Clinica Montevergine
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Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Modena, Italien, 41125
- Hesperia Hospital
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
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Rozzano Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italien, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval
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Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Tromso, Norwegen, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Schweiz, 8027
- Klinik im Park
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A Coruña, Spanien, 15006
- C.H.U. A Coruña
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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San Sebastian, Spanien, 20009
- Policlínica Gipuzkoa
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo, Spanien, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Durban, Südafrika, 4001
- St Augustine's Hospital
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Grand Rapids, Südafrika, 7506
- Panorama Medi-Clinic
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Pretoria, Südafrika
- Unitas Hospital
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Somerset West, Südafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
- Sunninghill Hospital
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Hradec Kralove, Tschechien, 5005 05
- University of Hradec Kralove
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London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
- London Chest Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer Aortenstenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der SAPIEN XT™ THV ist für den Einsatz bei Patienten mit symptomatischer Aortenstenose indiziert, die eine TAVI benötigen und bei denen ein hohes Risiko für operative Mortalität besteht oder die „nicht operabel“ sind.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-klappenbedingte oder angeborene Aortenstenose
- Vorhandene Herzklappenprothese in der Aortenposition oder eine nicht verkalkte Aortenklappe
- Schwere (>3+) Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz > 3+
- Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen
- Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion < 20 %
- Instabile Angina pectoris im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit
- Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie zu vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Registrierung 1 – SOURCE XT
Register 1: Alle Patienten, denen eine SAPIEN XT-Klappe implantiert wurde, über einen transfemoralen Zugang mit NovaFlex (für 23-mm- und 26-mm-Klappe) oder über einen transapikalen Zugang mit Ascendra2 (23-mm-, 26-mm- und 29-mm-Klappe)
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Patienten, die entweder für einen transfemoralen oder transapikalen Zugang und eine der drei Klappengrößen (23, 26 oder 29) in Frage kommen
Andere Namen:
Patienten, die für einen transapikalen oder transaortalen Zugang und eine der drei Klappengrößen (23 mm, 26 mm oder 29 mm) in Frage kommen
Andere Namen:
Patienten, die für einen transfemoralen Zugang in Frage kommen und eine 29-mm-Klappe benötigen.
Andere Namen:
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Registrierung 2 – Ascendra+
Register 2: Alle Patienten, denen eine SAPIEN XT-Klappe über einen transapikalen oder transaortalen Zugang mit dem Ascendra+-Einführsystem (23-mm-, 26-mm- und 29-mm-Klappe) implantiert wurde.
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Patienten, die entweder für einen transfemoralen oder transapikalen Zugang und eine der drei Klappengrößen (23, 26 oder 29) in Frage kommen
Andere Namen:
Patienten, die für einen transapikalen oder transaortalen Zugang und eine der drei Klappengrößen (23 mm, 26 mm oder 29 mm) in Frage kommen
Andere Namen:
Patienten, die für einen transfemoralen Zugang in Frage kommen und eine 29-mm-Klappe benötigen.
Andere Namen:
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Register 3 - NovaFlex+ 29 mm
Register 3: Alle Patienten, denen über einen transfemoralen Zugang mit NovaFlex+ eine SAPIEN XT-Klappe, nur 29 mm, implantiert wurde
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Patienten, die entweder für einen transfemoralen oder transapikalen Zugang und eine der drei Klappengrößen (23, 26 oder 29) in Frage kommen
Andere Namen:
Patienten, die für einen transapikalen oder transaortalen Zugang und eine der drei Klappengrößen (23 mm, 26 mm oder 29 mm) in Frage kommen
Andere Namen:
Patienten, die für einen transfemoralen Zugang in Frage kommen und eine 29-mm-Klappe benötigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten und verfolgen Sie die Kausalität und die Folgen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit: Beobachten Sie Trends bei den Patientenmerkmalen und -ergebnissen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-10 (Andere Kennung: AP HM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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