제2형 당뇨병 환자의 LY2409021 연구
2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 LY2409021의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2b상 연구
LY2409021은 제2형 당뇨병의 가능한 치료에 대해 평가되고 있습니다.
이 연구는 LY2409021 단독 투여 또는 메트포르민과 병용 투여를 위약과 비교하여 24주 치료 기간 후 헤모글로빈 A1c의 변화를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Damme, 독일, 49401
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Dresden, 독일, 01307
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Elsterwerda, 독일, 04910
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Hohenmölsen, 독일, 06679
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Ludwigshafen, 독일, 67059
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Lüneburg, 독일, 21339
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Mainz, 독일, 55116
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Baia Mare, 루마니아, 430123
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Brasov, 루마니아, 500365
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Bucharest, 루마니아, 050538
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Iasi, 루마니아, 700547
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Targu-Mures, 루마니아, 540098
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
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Concord, California, 미국, 94520
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Fresno, California, 미국, 93720
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Lakewood, California, 미국, 990712
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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Roseville, California, 미국, 95661
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Alcira, 스페인, 46600
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Alicante, 스페인, 03114
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Seville, 스페인, 41003
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Kosice, 슬로바키아, 04012
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Malacky, 슬로바키아, 90101
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Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
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Milano, 이탈리아, 20162
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 여성이 가임 가능성이 없는 경우.
- 남성 환자가 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있습니까?
- 식이요법과 운동 단독으로 또는 메트포르민과 함께 식이요법과 운동으로 치료를 받고 있습니다. 메트포르민 요법은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 1000밀리그램/일(mg/일) 용량에서 안정적이고 변화가 없어야 합니다.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 7.0~10.5%여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 25~45kg/m²(kg/m^2) 사이여야 합니다.
조사관의 의견으로는 다음과 같은 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 혈당 자가 모니터링 수행
- 이 프로토콜에 필요한 대로 연구 일지를 작성하십시오.
- 연구 기간 동안 일관된식이 요법, 신체 활동 및 수면 패턴을 유지하십시오.
- 치료 요법 준수
- 지역 규정 및 연구 기관을 관할하는 ERB(Ethical Review Board)에 따라 이 연구에 참여하기로 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증(환자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의됨)이 1회 이상 있거나 현재 저혈당증을 자각하지 못하고 있는 진단을 받은 자 .
- 스크리닝 전 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 인해 2회 이상의 응급실 방문 또는 입원이 있었습니다.
- 위 배출 또는 운동성에 상당한 영향을 미칠 수 있는 위장 질환이 있거나 위 우회 또는 위 밴딩 수술을 받은 경우.
- 이전에 췌장염 진단을 받은 적이 있습니다.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV의 심부전 증상이 있는 경우
- 심근 경색, 불안정 협심증 또는 스크리닝 6개월 이내에 관상 동맥 재생술 절차의 병력이 있습니다.
- 상심실성 빈맥, 심실성 빈맥 또는 기타 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 병력이 있어야 합니다.
- 세 번의 별도 측정의 평균으로 결정된 고혈압(수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상)이 제대로 조절되지 않은 경우.
- 증상이 있는 기립성 저혈압을 포함하여 불안정한 혈압의 증거를 보여줍니다.
- 환자의 안전이나 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 ECG의 이상이 있습니다.
- 간 질환 또는 간 기능 검사(LFT, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT])의 임상 징후 또는 증상이 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상인 경우.
- 현재 또는 이전에 길버트병 진단을 받은 적이 있습니다.
- 이전 또는 현재 B형 간염 또는 C형 간염 진단을 받은 경우
- 혈청 크레아티닌 >2 밀리그램/데시리터(mg/dL), 또는 메트포르민으로 치료 중인 환자의 경우 해당 국가에서 메트포르민 제품 라벨링에서 승인된 것보다 높은 혈청 크레아티닌(또는 아래의 크레아티닌 청소율)을 갖습니다.
- 임상 평가 및/또는 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 결과를 기반으로 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 증거를 보여야 합니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량 안정 갑상선 대체 요법을 받는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 비정상적인 실험실 값을 가집니다. 제2형 진성 당뇨병 및 기타 모든 적격성 기준과 일치하는 검사실 이상이 허용됩니다: 예를 들어, 혈당, 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 소변 포도당 및 소변 단백질(딥스틱에서 추적에서 1+ 범위)의 이상.
- 현재 악성 종양이 의심되거나 치료 중이거나 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)에서 차도 상태에 있습니다.
- 췌장 종양의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 공복 중 트리글리세리드 >600 mg/dL.
- 인슐린 또는 GLP-1 작용제(스크리닝 전 3개월 이내에 1주 이상) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 경구용 항고혈당제(OAM)를 사용했거나 사용한 적이 있는 자.
- 체중 감소를 촉진하거나 혈당을 조절하기 위해 약초 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 현재 만성(>2주) 전신 글루코코르티코이드 요법(안구 국소, 기타 국소, 흡입 제제 제외)을 받거나 스크리닝 전 8주 이내에 이러한 요법을 받은 자.
- 현재 사용 중인 고혈당 유발제, 저혈당 유발제(메트포르민 제외), 클래스 II 및 III 항부정맥제, 위장관 운동 감소제, 중추신경계 자극제(카페인 음료 제외), 피브레이트, 니아신 이상 하루 1그램(gm/day)과 같습니다.
- 주당 평균 알코올 섭취량이 남성의 경우 하루 2단위, 여성의 경우 하루 1단위(1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150밀리리터(mL), 와인 1.5oz 또는 증류주 45밀리리터(mL).
- 현재 치료 지수가 좁은 약물(예: 디곡신, 리튬, 페니토인, 테오필린, 와파린)을 사용합니다.
- 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, saquinavir 및 telithromycin을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A 억제제를 현재 사용 중이거나 사용할 예정입니다.
- 이전에 이 연구 또는 LY2409021을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- LY2409021 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 임상 시험에 등록되어 있거나 임상 시험에서 중단되었거나 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용이 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다. 공부하다
- 시험 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신 장애와 같은 기타 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
24주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
안정적인 메트포르민 요법에 대한 연구에 참여한 참가자는 의사가 처방한 용량을 계속 유지해야 했습니다.
|
경구 투여
|
|
실험적: 2.5mg LY2409021
24주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
안정적인 메트포르민 요법에 대한 연구에 참여한 참가자는 의사가 처방한 용량을 계속 유지해야 했습니다.
|
경구 투여
|
|
실험적: 10mg LY2409021
24주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
안정적인 메트포르민 요법에 대한 연구에 참여한 참가자는 의사가 처방한 용량을 계속 유지해야 했습니다.
|
경구 투여
|
|
실험적: 20mg LY2409021
24주 동안 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
안정적인 메트포르민 요법에 대한 연구에 참여한 참가자는 의사가 처방한 용량을 계속 유지해야 했습니다.
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
|
기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 HbA1c, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
|
기준선, 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당(FBG)의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
|
기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 값, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
|
기준선, 24주
|
|
7점 자가 모니터링 포도당(SMBG) 프로필에서 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
|
SMBG 프로필은 세 번의 주요 식사 전후 2시간 및 03:00(오전 3:00)에 수집된 혈당 값으로 구성되었습니다.
값은 방문 전 1주일 이내에 별도의 3일에 동시에 수집된 값의 평균을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 기준선으로부터의 변화 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 값, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
|
기준선, 24주
|
|
혈장 포도당의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
|
기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 값, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
|
기준선, 24주
|
|
공복 인슐린의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
|
최소 제곱(LS) 기준선으로부터의 변화 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 값, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
|
기준선, 24주
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단식 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 활성 및 총량의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
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GLP-1은 프로글루카곤에서 절단되어 활성 펩티드 GLP-1을 형성합니다.
활성 형태는 글루카곤 분비 억제를 촉진합니다.
총 GLP-1은 활성 GLP-1이고 Dipeptidyl Peptidase IV 절단된 GLP-1 형태입니다.
최소 제곱(LS) 기준선으로부터의 변화 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 값, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 24주
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공복 지질 프로필에서 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
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공복 지질 프로필에는 트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 총 콜레스테롤이 포함됩니다.
최소 제곱(LS) 기준선으로부터의 변화 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료 그룹, 기준 값, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 24주
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지단백질 하위 분획-입자의 기준선에서 24주 종점까지의 변화(전체)
기간: 기준선, 24주
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포함된 소분획: VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 총계.
최소 제곱은 공분산 분석 모델을 사용하는 것을 의미합니다.
이 모델에는 기준선 지단백질 하위분획, 메트포르민 사용 및 치료가 포함되었습니다.
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기준선, 24주
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유리 지방산의 기준선에서 24주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 24주
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최소 제곱은 공분산 분석 모델을 사용하는 것을 의미합니다.
모델에는 기준선 유리 지방산, 메트포르민 사용 및 치료가 포함되었습니다.
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기준선, 24주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용한 인슐린 감수성의 기준선에서 24주 종점 지수로의 변화
기간: 기준선, 24주
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HOMA-IR은 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 비율 참조 집단(정상적인 젊은 성인)으로서 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 추정하는 컴퓨터 모델(HOMA2 기반)입니다.
정상 기능을 가진 정상 기준 모집단은 1.0으로 지수화되었습니다.
값이 높을수록 인슐린 저항성이 증가했음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 최소 제곱 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 값, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 24주
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HOMA-B를 사용한 베타 세포 기능의 기준선에서 24주 종점 지수로 변경
기간: 기준선, 24주
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HOMA-B는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 정상 상태 췌장 베타 세포 기능(%B)을 추정하는 컴퓨터 모델(HOMA-2 기반)입니다.
정상 참조 인구는 100%로 설정되었습니다.
더 높은 값은 더 큰 베타 세포 기능을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 기준선으로부터의 변화 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)에서 나온 것입니다.
모델에는 치료군, 기준선 값, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 24주
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체중의 기준선에서 24주 종점으로 변경
기간: 기준선, 24주
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기준선 체중, 메트포르민 사용, 방문, 치료 및 방문별 치료 상호작용에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 24주
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집단 약동학: LY2409021의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 기준선 최대 26주
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집단 약동학 매개변수 겉보기 청소율(CL/F)은 단위 시간당 약물이 제거된 체액의 겉보기 부피이며 모든 LY2409021 그룹의 LY2409021 혈장 농도 데이터를 모델링하여 추정했습니다.
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기준선 최대 26주
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집단 약동학: LY2409021의 겉보기 분포 용적
기간: 기준선 최대 26주
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집단 약동학 매개변수, 겉보기 분포 용적(V/F)은 약물이 현재 혈장에 있는 것과 동일한 농도를 제공하기 위해 약물이 점유해야 하는 이론적 부피(균일하게 분포된 경우)입니다.
겉보기 분포 용적(V/F)은 모든 LY2409021 그룹의 LY2409021 혈장 농도 데이터를 모델링하여 추정했습니다.
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기준선 최대 26주
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저혈당 에피소드를 경험하는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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저혈당 에피소드는 저혈당증의 전형적인 증상이 관찰되는 동안 또는 측정된 혈장 포도당 농도가 데시리터당 70밀리그램(mg/dL)[리터당 3.9밀리몰(mmol/L)] 이하인 모든 사건입니다.
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기준선부터 24주까지
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저혈당 에피소드의 30일 조정 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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저혈당 에피소드는 저혈당증의 전형적인 증상이 관찰되는 동안 또는 측정된 혈장 포도당 농도가 데시리터당 70밀리그램(mg/dL)[리터당 3.9밀리몰(mmol/L)] 이하인 모든 사건입니다.
30일 조정 비율 = (2 시간 간격 사이의 총 에피소드 수/간격 사이의 일수) X 30일.
결과 측정은 관찰된 저혈당 사건의 제한된 수로 인해 분석되지 않았습니다.
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기준선부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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