Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2409021 hos patienter med type 2-diabetes

24. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie af LY2409021 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

LY2409021 er ved at blive evalueret for mulig behandling ved type 2-diabetes. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne LY2409021 givet alene eller givet i kombination med metformin med placebo ændringen i hæmoglobin A1c efter en 24-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 990712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumænien, 050538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumænien, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu-Mures, Rumænien, 540098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovakiet, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Spanien, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Spanien, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Damme, Tyskland, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 2 diabetes mellitus i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier
  • Er kvinder ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder.
  • Bruger mandlige patienter en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  • Bliver behandlet med enten diæt og motion alene, eller med diæt og motion i kombination med metformin. Metforminbehandlingen skal have været stabil og uændret i mindst 3 måneder før screening og i en dosis på mindst 1000 milligram pr. dag (mg/dag).
  • Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi på 7,0 % til 10,5 % inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 45 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.

Efter efterforskerens mening er i stand og villige til at:

  • Udfør egenkontrol af blodsukker
  • Udfyld en undersøgelsesdagbog efter behov for denne protokol
  • Oprethold konsekvente kost-, fysisk aktivitets- og søvnmønstre under hele undersøgelsens varighed
  • Overhold behandlingsregimer
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler og Ethical Review Board (ERB), der styrer undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret som en hændelse, hvor patienten har brug for hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger) inden for 6 måneder før screening, eller har en aktuel diagnose af hypoglykæmi ubevidsthed .
  • Har haft to eller flere skadestuebesøg eller indlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 6 måneder forud for screening.
  • Har mave-tarmsygdom, der kan have en betydelig indvirkning på mavetømning eller motilitet eller har gennemgået gastrisk bypass- eller gastrisk banding-operation.
  • Har tidligere haft diagnosen pancreatitis.
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer på hjertesvigt
  • Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder efter screening.
  • Har en historie med supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi eller anden hjertearytmi.
  • Har en historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening.
  • Har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mm Hg) som bestemt ved middelværdien af ​​tre separate målinger.
  • Vis tegn på labilt blodtryk, herunder symptomatisk postural hypotension.
  • Har nogen abnormitet i EKG'et, som kan påvirke patientsikkerheden eller datafortolkningen.
  • Vis kliniske tegn eller symptomer på leversygdom eller leverfunktionstests (LFT'er; aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) som bestemt af det centrale laboratorium ved screening.
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af Gilberts sygdom.
  • Har tidligere eller nuværende diagnose af hepatitis B eller C
  • Har en serumkreatinin >2 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller, hos patienter, der behandles med metformin, en serumkreatinin over (eller kreatininclearance nedenfor), hvad der er godkendt i metformin-produktmærkningen i det respektive land.
  • Vis tegn på ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme baseret på klinisk evaluering og/eller et unormalt resultat af thyreoideastimulerende hormon som bestemt af det centrale laboratorium ved screening; patienter, der modtager dosisstabil thyreoideasubstitutionsterapi i mindst 3 måneder før screening, vil få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Har andre unormale laboratorieværdier, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra at deltage i undersøgelsen. Laboratorieabnormiteter i overensstemmelse med type 2-diabetes mellitus og alle andre berettigelseskriterier er acceptable: for eksempel abnormiteter af blodsukker, hæmoglobin A1c (HbA1c), uringlukose og urinprotein (med et interval af spor til 1+ på målepinden).
  • Har en aktuelt mistænkt eller behandlet malignitet, eller er i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år.
  • Har en personlig eller familiehistorie med pancreas neoplasi.
  • Har ikke-fastende triglycerider >600 mg/dL.
  • Brug eller har brugt insulin eller GLP-1-agonister (i mere end 1 uge inden for 3-månedersperioden før screening), eller enhver anden oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) end metformin inden for 3-månedersperioden før screening.
  • Brug i øjeblikket eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder urtetilskud, for at fremme vægttab eller for at regulere blodsukkeret.
  • Har igangværende kronisk (>2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen okulær topikal, andre topiske, inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 8 uger før screening.
  • Brug i øjeblikket hyperglykæmi-fremkaldende midler, hypoglykæmi-fremkaldende midler (bortset fra metformin), klasse II og III antiarytmika, midler, der reducerer gastrointestinal motilitet, centralnervesystemstimulerende midler (med undtagelse af koffeinholdige drikkevarer), fibrater og niacin større end eller svarende til 1 gram pr. dag (gm/dag).
  • Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 2 enheder pr. dag for mænd og 1 enhed pr. dag for kvinder (1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 milliliter (mL) vin; 1,5 oz eller 45 milliliter (ml) destilleret spiritus).
  • Brug i øjeblikket lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (for eksempel digoxin, lithium, phenytoin, theophyllin og warfarin).
  • Brug i øjeblikket lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
  • Brug i øjeblikket eller har til hensigt at bruge potente hæmmere af CYP3A, som inkluderer, men er ikke begrænset til, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir og telithromycin.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2409021.
  • Har kendt allergi over for LY2409021 eller relaterede forbindelser.
  • Er aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette undersøgelse
  • Har nogen anden tilstand såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke evnen til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indtages oralt én gang dagligt i 24 uger. Deltagere, der deltog i undersøgelsen om stabil metforminbehandling, skulle fortsætte med den dosis, som deres læge havde foreskrevet.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: 2,5 mg LY2409021
Indtages oralt én gang dagligt i 24 uger. Deltagere, der deltog i undersøgelsen om stabil metforminbehandling, skulle fortsætte med den dosis, som deres læge havde foreskrevet.
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: 10 mg LY2409021
Indtages oralt én gang dagligt i 24 uger. Deltagere, der deltog i undersøgelsen om stabil metforminbehandling, skulle fortsætte med den dosis, som deres læge havde foreskrevet.
Medicin: LY2409021
Indgives oralt
Eksperimentel: 20 mg LY2409021
Indtages oralt én gang dagligt i 24 uger. Deltagere, der deltog i undersøgelsen om stabil metforminbehandling, skulle fortsætte med den dosis, som deres læge havde foreskrevet.
Medicin: LY2409021
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters gennemsnit af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline HbA1c, metforminbrug, besøg og interaktion mellem besøg for behandling.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters gennemsnit af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i 7-punkts selvovervåget glukoseprofil (SMBG)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
SMBG-profiler bestod af blodsukkerværdier indsamlet før og 2 timer efter de 3 hovedmåltider og kl. 03.00 (03.00). Værdier repræsenterer gennemsnittet af værdier indsamlet på samme tid på 3 separate dage inden for en uge før besøget. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Skift fra baseline til 24 ugers slutpunkt i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters gennemsnit af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i fastende glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) aktiv og total
Tidsramme: Baseline, 24 uger
GLP-1 spaltes fra proglucagon for at danne det aktive peptid GLP-1. Den aktive form fremmer undertrykkelse af glukagonsekretion. Total GLP-1 er den aktive GLP-1 og den dipeptidyl Peptidase IV spaltede GLP-1 form. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Fastende lipidprofil inkluderet: Triglycerider, Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) og Total Cholesterol. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede vilkår for behandlingsgruppe, baseline værdi, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i lipoproteinsubfraktioner-partikler (i alt)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Subfraktion inkluderet: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Total. Mindste kvadrater betyder brug en analyse af kovariansmodel. Modellen omfattede baseline lipoprotein subfraktioner, metformin brug og behandling.
Baseline, 24 uger
Skift fra baseline til 24 ugers slutpunkt i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadrater betyder brug en analyse af kovariansmodel. Modellen omfattede baseline fri fedtsyre, metforminbrug og behandling.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline til 24 ugers endepunktsindeks i insulinfølsomhed ved hjælp af homeostasemodel vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
HOMA-IR er en computermodel (baseret på HOMA2), som bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinresistens (HOMA-IR) som en proportionel referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation med normal funktion blev indekseret til 1,0. Højere værdier indikerer øget insulinresistens. Mindste kvadraters gennemsnit af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Skift fra baseline til 24 ugers slutpunktsindeks i beta-cellefunktion ved hjælp af HOMA-B
Tidsramme: Baseline, 24 uger
HOMA-B er en computermodel (baseret på HOMA-2), der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere steady state pancreas beta-cellefunktion (%B) som en procentdel af en normal referencepopulation (normale unge voksne). Den normale referencepopulation blev sat til 100 %. Højere værdier indikerer større betacellefunktion. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændringen fra baseline er fra en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM). Modellen inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
Baseline, 24 uger
Skift fra baseline til 24 ugers slutpunkt i vægt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters gennemsnit blev justeret for baselinevægt, metforminbrug, besøg, behandling og besøg ved behandlingsinteraktion.
Baseline, 24 uger
Populationsfarmakokinetik: Tilsyneladende clearance (CL/F) af LY2409021
Tidsramme: Baseline op til 26 uger
Populationens farmakokinetiske parameter tilsyneladende clearance (CL/F) er det tilsyneladende volumen af ​​kropsvæsken, der er renset for lægemidlet pr. tidsenhed og blev estimeret ved modellering af LY2409021-plasmakoncentrationsdata fra alle LY2409021-grupper.
Baseline op til 26 uger
Populationsfarmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LY2409021
Tidsramme: Baseline op til 26 uger
Populationsfarmakokinetisk parameter, tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) er et teoretisk volumen, som et lægemiddel ville skulle optage (hvis det var ensartet fordelt) for at give den samme koncentration, som det i øjeblikket er i blodplasma. Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret ved modellering af LY2409021 plasmakoncentrationsdata fra alle LY2409021 grupper.
Baseline op til 26 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en hypoglykæmisk episode
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
En hypoglykæmisk episode er enhver hændelse, hvor der observeres typiske symptomer på hypoglykæmi, eller når den målte plasmaglukosekoncentration er mindre end eller lig med 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) [3,9 millimol pr. liter (mmol/L)].
Baseline gennem 24 uger
Den 30-dages justerede frekvens af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
En hypoglykæmisk episode er enhver hændelse, hvor der observeres typiske symptomer på hypoglykæmi, eller når den målte plasmaglukosekoncentration er mindre end eller lig med 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) [3,9 millimol pr. liter (mmol/L)]. 30-dages justeret rate=(samlet antal episoder mellem 2 tidsintervaller/antal dage mellem intervaller) X 30 dage. Resultatmål blev ikke analyseret på grund af det begrænsede antal observerede hypoglykæmiske hændelser.
Baseline gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13031
  • I1R-MC-GLBG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner