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腎細胞癌に対する DC 免疫療法によって刺激されるサイトカイン誘導性キラー細胞

2010年11月12日 更新者:Qingdao University

腎細胞癌患者における DC(DCIK) 免疫療法によって刺激されたサイトカイン誘導性キラー細胞の第 I/II 相評価

腎細胞癌患者の 30% には転移があり、診断時にそのほとんどが肺、肝臓、骨に転移しています。 放射線療法や化学療法に対する反応が乏しいため、代替治療選択肢を見つけるためにいくつかの研究が開始されています。

サイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) は、特徴的な CD3+ CD56+ 表現型を持つ細胞傷害性 T リンパ球のユニークな集団です。それらは、サイトカインカクテル誘導末梢血単核細胞 (PBMC) から生成できます。 CIK 細胞は、インビトロおよびインビボで強力な抗腫瘍細胞毒性を示します。 興味深いことに、CIK 細胞の抗腫瘍活性は、最も強力な抗原 (Ag) 提示細胞である樹状細胞 (DC) とインキュベートすることによって強化できます。

この研究の目的は、通常の治療後の DC 活性化 CIK 細胞治療の臨床効果と、術後の腎細胞癌患者の免疫応答に対するこの治療の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断時の年齢が18~75歳で、手術を含む標準治療の対象となる女性または男性の成人患者。
  2. 組織学的に腎細胞癌の診断が確認された。
  3. 新たに診断された疾患または再発した疾患。
  4. カルノフスキーのパフォーマンスステータスは60-100。
  5. 平均余命は12週間以上。
  6. 患者および/または法的保護者の書面によるインフォームドコンセント。
  7. ワクチン接種の少なくとも2週間前にステロイドを中止する必要があります。
  8. 血液学的および代謝パネルの結果は、プロトコールのパラメーターの範囲内になります。
  9. 腎臓の正常な腎機能。
  10. 肝臓、肺、心臓の機能が十分であること。
  11. 妊娠検査薬が陰性だった
  12. 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  13. 血清学的にはHIV、HBV、HCV陰性。
  14. 梅毒血清検査陰性
  15. 患者は樹状細胞ワクチンの成分に対する過敏症を持っていないことが必要です。

除外基準:

  1. 研究に入る前の4週間の抗腫瘍化学療法または放射線療法。
  2. 急性感染症の存在。
  3. 精神医学的問題または複雑な医学的問題によりインフォームド・コンセントを得ることができない。
  4. 重度のアレルギー、喘息、狭心症、うっ血性心不全など、その他の重篤な疾患を患っている患者。
  5. 臓器同種移植を受けた被験者。
  6. 自己免疫疾患の既知の病歴。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒陽性。
  9. 患者が避妊法を実行することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCIK
腎細胞癌患者は、DC 活性化 CIK 細胞を 1 日間隔で 3 回静脈内注入して治療されました。 これらの患者の臨床検査が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な腫瘍反応、再発までの時間、無進行性、細胞性免疫。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yongheng An、The affilited hospital of medical college,Qingdao university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月12日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がんの臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
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    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
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    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
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  • Academic and Community Cancer Research United
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    アメリカ
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