ИСТОЧНИК XT РЕГИСТР
26 августа 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Реестр результатов для нескольких регионов XT аортального биопротеза Edwards SAPIEN™
Этот реестр должен расширить существующие наборы данных, чтобы определить характеристики пациентов и показатели, связанные с осложнениями и клиническими преимуществами для пациентов с симптоматическим тяжелым кальцифицирующим дегенеративным аортальным стенозом, которые проходят лечение с помощью имеющегося в продаже клапана Edwards SAPIEN XT™ и устройств доставки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Последовательные данные пациента следует собирать при выписке, через 30 дней и 12 месяцев после имплантации.
Подгруппы пациентов могут пройти дополнительное наблюдение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2954
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bouge, Бельгия, 5004
- Clinique St Luc
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt, Германия, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oyenhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bernau, Германия, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
-
Dortmund, Германия, 44137
- Städtisches Klinikum
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum
-
Karlsburg, Германия, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Германия, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Munich, Германия, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Германия, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nurnberg, Германия, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Германия, 70174
- SANA Herzzentrum
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31095
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- C.H.U. A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
San Sebastian, Испания, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Испания, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
-
Massa, Италия, 54100
- Ospedale Pasquinucci
-
Mercogliano, Италия, 83013
- Clinica Montevergine
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Modena, Италия, 41125
- Hesperia Hospital
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
-
Rozzano Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Италия, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Tromso, Норвегия, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Франция, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital Privé Parly II
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Франция, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU La Timone
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Франция, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
Rennes, Франция, 35033
- Chru Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
-
Tours, Франция, 37000
- Clinique Saint-Gatien
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 5005 05
- University of Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 8027
- Klinik im Park
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Grand Rapids, Южная Африка, 7506
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Южная Африка
- Unitas Hospital
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим аортальным стенозом
Описание
Критерии включения:
- SAPIEN XT™ THV показан для использования у пациентов с симптоматическим аортальным стенозом, которым требуется TAVI, которые имеют высокий риск операционной смертности или являются «неоперабельными».
Критерий исключения:
- Неклапанный или врожденный аортальный стеноз
- Ранее существовавший протез клапана сердца в аортальном положении или некальцинированный аортальный клапан
- Тяжелая (>3+) митральная недостаточность или аортальная недостаточность>3+
- Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции
- Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса < 20%
- Нестабильная стенокардия, связанная с ишемической болезнью сердца
- Непереносимость антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реестр 1 — ИСТОЧНИК XT
Регистр 1: все пациенты с имплантированным клапаном SAPIEN XT через трансфеморальный доступ с использованием NovaFlex (для клапанов 23 мм и 26 мм) или через трансапикальный доступ с использованием Ascendra2 (клапаны 23 мм, 26 мм и 29 мм).
|
Пациенты, имеющие право на трансфеморальный или трансапикальный доступ и любой из 3 размеров клапана (23, 26 или 29)
Другие имена:
Пациенты, подходящие для трансапикального или трансаортального доступа и любого из 3 размеров клапана (23 мм, 26 мм или 29 мм).
Другие имена:
Пациенты, подходящие для трансфеморального доступа и нуждающиеся в клапане 29 мм.
Другие имена:
|
|
Реестр 2 — Асцендра+
Регистр 2: все пациенты с имплантированным клапаном SAPIEN XT через трансапикальный или трансаортальный доступ с использованием системы доставки Ascendra+ (клапаны 23 мм, 26 мм и 29 мм).
|
Пациенты, имеющие право на трансфеморальный или трансапикальный доступ и любой из 3 размеров клапана (23, 26 или 29)
Другие имена:
Пациенты, подходящие для трансапикального или трансаортального доступа и любого из 3 размеров клапана (23 мм, 26 мм или 29 мм).
Другие имена:
Пациенты, подходящие для трансфеморального доступа и нуждающиеся в клапане 29 мм.
Другие имена:
|
|
Реестр 3 - NovaFlex+ 29 мм
Регистр 3: все пациенты, которым имплантирован клапан SAPIEN XT, только 29 мм, трансфеморальным доступом с использованием NovaFlex+.
|
Пациенты, имеющие право на трансфеморальный или трансапикальный доступ и любой из 3 размеров клапана (23, 26 или 29)
Другие имена:
Пациенты, подходящие для трансапикального или трансаортального доступа и любого из 3 размеров клапана (23 мм, 26 мм или 29 мм).
Другие имена:
Пациенты, подходящие для трансфеморального доступа и нуждающиеся в клапане 29 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и отследить причинно-следственную связь и последствия основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: наблюдение за тенденциями в характеристиках пациентов и результатах с течением времени
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-10 (Другой идентификатор: CCRRC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .