BRON XT-REGISTRATIE
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ Aorta-bioprothese Multi-Region Outcome Registry XT
Dit register is bedoeld om bestaande datasets uit te breiden, om patiëntkarakteristieken en indicatoren te identificeren die verband houden met complicaties en klinische voordelen voor patiënten met symptomatische ernstige verkalkte degeneratieve aortastenose die een behandeling ondergaan met de in de handel verkrijgbare Edwards SAPIEN XT™-klep en toedieningshulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiëntgegevens moeten worden verzameld bij ontslag, 30 dagen en 12 maanden na implantatie.
Subgroepen van patiënten kunnen aanvullende follow-up ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2954
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bouge, België, 5004
- Clinique St Luc
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt, Duitsland, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oyenhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Städtisches Klinikum
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum
-
Karlsburg, Duitsland, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Munich, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Duitsland, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Munich, Duitsland, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
-
Nurnberg, Duitsland, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- SANA Herzzentrum
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Hôpital Privé Parly II
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chru Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Clinique Saint-Gatien
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31095
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
-
Massa, Italië, 54100
- Ospedale Pasquinucci
-
Mercogliano, Italië, 83013
- Clinica Montevergine
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Modena, Italië, 41125
- Hesperia Hospital
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
-
Rozzano Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italië, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Tromso, Noorwegen, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- C.H.U. A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
San Sebastian, Spanje, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Spanje, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 5005 05
- University of Hradec Kralove
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Grand Rapids, Zuid-Afrika, 7506
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Unitas Hospital
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Zwitserland, 8027
- Klinik im Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische aortastenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De SAPIEN XT™ THV is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met symptomatische aortastenose die TAVI nodig hebben en die een hoog risico lopen op operatieve mortaliteit, of die "niet-operabel" zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet-valvulaire of congenitale aortastenose
- Reeds bestaande hartklepprothese in de aortapositie of een niet-verkalkte aortaklep
- Ernstige (>3+) mitralisinsufficiëntie of aortaklepinsufficiëntie > 3+
- Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties
- Ernstige ventriculaire disfunctie met ejectiefractie < 20%
- Coronaire hartziekte-gerelateerde instabiele angina pectoris
- Onvermogen om anticoagulantia / plaatjesaggregatieremmers te verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Register 1 - BRON XT
Register 1: Alle patiënten bij wie een SAPIEN XT-klep is geïmplanteerd, via transfemorale toegang met NovaFlex (voor 23 mm en 26 mm klep), of via transapicale toegang met Ascendra2 (23 mm, 26 mm en 29 mm klep)
|
Patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale of transapicale toegang en een van de 3 klepmaten (23, 26 of 29)
Andere namen:
Patiënten die in aanmerking komen voor transapicale of transaortale toegang en een van de 3 klepmaten (23 mm, 26 mm of 29 mm)
Andere namen:
Patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale toegang en een klep van 29 mm nodig hebben.
Andere namen:
|
|
Register 2 - Ascendra+
Register 2: Alle patiënten bij wie een SAPIEN XT-klep is geïmplanteerd, via transapicale of transaortische toegang met behulp van het Ascendra+ plaatsingssysteem (klep van 23 mm, 26 mm en 29 mm)
|
Patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale of transapicale toegang en een van de 3 klepmaten (23, 26 of 29)
Andere namen:
Patiënten die in aanmerking komen voor transapicale of transaortale toegang en een van de 3 klepmaten (23 mm, 26 mm of 29 mm)
Andere namen:
Patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale toegang en een klep van 29 mm nodig hebben.
Andere namen:
|
|
Register 3 - NovaFlex+ 29 mm
Register 3: Alle patiënten bij wie een SAPIEN XT-klep, alleen 29 mm, is geïmplanteerd via transfemorale toegang met behulp van NovaFlex+
|
Patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale of transapicale toegang en een van de 3 klepmaten (23, 26 of 29)
Andere namen:
Patiënten die in aanmerking komen voor transapicale of transaortale toegang en een van de 3 klepmaten (23 mm, 26 mm of 29 mm)
Andere namen:
Patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale toegang en een klep van 29 mm nodig hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel en volg de causaliteit en gevolgen van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit: observeer trends in patiëntkenmerken en uitkomsten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-10 (Andere identificatie: CCRRC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .