소스 XT 레지스트리
2020년 8월 26일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ 대동맥 생체인공삽입물 Multi-Region Outcome Registry XT
이 레지스트리는 기존 데이터 세트를 확장하여 시판되는 Edwards SAPIEN XT™ 밸브 및 전달 장치로 치료를 받고 있는 증상이 있는 중증 석회성 퇴행성 대동맥 협착증 환자의 합병증 및 임상적 이점과 관련된 환자 특성 및 지표를 식별합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연속적인 환자 데이터는 퇴원 시 이식 후 30일 및 12개월에 수집해야 합니다.
환자의 하위 집합은 추가 후속 조치를 받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2954
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital
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Durban, 남아프리카, 4001
- St Augustine's Hospital
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Grand Rapids, 남아프리카, 7506
- Panorama Medi-Clinic
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Pretoria, 남아프리카
- Unitas Hospital
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2157
- Sunninghill Hospital
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Tromso, 노르웨이, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oyenhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bernau, 독일, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
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Dortmund, 독일, 44137
- Städtisches Klinikum
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum
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Karlsburg, 독일, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, 독일, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Munich, 독일, 80804
- Klinikum Schwabing
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Nurnberg, 독일, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, 독일, 70174
- SANA Herzzentrum
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Wurzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bouge, 벨기에, 5004
- Clinique St Luc
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, 스위스, 8027
- Klinik im Park
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A Coruña, 스페인, 15006
- C.H.U. A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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San Sebastian, 스페인, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo, 스페인, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
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London, 영국, E2 9JX
- London Chest Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Haifa, 이스라엘, 31095
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, 이탈리아, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
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Massa, 이탈리아, 54100
- Ospedale Pasquinucci
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Mercogliano, 이탈리아, 83013
- Clinica Montevergine
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Modena, 이탈리아, 41125
- Hesperia Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
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Rozzano Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
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Hradec Kralove, 체코, 5005 05
- University of Hradec Kralove
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hospital Laval
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Besançon, 프랑스, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- Hôpital Privé Parly II
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Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, 프랑스, 13009
- Clinique Clairval
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU La Timone
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital St Joseph
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Massy, 프랑스, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat
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Rennes, 프랑스, 35033
- Chru Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
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Tours, 프랑스, 37000
- Clinique Saint-Gatien
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Helsinki, 핀란드, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 대동맥 협착증 환자
설명
포함 기준:
- SAPIEN XT™ THV는 수술 사망 위험이 높거나 "수술이 불가능한" TAVI가 필요한 대동맥 협착 증상이 있는 환자에게 사용하도록 지정되었습니다.
제외 기준:
- 비 판막 또는 선천성 대동맥 협착증
- 대동맥 위치의 기존 인공 심장 판막 또는 석회화되지 않은 대동맥 판막
- 중증(>3+) 승모판 부전 또는 대동맥 역류 > 3+
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염
- 박출률이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애
- 관상 동맥 질환 관련 불안정 협심증
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레지스트리 1 - 소스 XT
레지스트리 1: NovaFlex(23mm 및 26mm 판막용)를 사용한 대퇴 경유 액세스 또는 Ascendra2(23mm, 26mm 및 29mm 판막)를 사용한 Transapical 접근을 통해 SAPIEN XT 판막을 이식한 모든 환자
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Transfemoral 또는 transapical access 및 3가지 판막 크기(23, 26 또는 29)에 적합한 환자
다른 이름들:
Transapical 또는 transaortic access 및 3가지 판막 크기(23mm, 26mm 또는 29mm)에 적합한 환자
다른 이름들:
경대퇴 접근이 가능하고 29mm 판막이 필요한 환자.
다른 이름들:
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레지스트리 2 - Ascandra+
등록 2: Ascandra+ 전달 시스템(23mm, 26mm 및 29mm 판막)을 사용하여 Transapical 또는 Transaortic 접근을 통해 SAPIEN XT 판막을 이식한 모든 환자
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Transfemoral 또는 transapical access 및 3가지 판막 크기(23, 26 또는 29)에 적합한 환자
다른 이름들:
Transapical 또는 transaortic access 및 3가지 판막 크기(23mm, 26mm 또는 29mm)에 적합한 환자
다른 이름들:
경대퇴 접근이 가능하고 29mm 판막이 필요한 환자.
다른 이름들:
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레지스트리 3 - NovaFlex+ 29mm
레지스트리 3: NovaFlex+를 사용하여 경대퇴 접근을 통해 SAPIEN XT 판막(29mm만)을 이식한 모든 환자
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Transfemoral 또는 transapical access 및 3가지 판막 크기(23, 26 또는 29)에 적합한 환자
다른 이름들:
Transapical 또는 transaortic access 및 3가지 판막 크기(23mm, 26mm 또는 29mm)에 적합한 환자
다른 이름들:
경대퇴 접근이 가능하고 29mm 판막이 필요한 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 부작용의 인과관계 및 후유증 평가 및 추적
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효과성: 시간 경과에 따른 환자 특성 및 결과의 경향을 관찰합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .