REGISTRO FONTE XT
26 agosto 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Registro degli esiti multiregionale della bioprotesi aortica Edwards SAPIEN™ XT
Questo registro ha lo scopo di ampliare i set di dati esistenti, per identificare le caratteristiche dei pazienti e gli indicatori relativi alle complicanze e ai benefici clinici per i pazienti con stenosi aortica degenerativa calcifica grave sintomatica che sono sottoposti a trattamento con la valvola Edwards SAPIEN XT™ disponibile in commercio e dispositivi di erogazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati consecutivi del paziente devono essere raccolti alla dimissione, 30 giorni e 12 mesi dopo l'impianto.
Sottogruppi di pazienti possono essere sottoposti a follow-up aggiuntivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2954
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Bouge, Belgio, 5004
- Clinique St Luc
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Services
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1CB
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier De Universite of Montreal
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hospital Laval
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Hradec Kralove, Cechia, 5005 05
- University of Hradec Kralove
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- CHU La Cavalle Blanche
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Hôpital Privé Parly II
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Marseille, Francia, 13009
- Clinique Clairval
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Marseille, Francia, 13005
- CHU La Timone
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital St Joseph
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Massy, Francia, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Rennes, Francia, 35033
- Chru Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76000
- C.H.U Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Chu Rangueil
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur / GCVI
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Tours, Francia, 37000
- Clinique Saint-Gatien
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Bad Neustadt, Germania, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oyenhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bernau, Germania, 16321
- Evangelisch Freikirchliches Krankenhaus
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Dortmund, Germania, 44137
- Städtisches Klinikum
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Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Goettingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum
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Karlsburg, Germania, 17495
- KLINIKUM KARLSBURG der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Köln, Germania, 50937
- Universitätsklinikum
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Muenster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Germania, 81925
- Klinikum Bogenhausen
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Munich, Germania, 80804
- Klinikum Schwabing
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Munich, Germania, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen - Grosshadern
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Nurnberg, Germania, 90471
- Klinikum Sud Nurnberg
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Germania, 70174
- SANA Herzzentrum
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Wurzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinik Würzburg
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Haifa, Israele, 31095
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Catanzaro, Italia, 83100
- Clinica Sant'Anna Hospital
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Massa, Italia, 54100
- Ospedale Pasquinucci
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Mercogliano, Italia, 83013
- Clinica Montevergine
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Modena, Italia, 41125
- Hesperia Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario
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Rozzano Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale San Giovanni Battista
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Tromso, Norvegia, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Warsaw, Polonia, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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London, Regno Unito, E2 9JX
- London Chest Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- St Mary's Hospital - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital . Du Cane Road
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- C.H.U. A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Virgen de Arrixaca
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San Sebastian, Spagna, 20009
- Policlínica Gipuzkoa
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spagna, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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Vigo, Spagna, 36200
- Complexo Hospitalario Universitario De Vigo
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Durban, Sud Africa, 4001
- St Augustine's Hospital
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Grand Rapids, Sud Africa, 7506
- Panorama Medi-Clinic
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Pretoria, Sud Africa
- Unitas Hospital
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Somerset West, Sud Africa, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2157
- Sunninghill Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich, Svizzera, 8027
- Klinik im Park
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi aortica sintomatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il SAPIEN XT™ THV è indicato per l'uso in pazienti con stenosi aortica sintomatica che richiedono TAVI che hanno un alto rischio di mortalità operatoria o sono "non operabili"
Criteri di esclusione:
- Stenosi aortica non valvolare o congenita
- Valvola cardiaca protesica preesistente in posizione aortica o valvola aortica non calcificata
- Insufficienza mitralica grave (>3+) o rigurgito aortico > 3+
- Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
- Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione < 20%
- Angina instabile correlata a malattia coronarica
- Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Registro 1 - FONTE XT
Registro 1: tutti i pazienti con impianto di valvola SAPIEN XT, tramite accesso transfemorale utilizzando NovaFlex (per valvola da 23 mm e 26 mm) o tramite accesso transapicale utilizzando Ascendra2 (valvola da 23 mm, 26 mm e 29 mm)
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Pazienti idonei per l'accesso transfemorale o transapicale e per una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23, 26 o 29)
Altri nomi:
Pazienti idonei per l'accesso transapicale o transaortico e una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Altri nomi:
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale e che richiedono una valvola da 29 mm.
Altri nomi:
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Registro 2 - Ascendra+
Registro 2: tutti i pazienti impiantati con una valvola SAPIEN XT, tramite accesso transapicale o transaortico utilizzando il sistema di rilascio Ascendra+ (valvola da 23 mm, 26 mm e 29 mm)
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Pazienti idonei per l'accesso transfemorale o transapicale e per una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23, 26 o 29)
Altri nomi:
Pazienti idonei per l'accesso transapicale o transaortico e una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Altri nomi:
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale e che richiedono una valvola da 29 mm.
Altri nomi:
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Registro 3 - NovaFlex+ 29 mm
Registro 3: tutti i pazienti ai quali è stata impiantata una valvola SAPIEN XT, solo 29 mm, tramite accesso transfemorale utilizzando NovaFlex+
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Pazienti idonei per l'accesso transfemorale o transapicale e per una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23, 26 o 29)
Altri nomi:
Pazienti idonei per l'accesso transapicale o transaortico e una qualsiasi delle 3 dimensioni della valvola (23 mm, 26 mm o 29 mm)
Altri nomi:
Pazienti idonei per l'accesso transfemorale e che richiedono una valvola da 29 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare e monitorare la causalità e le sequele dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: osservare le tendenze delle caratteristiche e dei risultati del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olaf Wendler, MD, PhD, FRCS, olaf.wendler@kch.nhs.uk
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-10 (Altro identificatore: CCRRC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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