Badanie LY2409021 u pacjentów z cukrzycą typu 2
24 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b dotyczące LY2409021 u pacjentów z cukrzycą typu 2
LY2409021 jest oceniany pod kątem możliwego leczenia cukrzycy typu 2.
Badanie to ma na celu porównanie zmiany stężenia hemoglobiny A1c po 24-tygodniowym okresie leczenia LY2409021 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcira, Hiszpania, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Hiszpania, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Hiszpania, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Damme, Niemcy, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Niemcy, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Portoryko, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brasov, Rumunia, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunia, 050538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunia, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu-Mures, Rumunia, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 990712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malacky, Słowacja, 90101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Włochy, 66013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Włochy, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Czy kobiety nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub menopauzy.
- Czy pacjenci płci męskiej stosują wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Są leczeni samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub dietą i ćwiczeniami fizycznymi w połączeniu z metforminą. Terapia metforminą musi być stabilna i niezmieniona przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w dawce co najmniej 1000 miligramów na dobę (mg/dobę).
- Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) od 7,0% do 10,5% włącznie.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
W opinii badacza są zdolni i chętni do:
- Przeprowadź samokontrolę poziomu glukozy we krwi
- Wypełnij dziennik badania zgodnie z wymaganiami tego protokołu
- Utrzymuj stałą dietę, aktywność fizyczną i wzorce snu przez cały czas trwania badania
- Przestrzegaj schematów leczenia
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami i Komisją ds. Oceny Etycznej (ERB) zarządzającą ośrodkiem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- mieć więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako zdarzenie, podczas którego pacjent wymaga pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieć aktualne rozpoznanie nieświadomości hipoglikemii .
- Miał dwie lub więcej wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glukozy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Chorują na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą znacząco wpływać na opróżnianie lub motorykę żołądka lub przeszły operację pomostowania żołądka lub założenia opaski żołądkowej.
- Miał wcześniej rozpoznane zapalenie trzustki.
- Masz objawy niewydolności serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Mieć w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Mieć historię częstoskurczu nadkomorowego, częstoskurczu komorowego lub innych zaburzeń rytmu serca.
- Mieć historię przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Mają słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mm Hg), określone jako średnia z trzech oddzielnych pomiarów.
- Wykazują oznaki chwiejnego ciśnienia krwi, w tym objawowego niedociśnienia ortostatycznego.
- Występują jakiekolwiek nieprawidłowości w zapisie EKG, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację danych.
- Wykazywać kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby lub wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT; aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) określonej przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
- Mieć aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby Gilberta.
- Mieć wcześniejszą lub obecną diagnozę wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Mieć stężenie kreatyniny w surowicy >2 miligramy na decylitr (mg/dl) lub, u pacjentów leczonych metforminą, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej (lub klirens kreatyniny poniżej) wartości zatwierdzonej na etykiecie produktu zawierającego metforminę w danym kraju.
- Wykazać dowody na nieskorygowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy w oparciu o ocenę kliniczną i/lub nieprawidłowy wynik hormonu tyreotropowego, określony przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych; pacjenci otrzymujący stabilną terapię zastępczą tarczycy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
- Mieć jakąkolwiek inną nieprawidłową wartość laboratoryjną, która w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w badaniu. Dopuszczalne są nieprawidłowości laboratoryjne odpowiadające cukrzycy typu 2 i wszystkie inne kryteria kwalifikacji: na przykład nieprawidłowości stężenia glukozy we krwi, hemoglobiny A1c (HbA1c), glukozy w moczu i białka w moczu (z zakresem śladowym do 1+ na wskaźniku paskowym).
- Mają aktualnie podejrzewany lub leczony nowotwór złośliwy lub są w remisji klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat.
- Mieć osobistą lub rodzinną historię neoplazji trzustki.
- Mieć trójglicerydy nie na czczo >600 mg/dl.
- Stosować lub stosować agonistów insuliny lub GLP-1 (przez ponad 1 tydzień w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub jakiekolwiek doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) inne niż metformina w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie używają lub zamierzają stosować leki na receptę lub dostępne bez recepty, w tym suplementy ziołowe, w celu wspomagania odchudzania lub regulowania poziomu glukozy we krwi.
- Mieć aktualną przewlekłą (>2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem miejscowych preparatów do oczu, innych preparatów miejscowych, wziewnych) lub otrzymać taką terapię w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie stosują leki wywołujące hiperglikemię, leki wywołujące hipoglikemię (inne niż metformina), leki przeciwarytmiczne klasy II i III, środki zmniejszające motorykę przewodu pokarmowego, środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (z wyjątkiem napojów zawierających kofeinę), fibraty i niacynę powyżej lub równa 1 gramowi dziennie (gm/dzień).
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 2 jednostki dziennie dla mężczyzn i 1 jednostkę dziennie dla kobiet (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 mililitrów (ml) wina; 1,5 uncji lub 45 mililitrów (ml) spirytusu destylowanego).
- Obecnie stosuje się leki o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, lit, fenytoina, teofilina, warfaryna).
- Obecnie stosuj leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Obecnie stosują lub zamierzają stosować silne inhibitory CYP3A, do których należą między innymi atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakwinawir i telitromycyna.
- Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2409021.
- Znane alergie na LY2409021 lub pokrewne związki.
- są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne obejmujące badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem badanie
- Mają jakiekolwiek inne schorzenia, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na możliwość udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu dotyczącym stabilnej terapii metforminą, mieli kontynuować leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 2,5 mg LY2409021
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu dotyczącym stabilnej terapii metforminą, mieli kontynuować leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 10 mg LY2409021
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu dotyczącym stabilnej terapii metforminą, mieli kontynuować leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: 20 mg LY2409021
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu dotyczącym stabilnej terapii metforminą, mieli kontynuować leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego punktu końcowego stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował terminy dotyczące grupy leczonej, wyjściowego HbA1c, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG) od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dotyczące grupy leczenia, wartości wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w 7-punktowym profilu samokontroli glukozy (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Profile SMBG składały się z wartości glukozy we krwi zebranych przed i 2 godziny po 3 głównych posiłkach oraz o godzinie 03:00 (3:00 rano).
Wartości reprezentują średnią wartości zebranych w tym samym czasie w 3 różne dni w ciągu tygodnia przed wizytą.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dotyczące grupy leczenia, wartości wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dotyczące grupy leczenia, wartości wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego dla insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dotyczące grupy leczenia, wartości wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w glukagonopodobnym peptydzie 1 (GLP-1) na czczo aktywnym i całkowitym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
GLP-1 jest odcinany od proglukagonu, tworząc aktywny peptyd GLP-1.
Aktywna forma sprzyja hamowaniu wydzielania glukagonu.
Całkowity GLP-1 to aktywny GLP-1 i postać GLP-1 rozszczepiona peptydazą dipeptydylową IV.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dotyczące grupy leczenia, wartości wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w profilu lipidowym na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Profil lipidowy na czczo obejmował: trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterol całkowity.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dla grupy leczenia, wartość wyjściową, wizytę i interakcję między wizytą a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego punktu końcowego w podfrakcjach-cząstkach lipoprotein (ogółem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Podfrakcja obejmowała: lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) ogółem.
Metoda najmniejszych kwadratów wykorzystuje model analizy kowariancji.
Model obejmował wyjściowe podfrakcje lipoprotein, stosowanie i leczenie metforminą.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 24 tygodniu w wolnych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Metoda najmniejszych kwadratów wykorzystuje model analizy kowariancji.
Model obejmował wyjściowe wolne kwasy tłuszczowe, stosowanie i leczenie metforminą.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowego wskaźnika punktu końcowego wrażliwości na insulinę za pomocą modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
HOMA-IR to model komputerowy (oparty na HOMA2), który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania insulinooporności (HOMA-IR) jako proporcji populacji referencyjnej (normalni młodzi dorośli).
Normalna populacja referencyjna z normalną funkcją została zindeksowana do 1,0.
Wyższe wartości wskazują na zwiększoną insulinooporność.
Średnia najmniejszych kwadratów zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dotyczące grupy leczenia, wartości wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 24-tygodniowych wskaźników punktów końcowych w funkcji komórek beta przy użyciu HOMA-B
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
HOMA-B to model komputerowy (oparty na HOMA-2), który wykorzystuje stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania funkcji komórek beta trzustki w stanie stacjonarnym (%B) jako odsetek normalnej populacji referencyjnej (normalnych młodych dorosłych).
Normalną populację referencyjną ustalono na 100%.
Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję komórek beta.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od linii bazowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
Model obejmował warunki dotyczące grupy leczenia, wartości wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Zmiana wagi od wartości początkowej do punktu końcowego w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do masy wyjściowej, stosowania metforminy, wizyty, leczenia i interakcji między wizytami a leczeniem.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: pozorny klirens (CL/F) LY2409021
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Populacyjny parametr farmakokinetyczny pozorny klirens (CL/F) to pozorna objętość płynów ustrojowych usunięta z leku w jednostce czasu i została oszacowana poprzez modelowanie danych dotyczących stężenia LY2409021 w osoczu we wszystkich grupach LY2409021.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Farmakokinetyka populacyjna: pozorna objętość dystrybucji LY2409021
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Populacyjny parametr farmakokinetyczny, pozorna objętość dystrybucji (V/F) to teoretyczna objętość, jaką lek musiałby zająć (gdyby był równomiernie rozprowadzony), aby zapewnić takie samo stężenie, jakie jest obecnie w osoczu krwi.
Pozorną objętość dystrybucji (V/F) oszacowano poprzez modelowanie danych dotyczących stężenia LY2409021 w osoczu ze wszystkich grup LY2409021.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Epizod hipoglikemii to każde zdarzenie, podczas którego obserwuje się typowe objawy hipoglikemii lub gdy zmierzone stężenie glukozy w osoczu jest mniejsze lub równe 70 miligramów na decylitr (mg/dl) [3,9 milimola na litr (mmol/l)].
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
30-dniowa skorygowana częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Epizod hipoglikemii to każde zdarzenie, podczas którego obserwuje się typowe objawy hipoglikemii lub gdy zmierzone stężenie glukozy w osoczu jest mniejsze lub równe 70 miligramów na decylitr (mg/dl) [3,9 milimola na litr (mmol/l)].
30-dniowa skorygowana częstość = (całkowita liczba epizodów między 2 przedziałami czasowymi/liczba dni między przedziałami) X 30 dni.
Miary wyniku nie zostały przeanalizowane ze względu na ograniczoną liczbę obserwowanych epizodów hipoglikemii.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13031
- I1R-MC-GLBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .