Um estudo de LY2409021 em pacientes com diabetes tipo 2
24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de LY2409021 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
LY2409021 está sendo avaliado para possível tratamento em diabetes tipo 2.
Este estudo é projetado para comparar LY2409021 administrado isoladamente ou administrado em combinação com metformina contra placebo a mudança na hemoglobina A1c após um período de tratamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damme, Alemanha, 49401
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Dresden, Alemanha, 01307
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
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Lüneburg, Alemanha, 21339
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Mainz, Alemanha, 55116
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Kosice, Eslováquia, 04012
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Malacky, Eslováquia, 90101
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Alcira, Espanha, 46600
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Alicante, Espanha, 03114
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Seville, Espanha, 41003
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Lakewood, California, Estados Unidos, 990712
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Chieti Scalo, Itália, 66013
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Milano, Itália, 20162
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
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Manati, Porto Rico, 00674
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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Baia Mare, Romênia, 430123
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Brasov, Romênia, 500365
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Bucharest, Romênia, 050538
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Iasi, Romênia, 700547
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Targu-Mures, Romênia, 540098
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- São mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura) ou menopausa.
- São pacientes do sexo masculino usando um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e até 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
- Estão sendo tratados apenas com dieta e exercícios, ou com dieta e exercícios em combinação com metformina. A terapia com metformina deve estar estável e inalterada por pelo menos 3 meses antes da triagem e em uma dose de pelo menos 1.000 miligramas por dia (mg/dia).
- Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0% a 10,5%, inclusive.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 a 45 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
Na opinião do investigador, são capazes e estão dispostos a:
- Realize o automonitoramento da glicemia
- Preencha um diário de estudo conforme necessário para este protocolo
- Manter dieta consistente, atividade física e padrões de sono durante toda a duração do estudo
- Cumprir os regimes de tratamento
- Deu consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais e o Conselho de Revisão Ética (ERB) que rege o local do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter mais de 1 episódio de hipoglicemia grave (definido como um evento durante o qual o paciente requer a ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação) dentro de 6 meses antes da triagem, ou ter um diagnóstico atual de hipoglicemia sem conhecimento .
- Teve duas ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tem doença gastrointestinal que pode afetar significativamente o esvaziamento gástrico ou a motilidade ou foi submetido a bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica.
- Tiveram um diagnóstico anterior de pancreatite.
- Apresentar sintomas de insuficiência cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Ter histórico de infarto do miocárdio, angina instável ou procedimento de revascularização coronária dentro de 6 meses após a triagem.
- Tem história de taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular ou outra arritmia cardíaca.
- Ter um histórico de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a triagem.
- Ter hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg), conforme determinado pela média de três medições separadas.
- Mostrar evidências de pressão arterial lábil, incluindo hipotensão postural sintomática.
- Tiver qualquer anormalidade do ECG que possa afetar a segurança do paciente ou a interpretação dos dados.
- Mostrar sinais ou sintomas clínicos de doença hepática ou testes de função hepática (LFTs; aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
- Ter um diagnóstico atual ou anterior da doença de Gilbert.
- Ter diagnóstico anterior ou atual de Hepatite B ou C
- Ter creatinina sérica > 2 miligramas por decilitro (mg/dL) ou, em pacientes em tratamento com metformina, creatinina sérica acima (ou depuração de creatinina abaixo) do que é aprovado na rotulagem do produto de metformina no respectivo país.
- Mostrar evidência de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido com base na avaliação clínica e/ou resultado anormal do hormônio estimulador da tireoide conforme determinado pelo laboratório central na triagem; pacientes recebendo terapia de reposição de tireoide com dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem poderão participar do estudo.
- Ter qualquer outro valor laboratorial anormal que, na opinião do investigador, impeça a participação do paciente no estudo. Anormalidades laboratoriais consistentes com diabetes mellitus tipo 2 e todos os outros critérios de elegibilidade são aceitáveis: por exemplo, anormalidades de glicose no sangue, hemoglobina A1c (HbA1c), glicose urinária e proteína urinária (com uma faixa de traços de 1+ na vareta).
- Tem uma malignidade atualmente suspeita ou tratada, ou está em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (que não seja câncer de pele de células escamosas ou basais, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos.
- Ter história pessoal ou familiar de neoplasia pancreática.
- Ter triglicerídeos fora do jejum >600 mg/dL.
- Use ou tenha usado agonistas de insulina ou GLP-1 (por mais de 1 semana no período de 3 meses antes da triagem) ou qualquer medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAM) diferente da metformina no período de 3 meses antes da triagem.
- Atualmente usa ou pretende usar medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo suplementos de ervas, para promover a perda de peso ou regular a glicemia.
- Ter terapia glicocorticóide sistêmica crônica atual (> 2 semanas) (excluindo preparações oculares tópicas, outras preparações tópicas inaladas) ou ter recebido tal terapia dentro de 8 semanas antes da triagem.
- Atualmente usam agentes causadores de hiperglicemia, agentes causadores de hipoglicemia (exceto metformina), agentes antiarrítmicos classes II e III, agentes que reduzem a motilidade gastrointestinal, estimulantes do sistema nervoso central (com exceção de bebidas com cafeína), fibratos e niacina maior ou igual a 1 grama por dia (gm/dia).
- Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 2 unidades por dia para homens e 1 unidade por dia para mulheres (1 unidade = 12 onças (oz) ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mililitros (mL) de vinho; 1,5 oz ou 45 mililitros (mL) de bebidas destiladas).
- Atualmente, usam medicamentos com índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, lítio, fenitoína, teofilina e varfarina).
- Atualmente usa drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT.
- Atualmente usa ou pretende usar inibidores potentes de CYP3A, que incluem, entre outros, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, saquinavir e telitromicina.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2409021.
- Têm alergias conhecidas a LY2409021 ou compostos relacionados.
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudar
- Ter qualquer outra condição, como abuso de álcool, abuso de drogas ou transtorno psiquiátrico, que possa afetar a capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tomado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Os participantes que entraram no estudo em terapia estável com metformina deveriam continuar na dose prescrita por seu médico.
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Administrado por via oral
|
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Experimental: 2,5 mg LY2409021
Tomado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Os participantes que entraram no estudo em terapia estável com metformina deveriam continuar na dose prescrita por seu médico.
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Administrado por via oral
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Experimental: 10 mg LY2409021
Tomado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Os participantes que entraram no estudo em terapia estável com metformina deveriam continuar na dose prescrita por seu médico.
|
Administrado por via oral
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Experimental: 20 mg LY2409021
Tomado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Os participantes que entraram no estudo em terapia estável com metformina deveriam continuar na dose prescrita por seu médico.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A média dos mínimos quadrados da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, HbA1c basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
|
Linha de base, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
A média dos mínimos quadrados da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
|
Linha de base, 24 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas no perfil de glicose automonitorada (SMBG) de 7 pontos
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
Os perfis SMBG consistiram em valores de glicose no sangue coletados antes e 2 horas após as 3 refeições principais e às 03:00 horas (3:00 da manhã).
Os valores representam a média dos valores coletados no mesmo horário em 3 dias separados dentro de uma semana antes da visita.
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
|
Linha de base, 24 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na glicose plasmática
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
A média dos mínimos quadrados da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
|
Linha de base, 24 semanas
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 24 semanas
|
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
|
Linha de base, 24 semanas
|
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Alteração da linha de base para o ponto final de 24 semanas no Peptídeo 1 semelhante ao glucagon em jejum (GLP-1) ativo e total
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O GLP-1 é clivado do proglucagon para formar o peptídeo ativo GLP-1.
A forma ativa promove a supressão da secreção de glucagon.
O GLP-1 total é o GLP-1 ativo e a forma de GLP-1 clivada pela Dipeptidil Peptidase IV.
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
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Linha de base, 24 semanas
|
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas no perfil lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O Perfil Lipídico em Jejum incluiu: Triglicerídeos, Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C), Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) e Colesterol Total.
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor inicial, visita e interação visita por tratamento.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas em subfrações de lipoproteínas-partículas (total)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Subfração incluída: Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) Total.
A média dos mínimos quadrados usa uma análise do modelo de covariância.
O modelo incluiu subfrações de lipoproteínas basais, uso e tratamento de metformina.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas em ácidos graxos livres
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A média dos mínimos quadrados usa uma análise do modelo de covariância.
O modelo incluiu ácido graxo livre basal, uso e tratamento de metformina.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para os índices finais de 24 semanas na sensibilidade à insulina usando avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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HOMA-IR é um modelo de computador (baseado em HOMA2) que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a resistência à insulina (HOMA-IR) como uma população de referência de proporção (adultos jovens normais).
A população de referência normal com função normal foi indexada a 1,0.
Valores mais altos indicam aumento da resistência à insulina.
A média dos mínimos quadrados da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para índices finais de 24 semanas na função de células beta usando HOMA-B
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O HOMA-B é um modelo de computador (baseado no HOMA-2) que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
A população de referência normal foi fixada em 100%.
Valores mais altos indicam maior função das células beta.
A média dos mínimos quadrados (LS) da mudança da linha de base é de uma análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM).
O modelo incluiu termos para grupo de tratamento, valor basal, uso de metformina, visita e interação visita por tratamento.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 24 semanas em peso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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As médias dos mínimos quadrados foram ajustadas para peso inicial, uso de metformina, visita, tratamento e visita por interação de tratamento.
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Linha de base, 24 semanas
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Farmacocinética da população: depuração aparente (CL/F) de LY2409021
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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A depuração aparente do parâmetro farmacocinético da população (CL/F) é o volume aparente do fluido corporal eliminado da droga por unidade de tempo e foi estimado por modelagem dos dados de concentração plasmática de LY2409021 de todos os grupos de LY2409021.
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Linha de base até 26 semanas
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Farmacocinética da população: volume aparente de distribuição de LY2409021
Prazo: Linha de base até 26 semanas
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Parâmetro farmacocinético da população, volume aparente de distribuição (V/F) é um volume teórico que um fármaco teria que ocupar (se fosse uniformemente distribuído), para fornecer a mesma concentração que está atualmente no plasma sanguíneo.
O volume aparente de distribuição (V/F) foi estimado pela modelagem dos dados de concentração plasmática de LY2409021 de todos os grupos de LY2409021.
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Linha de base até 26 semanas
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A porcentagem de participantes que experimentaram um episódio de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Um episódio de hipoglicemia é qualquer evento durante o qual sintomas típicos de hipoglicemia são observados ou quando a concentração plasmática de glicose medida é menor ou igual a 70 miligramas por decilitro (mg/dL) [3,9 milimoles por litro (mmol/L)].
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Linha de base até 24 semanas
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A taxa ajustada de 30 dias de episódios hipoglicêmicos
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Um episódio de hipoglicemia é qualquer evento durante o qual sintomas típicos de hipoglicemia são observados ou quando a concentração plasmática de glicose medida é menor ou igual a 70 miligramas por decilitro (mg/dL) [3,9 milimoles por litro (mmol/L)].
Taxa ajustada de 30 dias = (número total de episódios entre 2 intervalos de tempo/número de dias entre intervalos) X 30 dias.
A medida de desfecho não foi analisada devido ao número limitado de eventos hipoglicêmicos observados.
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13031
- I1R-MC-GLBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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