Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2409021 bij patiënten met diabetes type 2

24 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van LY2409021 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

LY2409021 wordt geëvalueerd voor mogelijke behandeling bij diabetes type 2. Deze studie is opgezet om LY2409021, alleen of gegeven in combinatie met metformine, te vergelijken met de verandering in hemoglobine A1c na een behandelperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Damme, Duitsland, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Roemenië, 050538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu-Mures, Roemenië, 540098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slowakije, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Alcira, Spanje, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Spanje, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanje, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 990712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose diabetes mellitus type 2 hebben volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Zijn vrouwen niet in de vruchtbare leeftijd als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze.
  • Gebruiken mannelijke patiënten een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
  • worden behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging, of met dieet en lichaamsbeweging in combinatie met metformine. De behandeling met metformine moet stabiel en onveranderd zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en bij een dosis van ten minste 1000 milligram per dag (mg/dag).
  • Heb een hemoglobine A1c (HbA1c) waarde van 7,0% tot en met 10,5%.
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 25 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.

Naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid zijn om:

  • Voer zelfcontrole van de bloedglucose uit
  • Vul een studiedagboek in zoals vereist voor dit protocol
  • Zorg voor consistente voeding, lichaamsbeweging en slaappatronen tijdens de duur van het onderzoek
  • Houd u aan de behandelingsregimes
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving en de Ethical Review Board (ERB) die de onderzoekslocatie regelt.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig heeft om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een actuele diagnose van hypoglykemie hebben .
  • U heeft in de 6 maanden voorafgaand aan de screening twee of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames gehad vanwege een slechte glucoseregulatie.
  • Gastro-intestinale aandoeningen hebben die een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de maagontlediging of -motiliteit of een maagbypass- of maagbandoperatie hebben ondergaan.
  • Een eerdere diagnose van pancreatitis hebben gehad.
  • Heb New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV symptomen van hartfalen
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct, onstabiele angina of een coronaire revascularisatieprocedure binnen 6 maanden na screening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie of andere hartritmestoornissen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 6 maanden na screening.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 150 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg) zoals bepaald door het gemiddelde van drie afzonderlijke metingen.
  • Toon bewijs van labiele bloeddruk, inclusief symptomatische orthostatische hypotensie.
  • Een afwijking van het ECG hebben die van invloed kan zijn op de veiligheid van de patiënt of de interpretatie van gegevens.
  • Toon klinische tekenen of symptomen van leverziekte of leverfunctietesten (LFT's; aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) zoals bepaald door het centrale laboratorium bij de screening.
  • Heb een huidige of eerdere diagnose van de ziekte van Gilbert.
  • Een eerdere of huidige diagnose van hepatitis B of C hebben
  • Een serumcreatinine hebben >2 milligram per deciliter (mg/dL) of, bij patiënten die worden behandeld met metformine, een serumcreatinine hoger (of creatinineklaring lager dan) wat is goedgekeurd in de metformine-productetikettering in het betreffende land.
  • Toon bewijs van ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie op basis van klinische evaluatie en/of een abnormaal schildklierstimulerend hormoonresultaat zoals bepaald door het centrale laboratorium bij de screening; patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een dosisstabiele schildkliervervangingstherapie krijgen, mogen aan het onderzoek deelnemen.
  • een andere abnormale laboratoriumwaarde hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt uitsluit van deelname aan het onderzoek. Afwijkingen in het laboratorium die overeenkomen met diabetes mellitus type 2 en alle andere geschiktheidscriteria zijn acceptabel: bijvoorbeeld afwijkingen van bloedglucose, hemoglobine A1c (HbA1c), urineglucose en urine-eiwit (met een bereik van 1+ op de peilstok).
  • Een maligniteit hebben die momenteel wordt vermoed of behandeld, of in remissie zijn van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar.
  • Heb een persoonlijke of familiegeschiedenis van pancreasneoplasie.
  • Heb niet-nuchtere triglyceriden> 600 mg / dL.
  • U gebruikt of heeft insuline of GLP-1-agonisten gebruikt (gedurende meer dan 1 week in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening), of andere orale antihyperglycemische medicatie (OAM) dan metformine in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik momenteel of ben van plan medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken, inclusief kruidensupplementen, om gewichtsverlies te bevorderen of om de bloedglucose te reguleren.
  • Huidige chronische (> 2 weken) systemische glucocorticoïdtherapie (exclusief oculaire topicale, andere lokale, geïnhaleerde preparaten) of een dergelijke therapie hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik momenteel middelen die hyperglykemie veroorzaken, middelen die hypoglykemie veroorzaken (anders dan metformine), klasse II en III antiaritmica, middelen die de gastro-intestinale motiliteit verminderen, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (met uitzondering van cafeïnehoudende dranken), fibraten en niacine groter dan of gelijk aan 1 gram per dag (gm/dag).
  • Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 2 eenheden per dag voor mannen en 1 eenheid per dag voor vrouwen (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 milliliter (ml) wijn; 1,5 oz of 45 milliliter (ml) gedistilleerde drank).
  • Gebruik momenteel medicijnen met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline en warfarine).
  • Gebruik momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  • Gebruikt momenteel krachtige CYP3A-remmers of is van plan deze te gebruiken, waaronder maar niet beperkt tot atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir en telitromycine.
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY2409021 hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken.
  • Allergieën hebben gekend voor LY2409021 of verwante verbindingen.
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het hier niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar mee is studie
  • Een andere aandoening heeft, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik of een psychiatrische stoornis die van invloed kan zijn op de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken. Deelnemers die deelnamen aan de studie met een stabiele metforminetherapie moesten doorgaan met de door hun arts voorgeschreven dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: 2,5mg LY2409021
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken. Deelnemers die deelnamen aan de studie met een stabiele metforminetherapie moesten doorgaan met de door hun arts voorgeschreven dosis.
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend
Experimenteel: 10mg LY2409021
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken. Deelnemers die deelnamen aan de studie met een stabiele metforminetherapie moesten doorgaan met de door hun arts voorgeschreven dosis.
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend
Experimenteel: 20mg LY2409021
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 24 weken. Deelnemers die deelnamen aan de studie met een stabiele metforminetherapie moesten doorgaan met de door hun arts voorgeschreven dosis.
Geneesmiddel: LY2409021
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt na 24 weken in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Kleinste-kwadratengemiddelden van de verandering ten opzichte van de basislijn zijn afkomstig van een analyse van herhaalde metingen met gemengd model (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, baseline HbA1c, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Kleinste-kwadratengemiddelden van de verandering ten opzichte van de basislijn zijn afkomstig van een analyse van herhaalde metingen met gemengd model (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in 7-punts zelfgecontroleerde glucose (SMBG) profiel
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
SMBG-profielen bestonden uit bloedglucosewaarden die vóór en 2 uur na de 3 hoofdmaaltijden en om 03:00 uur (03:00 uur) werden verzameld. Waarden vertegenwoordigen het gemiddelde van waarden die op hetzelfde tijdstip zijn verzameld op 3 afzonderlijke dagen binnen een week voorafgaand aan het bezoek. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering ten opzichte van de basislijn is afkomstig van een mixed-model Repeated Measures Analysis (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Kleinste-kwadratengemiddelden van de verandering ten opzichte van de basislijn zijn afkomstig van een analyse van herhaalde metingen met gemengd model (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering ten opzichte van de basislijn is afkomstig van een mixed-model Repeated Measures Analysis (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in nuchtere glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) actief en totaal
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
GLP-1 wordt van proglucagon gesplitst om het actieve peptide GLP-1 te vormen. De actieve vorm bevordert de onderdrukking van de secretie van glucagon. Totaal GLP-1 is de actieve GLP-1 en de door Dipeptidylpeptidase IV gesplitste GLP-1-vorm. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering ten opzichte van de basislijn is afkomstig van een mixed-model Repeated Measures Analysis (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken
Wijziging van basislijn naar eindpunt van 24 weken in het nuchtere lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Nuchter lipidenprofiel inbegrepen: triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en totaal cholesterol. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering ten opzichte van de basislijn is afkomstig van een mixed-model Repeated Measures Analysis (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, bezoek en bezoek-per-behandeling interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 24 weken in lipoproteïne-subfracties-deeltjes (totaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Subfractie inbegrepen: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Totaal. Kleinste kwadraten betekenen gebruik een analyse van het covariantiemodel. Het model omvatte baseline lipoproteïne-subfracties, metforminegebruik en -behandeling.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in vrije vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Kleinste kwadraten betekenen gebruik een analyse van het covariantiemodel. Het model omvatte basislijn vrij vetzuur, gebruik van metformine en behandeling.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline naar 24 weken eindpuntindices in insulinegevoeligheid met behulp van homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
HOMA-IR is een computermodel (gebaseerd op HOMA2) dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulineresistentie te schatten (HOMA-IR) als een proportie referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie met normaal functioneren werd geïndexeerd op 1,0. Hogere waarden wijzen op een verhoogde insulineresistentie. Kleinste-kwadratengemiddelden van de verandering ten opzichte van de basislijn zijn afkomstig van een analyse van herhaalde metingen met gemengd model (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken
Wijziging van baseline naar 24-weekse eindpuntindices in bètacelfunctie met behulp van HOMA-B
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
HOMA-B is een computermodel (gebaseerd op HOMA-2) dat gebruik maakt van nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties om de steady-state bètacelfunctie van de alvleesklier (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. Hogere waarden duiden op een grotere bètacelfunctie. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering ten opzichte van de basislijn is afkomstig van een mixed-model Repeated Measures Analysis (MMRM). Het model omvatte termen voor behandelingsgroep, uitgangswaarde, metforminegebruik, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 24 weken
Verandering van baseline naar 24 weken eindpunt in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Kleinste-kwadratengemiddelden werden aangepast voor basislijngewicht, metforminegebruik, bezoek, behandeling en bezoek per behandelingsinteractie.
Basislijn, 24 weken
Farmacokinetiek van de populatie: schijnbare klaring (CL/F) van LY2409021
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Populatie-farmacokinetische parameter schijnbare klaring (CL/F) is het schijnbare volume van de lichaamsvloeistof dat per tijdseenheid uit het geneesmiddel wordt verwijderd en werd geschat door modellering van LY2409021-plasmaconcentratiegegevens van alle LY2409021-groepen.
Basislijn tot 26 weken
Farmacokinetiek van de populatie: schijnbaar distributievolume van LY2409021
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Farmacokinetische populatieparameter, schijnbaar distributievolume (V/F) is een theoretisch volume dat een geneesmiddel zou moeten innemen (als het gelijkmatig verdeeld zou zijn), om dezelfde concentratie te geven als momenteel in het bloedplasma. Het schijnbare distributievolume (V/F) werd geschat door modellering van LY2409021-plasmaconcentratiegegevens van alle LY2409021-groepen.
Basislijn tot 26 weken
Het percentage deelnemers dat een hypoglykemische episode doormaakt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Een hypoglykemische episode is elke gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie worden waargenomen of wanneer de gemeten plasmaglucoseconcentratie lager is dan of gelijk is aan 70 milligram per deciliter (mg/dl) [3,9 millimol per liter (mmol/l)].
Basislijn tot en met 24 weken
De 30-dagen aangepaste snelheid van hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
Een hypoglykemische episode is elke gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie worden waargenomen of wanneer de gemeten plasmaglucoseconcentratie lager is dan of gelijk is aan 70 milligram per deciliter (mg/dl) [3,9 millimol per liter (mmol/l)]. 30-dagen aangepast tarief=(totaal aantal episodes tussen 2 tijdsintervallen/aantal dagen tussen intervallen) X 30 dagen. De uitkomstmaat werd niet geanalyseerd vanwege het beperkte aantal waargenomen hypoglykemische voorvallen.
Basislijn tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13031
  • I1R-MC-GLBG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren