En studie av LY2409021 hos pasienter med type 2-diabetes
24. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie av LY2409021 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
LY2409021 blir evaluert for mulig behandling ved type 2 diabetes.
Denne studien er designet for å sammenligne LY2409021 gitt alene eller gitt i kombinasjon med metformin med placebo endringen i hemoglobin A1c etter en 24-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lakewood, California, Forente stater, 990712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brasov, Romania, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 050538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu-Mures, Romania, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malacky, Slovakia, 90101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spania, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Spania, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Spania, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Damme, Tyskland, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Tyskland, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av type 2 diabetes mellitus i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier
- Er kvinner ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder.
- Er mannlige pasienter som bruker en pålitelig prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
- Behandles med enten diett og trening alene, eller med kosthold og trening i kombinasjon med metformin. Metforminbehandling må ha vært stabil og uendret i minst 3 måneder før screening og i en dose på minst 1000 milligram per dag (mg/dag).
- Ha en hemoglobin A1c (HbA1c) verdi på 7,0 % til 10,5 % inkludert.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
Etter etterforskerens mening er de i stand og villige til å:
- Utfør egenkontroll av blodsukker
- Fyll ut en studiedagbok etter behov for denne protokollen
- Oppretthold konsekvente kostholds-, fysisk aktivitets- og søvnmønstre gjennom hele studiens varighet
- Overhold behandlingsregimer
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien i samsvar med lokale forskrifter og Ethical Review Board (ERB) som styrer studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Har mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse der pasienten trenger hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger) innen 6 måneder før screening, eller har en nåværende diagnose av hypoglykemi uvitende .
- Har hatt to eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll de 6 månedene før screening.
- Har gastrointestinal sykdom som kan påvirke magetømming eller motilitet betydelig eller har gjennomgått gastrisk bypass- eller gastrisk banding-operasjon.
- Har tidligere hatt diagnosen pankreatitt.
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer på hjertesvikt
- Har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller en koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder etter screening.
- Har en historie med supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi eller annen hjertearytmi.
- Har en historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening.
- Har dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mm Hg) som bestemt ved gjennomsnittet av tre separate målinger.
- Vis tegn på labilt blodtrykk, inkludert symptomatisk postural hypotensjon.
- Har noen unormalitet i EKG som kan påvirke pasientsikkerhet eller datatolkning.
- Vis kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, eller leverfunksjonstester (LFT; aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT]) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av Gilberts sykdom.
- Har tidligere eller nåværende diagnose av hepatitt B eller C
- Ha en serumkreatinin >2 milligram per desiliter (mg/dL) eller, hos pasienter som behandles med metformin, en serumkreatinin over (eller kreatininclearance under) det som er godkjent i metforminproduktmerkingen i det respektive landet.
- Vis bevis på ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose basert på klinisk evaluering og/eller et unormalt resultat av tyreoideastimulerende hormon som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening; Pasienter som får dosestabil thyreoideaerstatningsterapi i minst 3 måneder før screening vil få delta i studien.
- Har annen unormal laboratorieverdi som, etter utrederens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i studien. Laboratorieavvik i samsvar med diabetes mellitus type 2 og alle andre kvalifikasjonskriterier er akseptable: for eksempel abnormiteter av blodsukker, hemoglobin A1c (HbA1c), uringlukose og urinprotein (med spor til 1+ på peilepinnen).
- Har en for øyeblikket mistenkt eller behandlet malignitet, eller er i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år.
- Har en personlig eller familiehistorie med neoplasi i bukspyttkjertelen.
- Har ikke-fastende triglyserider >600 mg/dL.
- Bruk eller har brukt insulin eller GLP-1-agonister (i mer enn 1 uke innen 3-månedersperioden før screening), eller andre orale antihyperglykemiske medisiner (OAM) enn metformin i løpet av 3-månedersperioden før screening.
- Bruker for tiden eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urtetilskudd, for å fremme vekttap eller for å regulere blodsukkeret.
- Har nåværende kronisk (>2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt okulær topikal, andre topiske, inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen 8 uker før screening.
- Bruker for tiden hyperglykemi-fremkallende midler, hypoglykemi-fremkallende midler (annet enn metformin), klasse II og III antiarytmika, midler som reduserer gastrointestinal motilitet, sentralnervesystemstimulerende midler (med unntak av koffeinholdige drikker), fibrater og niacin større enn eller lik 1 gram per dag (gm/dag).
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 2 enheter per dag for menn og 1 enhet per dag for kvinner (1 enhet = 12 unser (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 milliliter (mL) vin; 1,5 oz eller 45 milliliter (ml) destillert brennevin).
- Bruk for tiden medisiner med en smal terapeutisk indeks (for eksempel digoksin, litium, fenytoin, teofyllin og warfarin).
- Bruker for tiden medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
- Bruk for øyeblikket eller har til hensikt å bruke potente hemmere av CYP3A, som inkluderer, men er ikke begrenset til, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakinavir og telitromycin.
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2409021.
- Har kjent allergi mot LY2409021 eller relaterte forbindelser.
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med dette studere
- Har noen annen tilstand som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke muligheten til å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Tas oralt en gang daglig i 24 uker.
Deltakere som deltok i studien på stabil metforminbehandling, skulle fortsette med dosen foreskrevet av legen.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg LY2409021
Tas oralt en gang daglig i 24 uker.
Deltakere som deltok i studien på stabil metforminbehandling, skulle fortsette med dosen foreskrevet av legen.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 10 mg LY2409021
Tas oralt en gang daglig i 24 uker.
Deltakere som deltok i studien på stabil metforminbehandling, skulle fortsette med dosen foreskrevet av legen.
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: 20 mg LY2409021
Tas oralt en gang daglig i 24 uker.
Deltakere som deltok i studien på stabil metforminbehandling, skulle fortsette med dosen foreskrevet av legen.
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Minste kvadraters middel for endringen fra baseline er fra en analyse av gjentatte mål med blandet modell (MMRM).
Modellen inkluderte begreper for behandlingsgruppe, baseline HbA1c, metforminbruk, besøk og interaksjon for besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Minste kvadraters middel for endringen fra baseline er fra en analyse av gjentatte mål med blandet modell (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i 7-punkts selvovervåket glukoseprofil (SMBG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
SMBG-profiler besto av blodsukkerverdier samlet før og 2 timer etter de 3 hovedmåltidene og kl. 03.00 (03:00).
Verdier representerer gjennomsnittet av verdier samlet på samme tid på 3 separate dager innen en uke før besøket.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endringen fra baseline er fra en blandet modell gjentatte tiltaksanalyse (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Minste kvadraters middel for endringen fra baseline er fra en analyse av gjentatte mål med blandet modell (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i fastende insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endringen fra baseline er fra en blandet modell gjentatte tiltaksanalyse (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i fastende glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) aktiv og total
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
GLP-1 spaltes fra proglukagon for å danne det aktive peptidet GLP-1.
Den aktive formen fremmer undertrykkelse av glukagonsekresjon.
Total GLP-1 er den aktive GLP-1 og dipeptidyl Peptidase IV spaltet GLP-1 form.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endringen fra baseline er fra en blandet modell gjentatte tiltaksanalyse (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i fastende lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Fastende lipidprofil inkludert: triglyserider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endringen fra baseline er fra en blandet modell gjentatte tiltaksanalyse (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baselineverdi, besøk og interaksjon for besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i lipoproteinsubfraksjoner-partikler (totalt)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Subfraksjon inkludert: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Totalt.
Minste kvadrater betyr bruk en analyse av kovariansmodell.
Modellen inkluderte baseline lipoprotein-subfraksjoner, metforminbruk og behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i frie fettsyrer
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Minste kvadrater betyr bruk en analyse av kovariansmodell.
Modellen inkluderte baseline fri fettsyre, metforminbruk og behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunktindekser i insulinfølsomhet ved bruk av homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
HOMA-IR er en datamodell (basert på HOMA2) som bruker fastende plasmainsulin- og glukosekonsentrasjoner for å estimere insulinresistens (HOMA-IR) som en andel referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen med normal funksjon ble indeksert til 1,0.
Høyere verdier indikerer økt insulinresistens.
Minste kvadraters middel for endringen fra baseline er fra en analyse av gjentatte mål med blandet modell (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endre fra baseline til 24 ukers endepunktindekser i betacellefunksjon ved bruk av HOMA-B
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
HOMA-B er en datamodell (basert på HOMA-2) som bruker fastende plasmainsulin- og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state pancreas beta-cellefunksjon (%B) som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne).
Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %.
Høyere verdier indikerer større betacellefunksjon.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endringen fra baseline er fra en blandet modell gjentatte tiltaksanalyse (MMRM).
Modellen inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endre fra baseline til 24 ukers endepunkt i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Minste kvadraters gjennomsnitt ble justert for baselinevekt, metforminbruk, besøk, behandling og besøk ved behandlingsinteraksjon.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk: Tilsynelatende clearance (CL/F) av LY2409021
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker
|
Populasjonsfarmakokinetisk parameter tilsynelatende clearance (CL/F) er det tilsynelatende volumet av kroppsvæsken som er renset for legemidlet per tidsenhet og ble estimert ved å modellere LY2409021 plasmakonsentrasjonsdata fra alle LY2409021-gruppene.
|
Baseline opptil 26 uker
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum av LY2409021
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker
|
Populasjonsfarmakokinetisk parameter, tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) er et teoretisk volum som et legemiddel ville måtte oppta (hvis det var jevnt fordelt), for å gi samme konsentrasjon som det er i blodplasma.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) ble estimert ved å modellere LY2409021 plasmakonsentrasjonsdata fra alle LY2409021 grupper.
|
Baseline opptil 26 uker
|
|
Prosentandelen av deltakere som opplever en hypoglykemisk episode
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
En hypoglykemisk episode er enhver hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi observeres eller når den målte plasmaglukosekonsentrasjonen er mindre enn eller lik 70 milligram per desiliter (mg/dL) [3,9 millimol per liter (mmol/L)].
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Den 30-dagers justerte frekvensen av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
En hypoglykemisk episode er enhver hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi observeres eller når den målte plasmaglukosekonsentrasjonen er mindre enn eller lik 70 milligram per desiliter (mg/dL) [3,9 millimol per liter (mmol/L)].
30-dagers justert rate=(totalt antall episoder mellom 2 tidsintervaller/antall dager mellom intervaller) X 30 dager.
Resultatmål ble ikke analysert på grunn av det begrensede antallet hypoglykemiske hendelser som ble observert.
|
Baseline gjennom 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13031
- I1R-MC-GLBG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .