SOURCE XT REKISTRY
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards SAPIEN™ aortan bioproteesin usean alueen tulosrekisteri XT
Tämän rekisterin tarkoituksena on laajentaa olemassa olevia tietokokonaisuuksia tunnistaakseen potilaiden ominaisuudet ja indikaattorit, jotka liittyvät komplikaatioihin ja kliinisiin hyötyihin potilaille, joilla on oireinen vakava kalkkirappeuttava aorttastenoosi ja joita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Edwards SAPIEN XT™ -venttiilillä ja annosteluvälineillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilastiedot tulee kerätä kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Potilaiden osaryhmiä voidaan seurata lisäseurantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2954
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bouge, Belgia, 5004
- Clinique St Luc
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- C.H.U. A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
-
San Sebastian, Espanja, 20009
- Policlinica Gipuzkoa
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Vigo, Espanja, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- St Augustine's Hospital
-
Grand Rapids, Etelä-Afrikka, 7506
- Panorama Medi-Clinic
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Unitas Hospital
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31095
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
-
Massa, Italia, 54100
- Ospedale Pasquinucci
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Clinica Montevergine
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Modena, Italia, 41125
- Hesperia Hospital
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
-
Rozzano Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hospital Laval
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Tromso, Norja, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Hôpital Privé Parly II
-
Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Ranska, 13009
- Clinique Clairval
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU La Timone
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat
-
Rennes, Ranska, 35033
- Chru Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
-
Tours, Ranska, 37000
- Clinique Saint-Gatien
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oyenhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bernau, Saksa, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Städtisches Klinikum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum
-
Karlsburg, Saksa, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Saksa, 81925
- Klinikum Bogenhausen
-
Munich, Saksa, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Großhadern
-
Nurnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- SANA Herzzentrum
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich, Sveitsi, 8027
- Klinik im Park
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 5005 05
- University of Hradec Kralove
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen aorttastenoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SAPIEN XT™ THV on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on oireinen aortan ahtauma, joka vaatii TAVI-hoitoa ja joilla on suuri leikkauskuolleisuuden riski tai jotka ovat "ei-leikkauskelpoisia".
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-läppä tai synnynnäinen aorttastenoosi
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi aortta-asennossa tai kalkkeutumaton aorttaläppä
- Vaikea (>3+) mitraalisen vajaatoiminta tai aortan regurgitaatio > 3+
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot
- Vaikea kammioiden toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio < 20 %
- Sepelvaltimotautiin liittyvä epästabiili angina pectoris
- Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekisteri 1 - SOURCE XT
Rekisteri 1: Kaikille potilaille, joille on istutettu SAPIEN XT -venttiili, transfemoraalisen pääsyn kautta NovaFlexillä (23 mm ja 26 mm:n venttiilille) tai Transapical-pääsyn kautta Ascendra2:lla (23 mm, 26 mm ja 29 mm venttiili)
|
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja joko transfemoraaliseen tai transapikaaliseen pääsyyn ja jollekin kolmesta venttiilikoosta (23, 26 tai 29)
Muut nimet:
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja transapikaaliseen tai transaorttiseen pääsyyn ja joilla on jokin kolmesta venttiilikoosta (23 mm, 26 mm tai 29 mm)
Muut nimet:
Potilaat, jotka voivat saada transfemoraalisen pääsyn ja tarvitsevat 29 mm:n venttiilin.
Muut nimet:
|
|
Rekisteri 2 - Ascendra+
Rekisteri 2: Kaikille potilaille, joille on istutettu SAPIEN XT -venttiili, transapical- tai transaortic-pääsyn kautta Ascendra+ -annostelujärjestelmällä (23 mm, 26 mm ja 29 mm venttiili)
|
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja joko transfemoraaliseen tai transapikaaliseen pääsyyn ja jollekin kolmesta venttiilikoosta (23, 26 tai 29)
Muut nimet:
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja transapikaaliseen tai transaorttiseen pääsyyn ja joilla on jokin kolmesta venttiilikoosta (23 mm, 26 mm tai 29 mm)
Muut nimet:
Potilaat, jotka voivat saada transfemoraalisen pääsyn ja tarvitsevat 29 mm:n venttiilin.
Muut nimet:
|
|
Rekisteri 3 - NovaFlex+ 29 mm
Rekisteri 3: Kaikille potilaille, joille on istutettu SAPIEN XT -venttiili, vain 29 mm, transfemoraalisen pääsyn kautta NovaFlex+:n avulla
|
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja joko transfemoraaliseen tai transapikaaliseen pääsyyn ja jollekin kolmesta venttiilikoosta (23, 26 tai 29)
Muut nimet:
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja transapikaaliseen tai transaorttiseen pääsyyn ja joilla on jokin kolmesta venttiilikoosta (23 mm, 26 mm tai 29 mm)
Muut nimet:
Potilaat, jotka voivat saada transfemoraalisen pääsyn ja tarvitsevat 29 mm:n venttiilin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ja seuraa merkittävien haittatapahtumien syy-yhteyttä ja seurauksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: tarkkaile potilaan ominaisuuksien ja tulosten trendejä ajan myötä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-10 (Muu tunniste: AP HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea aorttastenoosi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti