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Células asesinas inducidas por citocinas estimuladas por inmunoterapia con DC para el carcinoma de células renales

12 de noviembre de 2010 actualizado por: Qingdao University

Una evaluación de fase I/II de células asesinas inducidas por citocinas estimuladas por inmunoterapia con DC(DCIK) en pacientes con carcinoma de células renales

El 30% de los pacientes con carcinoma de células renales tienen metástasis, principalmente en pulmón, hígado y huesos en el momento del diagnóstico. Debido a la mala respuesta a la radioterapia o la quimioterapia, se han iniciado varios estudios para encontrar opciones terapéuticas alternativas.

Las células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) son una población única de linfocitos T citotóxicos con un fenotipo CD3+ CD56+ característico; pueden generarse a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) inducidas por cóctel de citoquinas. Las células CIK representan una fuerte citotoxicidad antitumoral in vitro e in vivo. Curiosamente, la actividad antitumoral de las células CIK puede mejorarse mediante la incubación con células dendríticas (DC), que son las células presentadoras de antígeno (Ag) más potentes.

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia clínica del tratamiento con células CIK activadas por DC luego de una terapia regular y los efectos de esta terapia sobre las respuestas inmunitarias en pacientes con carcinoma de células renales después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad en el momento del diagnóstico que califican para el tratamiento estándar, incluida la cirugía.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales.
  3. Enfermedad de nuevo diagnóstico o recurrente.
  4. Estado funcional de Karnofsky 60-100.
  5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  6. Consentimiento informado por escrito del paciente y/o tutor legal.
  7. Debe estar sin esteroides al menos dos semanas antes de la vacunación.
  8. Los resultados del panel hematológico y metabólico estarán dentro de los parámetros del protocolo.
  9. Función renal normal en el riñón.
  10. Función adecuada de hígado, pulmón y corazón.
  11. prueba de embarazo negativa
  12. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  13. Serológicamente negativo para VIH, VHB, VHC.
  14. Serología sífilis negativa
  15. El paciente no debe tener sensibilidad previa a los componentes de la vacuna de células dendríticas.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia antineoplásica durante 4 semanas antes de ingresar al estudio.
  2. Presencia de infección aguda.
  3. Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a problemas médicos psiquiátricos o complicados.
  4. Pacientes con otras enfermedades significativas, como alergia grave, asma, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva.
  5. Sujetos con aloinjertos de órganos.
  6. Antecedentes conocidos de trastorno autoinmune.
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Positivo para hepatitis B, C, VIH, sífilis.
  9. Pacientes que no desean realizar un método anticonceptivo seguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DCIK
Los pacientes con carcinoma de células renales fueron tratados con tres infusiones intravenosas de células CIK activadas con DC a intervalos de 1 día. Se realizaron exámenes clínicos de estos pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva, Tiempo hasta la recurrencia, Libre de progresión, Inmunidad celular.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yongheng An, The affilited hospital of medical college,Qingdao university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

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