REGISTRO DE FONTE XT
26 de agosto de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ Bioprótese Aórtica Multi-Region Outcome Registry XT
Este registro é para expandir conjuntos de dados existentes, para identificar as características do paciente e indicadores relacionados a complicações e benefícios clínicos para pacientes com estenose aórtica degenerativa cálcica grave sintomática que estão sendo tratados com a válvula Edwards SAPIEN XT™ comercialmente disponível e dispositivos de entrega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados consecutivos do paciente devem ser coletados na alta, 30 dias e 12 meses após o implante.
Subconjuntos de pacientes podem passar por acompanhamento adicional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2954
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oyenhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bernau, Alemanha, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Städtisches Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum
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Karlsburg, Alemanha, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemanha, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Munich, Alemanha, 80804
- Klinikum Schwabing
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Munich, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Nurnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- SANA Herzzentrum
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bouge, Bélgica, 5004
- Clinique St Luc
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hospital Laval
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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A Coruña, Espanha, 15006
- C.H.U. A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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San Sebastian, Espanha, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo, Espanha, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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Helsinki, Finlândia, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Besançon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, França, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
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Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital Privé Parly II
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, França, 13009
- Clinique Clairval
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Marseille, França, 13005
- CHU La Timone
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Marseille, França, 13008
- Hôpital St Joseph
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Rennes, França, 35033
- Chru Pontchaillou
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Rouen, França, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
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Tours, França, 37000
- Clinique Saint-Gatien
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Haifa, Israel, 31095
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, Itália, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
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Massa, Itália, 54100
- Ospedale Pasquinucci
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Mercogliano, Itália, 83013
- Clinica Montevergine
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Modena, Itália, 41125
- Hesperia Hospital
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
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Rozzano Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
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Tromso, Noruega, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Warsaw, Polônia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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London, Reino Unido, E2 9JX
- London Chest Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Suíça, 8027
- Klinik im Park
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Hradec Kralove, Tcheca, 5005 05
- University of Hradec Kralove
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Durban, África do Sul, 4001
- St Augustine's Hospital
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Grand Rapids, África do Sul, 7506
- Panorama Medi-Clinic
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Pretoria, África do Sul
- Unitas Hospital
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2157
- Sunninghill Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica sintomática
Descrição
Critério de inclusão:
- O SAPIEN XT™ THV é indicado para uso em pacientes com estenose aórtica sintomática que requerem TAVI que apresentam alto risco de mortalidade operatória ou são "não operáveis"
Critério de exclusão:
- Estenose aórtica não valvar ou congênita
- Válvula cardíaca protética pré-existente na posição aórtica ou uma válvula aórtica não calcificada
- Insuficiência mitral grave (>3+) ou regurgitação aórtica > 3+
- Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas
- Disfunção ventricular grave com fração de ejeção < 20%
- Angina instável relacionada à doença arterial coronariana
- Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Registro 1 - FONTE XT
Registro 1: Todos os pacientes implantados com válvula SAPIEN XT, via acesso transfemoral usando NovaFlex (para válvula de 23mm e 26mm), ou via acesso transapical usando Ascendra2 (válvula de 23mm, 26mm e 29mm)
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Pacientes elegíveis para acesso transfemoral ou transapical e qualquer um dos 3 tamanhos de válvula (23, 26 ou 29)
Outros nomes:
Pacientes elegíveis para acesso transapical ou transaórtico e qualquer um dos 3 tamanhos de válvula (23mm, 26mm ou 29mm)
Outros nomes:
Pacientes elegíveis para acesso transfemoral e que requerem uma válvula de 29 mm.
Outros nomes:
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Registro 2 - Ascendra+
Registro 2: Todos os pacientes implantados com uma válvula SAPIEN XT, via acesso transapical ou transaórtico usando o sistema de entrega Ascendra+ (válvula de 23 mm, 26 mm e 29 mm)
|
Pacientes elegíveis para acesso transfemoral ou transapical e qualquer um dos 3 tamanhos de válvula (23, 26 ou 29)
Outros nomes:
Pacientes elegíveis para acesso transapical ou transaórtico e qualquer um dos 3 tamanhos de válvula (23mm, 26mm ou 29mm)
Outros nomes:
Pacientes elegíveis para acesso transfemoral e que requerem uma válvula de 29 mm.
Outros nomes:
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Registro 3 - NovaFlex+ 29 mm
Registro 3: Todos os pacientes implantados com uma válvula SAPIEN XT, apenas 29mm, via acesso transfemoral usando NovaFlex+
|
Pacientes elegíveis para acesso transfemoral ou transapical e qualquer um dos 3 tamanhos de válvula (23, 26 ou 29)
Outros nomes:
Pacientes elegíveis para acesso transapical ou transaórtico e qualquer um dos 3 tamanhos de válvula (23mm, 26mm ou 29mm)
Outros nomes:
Pacientes elegíveis para acesso transfemoral e que requerem uma válvula de 29 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie e rastreie a causalidade e as sequelas dos principais eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: observar tendências nas características e resultados do paciente ao longo do tempo
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-10 (Outro identificador: CCRRC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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