Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokininduserte drepeceller stimulert av DC-immunterapi for nyrecellekarsinom

12. november 2010 oppdatert av: Qingdao University

En fase I/II-evaluering av cytokininduserte drepeceller stimulert av DC(DCIK) immunterapi hos pasienter med nyrecellekarsinom

30 % av nyrecellekarsinompasientene har metastaser, mest i lunge, lever og bein ved diagnosetidspunktet. På grunn av dårlig respons på strålebehandling eller kjemoterapi er det igangsatt flere studier for å finne alternative behandlingsalternativer.

Cytokininduserte drepeceller (CIK) er en unik populasjon av cytotoksiske T-lymfocytter med en karakteristisk CD3+ CD56+ fenotype; de kan genereres fra cytokincocktail-induserte perifere mononukleære blodceller (PBMC). CIK-celler representerer sterk anti-tumor cytotoksisitet in vitro og in vivo. Interessant nok kan antitumoraktiviteten til CIK-celler forsterkes ved inkubering med dendrittiske celler (DC), som er de mest potente antigen- (Ag)-presenterende cellene.

Formålet med denne studien var å evaluere den kliniske effekten av DC-aktivert CIK-cellebehandling etter vanlig terapi og effekten av denne terapien på immunrespons hos pasienter med nyrecellekarsinom etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige, voksne pasienter i alderen 18 til 75 år på diagnosetidspunktet som kvalifiserer for standardbehandling inkludert kirurgi.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom.
  3. Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom.
  4. Karnofsky ytelsesstatus 60-100.
  5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasient og/eller verge.
  7. Må være steroidfri minst to uker før vaksinasjon.
  8. Hematologiske og metabolske panelresultater vil være innenfor parametrene til protokollen.
  9. Normal nyrefunksjon i nyrene.
  10. Tilstrekkelig funksjon av lever, lunge og hjerte.
  11. Negativ graviditetstest
  12. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  13. Serologisk negativ for HIV,HBV,HCV.
  14. Syfilis serologi negativ
  15. Pasienten må ikke ha noen tidligere følsomhet for komponentene i dendritcellevaksinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antineoplastisk kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av 4 uker før man går inn i studien.
  2. Tilstedeværelse av akutt infeksjon.
  3. Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller kompliserende medisinske problemer.
  4. Pasienter med annen betydelig sykdom, inkludert alvorlig allergi, astma, angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt.
  5. Personer med organallograft.
  6. Kjent historie med autoimmun lidelse.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Positiv for hepatitt B, C, HIV, syfilis.
  9. Pasienter som ikke er villige til å utføre en spart prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCIK
Biologisk: DCIK
Nyrecellekarsinompasienter ble behandlet med tre intravenøse infusjoner av DC-aktiverte CIK-celler med 1-dags intervaller. Det ble utført kliniske undersøkelser av disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons, Tid til tilbakefall, Progresjonsfri, Cellulær immunitet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qingdao University

Etterforskere

  • Studiestol: Yongheng An, The affilited hospital of medical college,Qingdao university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCCIK002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere