- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01240005
Células asesinas inducidas por citocinas estimuladas por inmunoterapia con DC para el carcinoma de células renales
Una evaluación de fase I/II de células asesinas inducidas por citocinas estimuladas por inmunoterapia con DC(DCIK) en pacientes con carcinoma de células renales
El 30% de los pacientes con carcinoma de células renales tienen metástasis, principalmente en pulmón, hígado y huesos en el momento del diagnóstico. Debido a la mala respuesta a la radioterapia o la quimioterapia, se han iniciado varios estudios para encontrar opciones terapéuticas alternativas.
Las células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) son una población única de linfocitos T citotóxicos con un fenotipo CD3+ CD56+ característico; pueden generarse a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) inducidas por cóctel de citoquinas. Las células CIK representan una fuerte citotoxicidad antitumoral in vitro e in vivo. Curiosamente, la actividad antitumoral de las células CIK puede mejorarse mediante la incubación con células dendríticas (DC), que son las células presentadoras de antígeno (Ag) más potentes.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia clínica del tratamiento con células CIK activadas por DC luego de una terapia regular y los efectos de esta terapia sobre las respuestas inmunitarias en pacientes con carcinoma de células renales después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Stem cell cencter of the affiliated hospital of medical colledge,qingdao university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad en el momento del diagnóstico que califican para el tratamiento estándar, incluida la cirugía.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células renales.
- Enfermedad de nuevo diagnóstico o recurrente.
- Estado funcional de Karnofsky 60-100.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Consentimiento informado por escrito del paciente y/o tutor legal.
- Debe estar sin esteroides al menos dos semanas antes de la vacunación.
- Los resultados del panel hematológico y metabólico estarán dentro de los parámetros del protocolo.
- Función renal normal en el riñón.
- Función adecuada de hígado, pulmón y corazón.
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Serológicamente negativo para VIH, VHB, VHC.
- Serología sífilis negativa
- El paciente no debe tener sensibilidad previa a los componentes de la vacuna de células dendríticas.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia antineoplásica durante 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- Presencia de infección aguda.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a problemas médicos psiquiátricos o complicados.
- Pacientes con otras enfermedades significativas, como alergia grave, asma, angina de pecho o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Sujetos con aloinjertos de órganos.
- Antecedentes conocidos de trastorno autoinmune.
- Embarazo o lactancia.
- Positivo para hepatitis B, C, VIH, sífilis.
- Pacientes que no desean realizar un método anticonceptivo seguro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DCIK
|
Los pacientes con carcinoma de células renales fueron tratados con tres infusiones intravenosas de células CIK activadas con DC a intervalos de 1 día.
Se realizaron exámenes clínicos de estos pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta tumoral objetiva, Tiempo hasta la recurrencia, Libre de progresión, Inmunidad celular.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yongheng An, The affilited hospital of medical college,Qingdao university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCCIK002
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