2型糖尿病患者におけるLY2409021の研究
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病患者を対象とした LY2409021 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験
LY2409021 は 2 型糖尿病の治療の可能性について評価されています。
この研究は、LY2409021を単独で投与した場合、またはメトホルミンと組み合わせて投与した場合と、24週間の治療期間後のヘモグロビンA1cの変化をプラセボと比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
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Concord、California、アメリカ、94520
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Lakewood、California、アメリカ、990712
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
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Roseville、California、アメリカ、95661
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
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Chieti Scalo、イタリア、66013
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Milano、イタリア、20162
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Alcira、スペイン、46600
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Alicante、スペイン、03114
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Seville、スペイン、41003
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Kosice、スロバキア、04012
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Malacky、スロバキア、90101
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Damme、ドイツ、49401
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Dresden、ドイツ、01307
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Elsterwerda、ドイツ、04910
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Hohenmölsen、ドイツ、06679
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Ludwigshafen、ドイツ、67059
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Lüneburg、ドイツ、21339
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Mainz、ドイツ、55116
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Hato Rey、プエルトリコ、00917
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Manati、プエルトリコ、00674
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
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Baia Mare、ルーマニア、430123
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Brasov、ルーマニア、500365
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Bucharest、ルーマニア、050538
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Iasi、ルーマニア、700547
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Targu-Mures、ルーマニア、540098
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の診断基準に従って2型糖尿病と診断されている
- 不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）または閉経により、女性は妊娠の可能性がありませんか。
- 男性患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月まで、信頼できる避妊方法を使用しています。
- 食事療法と運動療法単独、または食事療法と運動療法とメトホルミンの組み合わせで治療を受けている。 メトホルミン療法は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定かつ変化がなく、1 日あたり少なくとも 1000 ミリグラム (mg/日) の用量でなければなりません。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値が 7.0% ～ 10.5% であること。
- 肥満指数 (BMI) が 25 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
調査官の意見では、以下の能力があり、意欲があると考えられます。
- 血糖値の自己測定を行う
- このプロトコルの必要に応じて研究日記を記入してください
- 研究期間中、一貫した食事、身体活動、睡眠パターンを維持する
- 治療計画を遵守する
- 地域の規制および研究施設を管理する倫理審査委員会（ERB）に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症（患者が炭水化物、グルカゴン、または他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象として定義される）のエピソードが1つ以上ある、または現在低血糖無自覚と診断されている。
- スクリーニング前の6か月間に、血糖コントロール不良による救急外来受診または入院が2回以上あった。
- 胃排出や胃運動に重大な影響を与える可能性のある胃腸疾患がある、または胃バイパス手術や胃バンディング手術を受けたことがある。
- 以前に膵炎と診断されたことがある。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II、III、または IV の心不全症状がある
- -スクリーニング後6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈血行再建術の病歴がある。
- 上室性頻脈、心室性頻脈、またはその他の不整脈の既往歴がある。
- スクリーニング後6か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴がある。
- 3回の別々の測定の平均によって測定された、高血圧のコントロールが不十分である（収縮期血圧が150 mm Hg以上、または拡張期血圧が90 mm Hg以上）。
- 症候性起立性低血圧など、不安定な血圧の証拠を示します。
- 患者の安全性またはデータの解釈に影響を与える可能性のある ECG の異常がある。
- 肝疾患の臨床徴候や症状、または肝機能検査（LFT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が、スクリーニング時に中央検査室によって決定された正常値の上限（ULN）の2.5倍を超えていることを示す。
- 現在または以前にギルバート病と診断されている。
- 以前または現在B型肝炎またはC型肝炎と診断されている
- 血清クレアチニンが2ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超えるか、またはメトホルミンで治療されている患者の場合、血清クレアチニンが各国のメトホルミン製品のラベルで承認されている値を上回っている（またはクレアチニンクリアランスが下回っている）。
- 臨床評価に基づく未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠および/またはスクリーニング時に中央検査機関によって決定された異常な甲状腺刺激ホルモンの結果を示す。スクリーニング前の少なくとも3か月間、用量安定甲状腺置換療法を受けている患者は研究に参加することが許可されます。
- -研究者が患者を研究に参加できないと判断する、その他の異常な検査値を有する。 2 型糖尿病およびその他のすべての適格基準と一致する検査異常は許容されます。たとえば、血糖、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、尿糖、および尿タンパクの異常 (ディップスティックで微量から 1+ の範囲)。
- 現在悪性腫瘍の疑いがあるか治療を受けている、または臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内前立腺癌以外）から5年以内に寛解している。
- 個人または家族に膵臓腫瘍の病歴がある。
- 非空腹時トリグリセリド > 600 mg/dL がある。
- -スクリーニング前の3か月以内に、インスリンまたはGLP-1アゴニスト（スクリーニング前の3か月以内に1週間以上）、またはメトホルミン以外の経口血糖降下薬（OAM）を使用している、または使用したことがある。
- 減量を促進したり、血糖値を調節したりするために、ハーブサプリメントを含む処方薬または市販薬を現在使用している、または使用するつもりである。
- 現在慢性（2週間を超える）全身グルココルチコイド療法（眼局所、その他の局所、吸入製剤を除く）を受けている、またはスクリーニング前8週間以内にそのような療法を受けたことがある。
- 現在、高血糖を引き起こす薬剤、低血糖を引き起こす薬剤（メトホルミン以外）、クラス II および III の抗不整脈薬、胃腸の運動性を低下させる薬剤、中枢神経系興奮薬（カフェイン含有飲料を除く）、フィブラート系薬剤、およびナイアシンを 1 以上以上使用している。 1 日あたり 1 グラム (gm/day) に相当します。
- 週の平均アルコール摂取量が、男性で 1 日あたり 2 単位、女性で 1 日あたり 1 単位を超えています（1 単位 = ビール 12 オンス (オンス) または 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 ミリリットル (mL)、1.5 オンスまたは蒸留酒 45 ミリリットル (mL)。
- 現在、治療指数が狭い薬剤 (ジゴキシン、リチウム、フェニトイン、テオフィリン、ワルファリンなど) を使用しています。
- 現在、QT 間隔を延長することが知られている薬剤を使用しています。
- 現在、強力な CYP3A 阻害剤を使用している、または使用する予定である。これには、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、テリスロマイシンが含まれますが、これらに限定されません。
- 以前にこの研究またはLY2409021を調査する他の研究を完了または中止したことがある。
- LY2409021 または関連化合物に対する既知のアレルギーがある。
- 現在、治験製品または医薬品や機器の未承認使用を含む臨床試験に参加しているか、またはその臨床試験から過去 30 日以内に中止されている、または科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している勉強
- アルコール乱用、薬物乱用、または精神障害など、治験に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回、24週間経口摂取します。
安定したメトホルミン療法の研究に参加した参加者は、医師が処方した用量で継続することになった。
|
経口投与
|
|
実験的：2.5mg LY2409021
1日1回、24週間経口摂取します。
安定したメトホルミン療法の研究に参加した参加者は、医師が処方した用量で継続することになった。
|
経口投与
|
|
実験的：10mg LY2409021
1日1回、24週間経口摂取します。
安定したメトホルミン療法の研究に参加した参加者は、医師が処方した用量で継続することになった。
|
経口投与
|
|
実験的：20mg LY2409021
1日1回、24週間経口摂取します。
安定したメトホルミン療法の研究に参加した参加者は、医師が処方した用量で継続することになった。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインから 24 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
ベースラインからの変化の最小二乗平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン HbA1c、メトホルミンの使用、来院、および来院ごとの治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖 (FBG) のベースラインから 24 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
ベースラインからの変化の最小二乗平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン値、メトホルミンの使用、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
7 ポイント自己血糖測定 (SMBG) プロファイルのベースラインから 24 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、24 週間
|
SMBG プロファイルは、3 回の主な食事の前と 2 時間後、および午前 3 時 (午前 3 時) に収集された血糖値で構成されていました。
値は、訪問前の 1 週間以内の 3 つの別々の日に同時に収集された値の平均を表します。
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン値、メトホルミンの使用、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
血漿グルコースのベースラインから 24 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
ベースラインからの変化の最小二乗平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン値、メトホルミンの使用、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
空腹時インスリンのベースラインから 24 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、24 週間
|
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン値、メトホルミンの使用、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
空腹時グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 活性値および合計値のベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
GLP-1 はプログルカゴンから切断されて、活性ペプチド GLP-1 を形成します。
活性型はグルカゴン分泌の抑制を促進します。
総 GLP-1 は、活性型 GLP-1 およびジペプチジル ペプチダーゼ IV で切断された GLP-1 型です。
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン値、メトホルミンの使用、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
空腹時脂質プロファイルのベースラインから 24 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、24 週間
|
空腹時脂質プロファイルには、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、総コレステロールが含まれます。
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
モデルには、治療グループ、ベースライン値、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
|
|
リポタンパク質サブフラクション粒子 (合計) のベースラインから 24 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
含まれるサブフラクション: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) 合計。
最小二乗とは、共分散モデルの分析を使用することを意味します。
モデルには、ベースラインのリポタンパク質サブフラクション、メトホルミンの使用および治療が含まれていました。
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ベースライン、24 週間
|
|
遊離脂肪酸のベースラインから 24 週間エンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、24 週間
|
最小二乗とは、共分散モデルの分析を使用することを意味します。
このモデルには、ベースラインの遊離脂肪酸、メトホルミンの使用および治療が含まれていました。
|
ベースライン、24 週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用したインスリン感受性のベースラインから 24 週間エンドポイント指標への変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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HOMA-IR は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、比率参照集団 (正常な若年成人) としてインスリン抵抗性 (HOMA-IR) を推定するコンピューター モデル (HOMA2 に基づく) です。
正常な機能を持つ正常な参照集団の指数は 1.0 でした。
値が高いほど、インスリン抵抗性が増加していることを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン値、メトホルミンの使用、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
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ベースライン、24 週間
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HOMA-B を使用したベータセル機能のベースラインから 24 週間エンドポイント インデックスへの変更
時間枠：ベースライン、24 週間
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HOMA-B は、空腹時血漿インスリンおよびグルコース濃度を使用して、定常状態の膵臓ベータ細胞機能 (%B) を正常参照集団 (正常な若年成人) のパーセンテージとして推定するコンピューター モデル (HOMA-2 に基づく) です。
正常な参照集団は 100% に設定されました。
値が高いほど、ベータ細胞の機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定分析 (MMRM) からのものです。
このモデルには、治療グループ、ベースライン値、メトホルミンの使用、訪問、および訪問と治療間の相互作用に関する用語が含まれていました。
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ベースライン、24 週間
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ベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの体重の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
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最小二乗平均は、ベースライン体重、メトホルミンの使用、来院、治療、および治療による来院の相互作用に対して調整されました。
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ベースライン、24 週間
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集団薬物動態: LY2409021 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：ベースラインは最大 26 週間
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集団薬物動態パラメータ見かけのクリアランス (CL/F) は、単位時間あたりに薬物が除去された体液の見かけの体積であり、すべての LY2409021 グループからの LY2409021 血漿濃度データのモデリングによって推定されました。
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ベースラインは最大 26 週間
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集団薬物動態: LY2409021 の見かけの分布量
時間枠：ベースラインは最大 26 週間
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集団薬物動態パラメータ、見かけの分布体積 (V/F) は、現在血漿中に存在するものと同じ濃度を提供するために、薬物が (均一に分布している場合に) 占有する必要がある理論上の体積です。
見かけの分布容積 (V/F) は、すべての LY2409021 グループからの LY2409021 血漿濃度データのモデリングによって推定されました。
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ベースラインは最大 26 週間
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低血糖エピソードを経験した参加者の割合
時間枠：24週間までのベースライン
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低血糖エピソードとは、低血糖の典型的な症状が観察されるイベント、または測定された血漿グルコース濃度が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) [3.9 ミリモル/リットル (mmol/L)] 以下の場合を指します。
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24週間までのベースライン
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30 日間の低血糖エピソードの調整後の割合
時間枠：24週間までのベースライン
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低血糖エピソードとは、低血糖の典型的な症状が観察されるイベント、または測定された血漿グルコース濃度が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) [3.9 ミリモル/リットル (mmol/L)] 以下の場合を指します。
30 日調整率 = (2 つの時間間隔間のエピソードの合計数 / 間隔間の日数) X 30 日。
観察された低血糖事象の数が限られていたため、結果の尺度は分析されませんでした。
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24週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。